비만과 자궁내막 증식증을 동반한 폐경 전 여성의 일차 예방 및 자궁 보존
2026년 1월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
연구자들은 LNG-IUD 단독 치료에 비해 GLP-1R 작용제 세마글루타이드 2.4mg과 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LNG-IUD)를 병용하면 자궁 보존 가능성이 향상되고 체중 감소가 지속되며 자궁내막 및 대사 반응이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 자궁 보존을 원하는 자궁내막 증식증이 있는 폐경 전 여성의 삶의 질을 개선했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Graham Colditz, M.D., DrPH
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연락하다:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- 전화번호: 314-362-1763
- 이메일: hagemanna@wustl.edu
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수석 연구원:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
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부수사관:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Esther Lu, Ph.D.
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부수사관:
- David Mutch, M.D.
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부수사관:
- David Morris, Ph.D.
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부수사관:
- Gary Patti, Ph.D.
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부수사관:
- Veronica Davé, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 복합 비정형 자궁내막 증식증의 진단.
- 이전에 AEH 진단을 받았고 경구 또는 LNG-IUD 프로게스틴 요법으로 보존적 관리를 이미 받고 있는 환자는 등록 전 3개월 이내에 이전에 GLP-1R 작용제를 사용한 적이 없다면 적격입니다.
- 이전에 AEH 진단을 받았고 연구 시작 전에 프로게스틴을 투여받은 환자의 경우, 시험 시작 전 IUD 또는 경구 프로게스틴 사용 기간은 6개월 이하여야 합니다.
- 자궁이 있는 폐경 전 여성입니다.
- 18세 이상 45세 이하.
- 자궁 보존/가임력 보존 치료에 관심이 있습니다.
- BMI ≥ 30kg/m2.
- 프로게스틴의 이전 또는 현재 수령은 위와 같이 허용됩니다. 연구 시작 시 LNG-IUD 배치를 받을 의향.
- 메트포르민의 이전 또는 현재 수령이 허용됩니다.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 등록일 이전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타) 또는 프람린타이드 또는 임의의 DPP-4 억제제의 이전 사용.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
- 혈당 조절의 급성 대상 부전.
- 지난 30일 동안의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환.
- 현재 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술.
- 만성 심부전(NYHA 등급 IV).
- 크레아티닌 청소율 < 60ml/분으로 정의되는 신기능 장애의 증거.
- 고형 장기 이식 이력 또는 고형 장기 이식 대기자.
- 화학요법 또는 방사선을 이용한 모든 악성 신생물에 대한 현재의 적극적인 치료.
- 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN 2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(MTC)의 가족력 또는 개인력.
- 프로게스틴, 세마글루타이드 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 당뇨망막병증의 병력.
- 등록 전 4주 미만으로 정의되는 췌장염의 최근 병력.
- 자살 시도 또는 능동적 자살 생각의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 참가자는 등록일로부터 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 350 cells/mcL 미만이거나, 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 병력이 있거나, 프로게스틴 수치에 영향을 미치는 항레트로바이러스제를 투여받는 경우가 아니면 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부문 2: 위약 + 프로게스틴
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이 약물은 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사로자가 투여됩니다. 주사 부위는 동일한 신체 부위를 사용할 때 회전해야 합니다.
레보노르게스트렐 방출 IUD를 통해 방출됩니다.
선택적으로 참석할 수 있습니다.
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실험적: 팔 1 : semaglutide + progestin
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이 약물은 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사로자가 투여됩니다. 주사 부위는 동일한 신체 부위를 사용할 때 회전해야 합니다.
레보노르게스트렐 방출 IUD를 통해 방출됩니다.
선택적으로 참석할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 내막 과형성 환자 수없는 환자 수, 자궁 보존이있는 생검
기간: 2 년에 (또는 공부에서 나가기)
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2 년에 (또는 공부에서 나가기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선에서 2년까지
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기준선에서 2년까지
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사건 척도(CWIES)의 암 걱정 영향의 변화
기간: 등록 시, 12개월 및 치료 종료 시(2년 예상)
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CWIES는 스트레스 반응과 트라우마 경험을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 측정이며, 특히 암에 대한 걱정과 관련된 고통에 대해 질문합니다.
각 개별 항목에 대한 값의 범위는 0-5의 리커트 척도입니다. 0=전혀 그리고 5=자주.
점수가 높을수록 참가자가 가지고 있는 암 걱정 특정 고통이 더 많습니다.
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등록 시, 12개월 및 치료 종료 시(2년 예상)
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화(IWQOL-Lite)
기간: 등록 시, 12개월 및 치료 종료 시(2년 예상)
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IWQOL-Lite는 신체 기능, 자존감, 성생활, 공적 고통 및 일의 다섯 가지 하위 척도에 대한 총점과 점수를 제공합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
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등록 시, 12개월 및 치료 종료 시(2년 예상)
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자궁 내막 과형성의 해결 시간 (EH)
기간: 후속 조치 완료를 통해 (4 년으로 추정 됨)
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후속 조치 완료를 통해 (4 년으로 추정 됨)
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과형성이없는 생존
기간: 후속 조치 완료를 통해 (4 년으로 추정 됨)
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후속 조치 완료를 통해 (4 년으로 추정 됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202402083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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