Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire preventie en baarmoederbehoud bij premenopauzale vrouwen met obesitas en endometriumhyperplasie

9 januari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De onderzoekers veronderstellen dat gecombineerde behandeling met de GLP-1R-agonist semaglutide 2,4 mg en levonorgestrel-spiraaltje (LNG-IUD), in vergelijking met LNG-IUD alleen, zal resulteren in een grotere kans op baarmoederbehoud, aanhoudend gewichtsverlies, verbeterde endometriale en metabolomische respons. tot progestageen, en verbeterde kwaliteit van leven bij premenopauzale vrouwen met endometriumhyperplasie die baarmoederbehoud wensen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David Mutch, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David Morris, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van histologisch bevestigde complexe atypische endometriumhyperplasie.

    • Patiënten met een eerdere diagnose van AEH die al worden gevolgd met conservatieve behandeling met orale of LNG-IUD-progestageentherapie komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet eerder een GLP-1R-agonist hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    • Voor patiënten met een eerdere diagnose van AEH die op progestageen zijn geplaatst voorafgaand aan deelname aan de studie, moet de duur van het gebruik van een spiraaltje of oraal progestageen voorafgaand aan deelname aan de studie minder dan of gelijk zijn aan 6 maanden.
  • Premenopauzale vrouw met een baarmoeder.
  • Minstens 18 jaar en niet ouder dan 45 jaar.
  • Geïnteresseerd in baarmoederbehoud/vruchtbaarheidsparende behandeling.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Voorafgaande of huidige ontvangst van progestageen is toegestaan ​​zoals hierboven. Bereidheid om plaatsing van LNG-IUD te ondergaan op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Voorafgaande of huidige ontvangst van metformine is toegestaan.
  • Bekwaamheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van GLP-1-receptoragonist (exenatide, liraglutide of andere) of pramlintide of een DPP-4-remmer in de 3 maanden voorafgaand aan de registratiedatum.
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
  • Acute decompensatie van glykemische controle.
  • Acuut coronair of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 30 dagen.
  • Momenteel geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader.
  • Chronisch hartfalen (NYHA klasse IV).
  • Bewijs van nierdisfunctie zoals gedefinieerd door creatinineklaring < 60 ml/minuut.
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of in afwachting van solide orgaantransplantatie.
  • Huidige, actieve behandeling voor elk kwaadaardig neoplasma met chemotherapie of bestraling.
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) of familiaal medullair schildkliercarcinoom (MTC).
  • Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als progestageen, semaglutide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Geschiedenis van diabetische retinopathie.
  • Recente geschiedenis van pancreatitis, gedefinieerd als minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen of actieve zelfmoordgedachten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Zwanger en/of borstvoeding. Deelnemers moeten binnen 7 dagen na de registratiedatum een ​​negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • HIV-patiënten komen in aanmerking, tenzij hun CD4+ T-celtellingen < 350 cellen/mcl zijn, ze een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie, of ze antiretrovirale middelen krijgen die de progestageenspiegels beïnvloeden. Gelijktijdige behandeling met effectieve ART volgens de DHHS-behandelrichtlijnen wordt aanbevolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2: Placebo + Progestageen
  • Het progestageen wordt toegediend via het levonorgestrel-afgevend spiraaltje en is standaardbehandeling.
  • Ontvangt injecteerbare pennen die de placebo bevatten en zal gedurende maximaal 104 weken wekelijks aan zichzelf worden toegediend.
  • Zal worden ingeschreven voor een gedragsmatig gewichtsprogramma dat optioneel kan worden bijgewoond. Het programma wordt in gesloten groepsvorm gegeven. Het groepsprogramma zal bestaan ​​uit 12 opeenvolgende wekelijkse bezoeken van 60 minuten, en zal elke drie maanden terugkeren, zodat deelnemers kunnen deelnemen aan de snelst beschikbare sessie van week 1 na inschrijving voor de studie. Elke groepssessie zal zich richten op het bieden van voorlichting en cognitieve/gedragsmatige strategieën om een ​​gezonder, caloriearm dieet en een lichamelijk actievere levensstijl te bereiken. Cognitieve/gedragsmatige strategieën zullen bestaan ​​uit het stellen van doelen, het oplossen van problemen, cognitieve herstructurering, stimuluscontrole en stressmanagement.
Geneesmiddel: Placebo
Dit medicijn wordt door uzelf toegediend als een onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm; injectieplaats moet worden geroteerd wanneer hetzelfde lichaamsgebied wordt gebruikt.
Geneesmiddel: LNG-IUD (progestageen)
Vrijgegeven via het levonorgestrel-afgevend spiraaltje.
Gedragsmatig: Telegeneeskunde programma voor gedragsmatig gewicht
Optioneel bijwonen.
Experimenteel: ARM 1: SEMAGLUTIDE + PROGESTIN
  • De progestine wordt geleverd via de Levonorgestrel-aflatende spiraaltje en het is standaard voor zorg.
  • Ontvangt injecteerbare pennen met semaglutide en zal wekelijks zelf worden toegediend tot 104 weken. De dosering zal worden geëscaleerd in weken 1 tot en met 16 (begin bij 0,25 mg tot 2,4 mg).
  • Wordt ingeschreven in een gedragsgewichtprogramma dat optioneel is om bij te wonen. Het programma wordt geleverd in een gesloten groepsindeling. Het groepsprogramma zal bestaan ​​uit 12 opeenvolgende 60 minuten wekelijkse bezoeken en zal om de drie maanden terugkeren, zodat deelnemers kunnen deelnemen aan de binnenkort beschikbare week 1 -sessie na de inschrijving van de studie. Elke groepssessie zal zich richten op het bieden van onderwijs- en cognitieve/gedragsstrategieën om een ​​gezonder, verminderd calorieëndieet en een meer fysiek actieve levensstijl te bereiken. Cognitieve/gedragsstrategieën zullen bestaan ​​uit het stellen van doelen, probleemoplossing, cognitieve herstructurering, stimuluscontrole en stressbeheer.
Geneesmiddel: Semaglutide
Dit medicijn wordt door uzelf toegediend als een onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm; injectieplaats moet worden geroteerd wanneer hetzelfde lichaamsgebied wordt gebruikt.
Geneesmiddel: LNG-IUD (progestageen)
Vrijgegeven via het levonorgestrel-afgevend spiraaltje.
Gedragsmatig: Telegeneeskunde programma voor gedragsmatig gewicht
Optioneel bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met endometriumhyperplasie vrije biopsie met baarmoederbehoud
Tijdsspanne: Na 2 jaar (of afslag uit studie)
Na 2 jaar (of afslag uit studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar
Van baseline tot 2 jaar
Verandering in impact van gebeurtenissen op kankerzorg (CWIES)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 12 maanden en einde van de behandeling (geschat op 2 jaar)
De CWIES is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die stressreacties en traumatische ervaringen evalueert, waarbij specifiek wordt gevraagd naar zorgspecifieke stress bij kanker. Het bereik van waarden voor elk afzonderlijk item is een Likert-schaal van 0-5. 0=helemaal niet en 5=vaak. Hoe hoger de score, hoe meer kankerspecifieke stress de deelnemer heeft.
Bij inschrijving, 12 maanden en einde van de behandeling (geschat op 2 jaar)
Verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 12 maanden en einde van de behandeling (geschat op 2 jaar)
De IWQOL-Lite geeft een totaalscore en scores voor vijf subschalen: fysiek functioneren, gevoel van eigenwaarde, seksueel leven, publieke nood en werk. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Bij inschrijving, 12 maanden en einde van de behandeling (geschat op 2 jaar)
Tijd tot resolutie van endometriumhyperplasie (EH)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4 jaar)
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4 jaar)
Hyperplasia-vrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4 jaar)
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202402083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren