Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence a zachování dělohy u premenopauzálních žen s obezitou a hyperplazií endometria

9. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná léčba GLP-1R agonistou semaglutidem 2,4 mg a levonorgestrelovým nitroděložním tělískem (LNG-IUD), ve srovnání se samotným LNG-IUD, povede ke zvýšení pravděpodobnosti zachování dělohy, trvalému úbytku hmotnosti, zlepšení endometriální a metabolomické odpovědi. na progestin a zlepšenou kvalitu života u premenopauzálních žen s hyperplazií endometria, které si přejí zachování dělohy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Mutch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Morris, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky potvrzené komplexní atypické hyperplazie endometria.

    • Pacienti s předchozí diagnózou AEH, kteří jsou již sledováni s konzervativní léčbou perorální léčbou nebo terapií progestinem LNG-IUD, jsou způsobilí za předpokladu, že dříve neužívali agonistu GLP-1R během 3 měsíců před zařazením.
    • U pacientek s předchozí diagnózou AEH, kterým byl před vstupem do studie nasazen progestin, by měla být doba užívání IUD nebo perorálního progestinu před vstupem do studie kratší nebo rovna 6 měsícům.
  • Premenopauzální žena s dělohou.
  • Minimálně 18 let a ne více než 45 let.
  • Zájem o zachování dělohy / léčbu šetřící plodnost.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Předchozí nebo aktuální příjem progestinu je povolen, jak je uvedeno výše. Ochota podstoupit umístění LNG-IUD v době vstupu do studie.
  • Předchozí nebo aktuální příjem metforminu je povolen.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití agonisty receptoru GLP-1 (exenatidu, liraglutidu nebo jiného) nebo pramlintidu nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4 během 3 měsíců před datem registrace.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Akutní dekompenzace kontroly glykémie.
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 30 dnech.
  • Aktuálně plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen.
  • Chronické srdeční selhání (třída IV NYHA).
  • Důkaz renální dysfunkce definované clearance kreatininu < 60 ml/min.
  • Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo čekání na transplantaci solidních orgánů.
  • Současná aktivní léčba jakéhokoli maligního novotvaru pomocí chemoterapie nebo ozařování.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako progestin, semaglutid nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Diabetická retinopatie v anamnéze.
  • Nedávná anamnéza pankreatitidy, definovaná jako méně než 4 týdny před zařazením.
  • Anamnéza sebevražedných pokusů nebo aktivních sebevražedných myšlenek.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Účastníci musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od data registrace.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL, nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací nebo nedostávají antiretrovirová léčiva ovlivňující hladiny progestinu. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2: Placebo + Progestin
  • Progestin bude podáván prostřednictvím IUD uvolňujícího levonorgestrel a jedná se o standardní péči.
  • Dostane injekční pera obsahující placebo a bude si sám podávat jednou týdně po dobu až 104 týdnů.
  • Bude zapsán do behaviorálního váhového programu, jehož účast je nepovinná. Program bude předán formou uzavřené skupiny. Skupinový program se bude skládat z 12 po sobě jdoucích 60minutových týdenních návštěv a bude se opakovat každé tři měsíce tak, aby se účastníci mohli připojit k nejbližší dostupné relaci 1. týdne po zápisu do studia. Každé skupinové sezení se zaměří na poskytování vzdělání a kognitivních/behaviorálních strategií k dosažení zdravějšího, nízkokalorického stravování a fyzicky aktivnějšího životního stylu. Kognitivní/behaviorální strategie se budou skládat ze stanovení cílů, řešení problémů, kognitivní restrukturalizace, kontroly stimulů a zvládání stresu.
Lék: Placebo
Tento lék se podává samostatně jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže; Při použití stejné oblasti těla je třeba místo vpichu střídat.
Lék: LNG-IUD (progestin)
Uvolňuje se prostřednictvím IUD uvolňujícího levonorgestrel.
Behaviorální: Telemedicínský behaviorální váhový program
Volitelná účast.
Experimentální: ARM 1: Semaglutide + Progestin
  • Progestin bude dodán prostřednictvím IUD uvolňujícího Levonorgestrel a je to standard péče.
  • Obdrží injekční pera obsahující semaglutid a budou se podána týdně po dobu až 104 týdnů. Dávkování bude eskalováno během 1. až 16 týdnů (začíná na 0,25 mg až 2,4 mg).
  • Bude zapsán do programu Behaviorální hmotnosti, který je volitelný k účasti. Program bude doručen ve formátu uzavřené skupiny. Skupinový program se bude skládat z 12 po sobě jdoucích 60minutových týdenních návštěv a každý tři měsíce se opakuje tak, že se účastníci mohou připojit k nejbližší dostupné dostupné relaci 1. týdne po zápisu do studie. Každá skupinová relace se zaměří na poskytování vzdělávání a kognitivních/behaviorálních strategií k dosažení zdravější stravy se sníženou kalorií a fyzicky aktivnějším životním stylem. Kognitivní/behaviorální strategie budou sestávat z stanovení cílů, řešení problémů, kognitivní restrukturalizace, kontroly stimulu a zvládání stresu.
Lék: Semaglutid
Tento lék se podává samostatně jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže; Při použití stejné oblasti těla je třeba místo vpichu střídat.
Lék: LNG-IUD (progestin)
Uvolňuje se prostřednictvím IUD uvolňujícího levonorgestrel.
Behaviorální: Telemedicínský behaviorální váhový program
Volitelná účast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s biopsií bez hyperplázie s endometriální hyperplázií s ochranou dělohy
Časové okno: Po 2 letech (nebo výstup ze studia)
Po 2 letech (nebo výstup ze studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Od základní linie do 2 let
Změna ve stupnici dopadu událostí na strach z rakoviny (CWIES)
Časové okno: Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
CWIES je 15-položkový self-report míra hodnotící stresové reakce a traumatické zážitky, konkrétně se dotazuje na úzkost související s rakovinou. Rozsah hodnot pro každou jednotlivou položku bude Likertova stupnice od 0 do 5. 0=vůbec ne a 5=často. Čím vyšší je skóre, tím více specifických potíží s rakovinou má účastník.
Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite)
Časové okno: Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
IWQOL-Lite poskytuje celkové skóre a skóre pro pět subškál: fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
Čas na řešení endometriální hyperplázie (EH)
Časové okno: Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)
Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)
Přežití bez hyperplazie
Časové okno: Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)
Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202402083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit