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創傷浸潤鎮痛後の乳がん患者の長期転帰

2023年4月26日 更新者：Osijek University Hospital

術後疼痛緩和のためにレボブピバカイン創傷浸潤またはジクロフェナクを投与された乳がん患者の長期転帰

2009 年 5 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日まで実施された調査。 120人の患者が検査されました。 乱数を引くことにより、患者は術後鎮痛のために 3 つのグループに無作為に割り付けられました。

  1. ジクロフェナク 2 mg/kg/日 - コントロール、
  2. 腋窩にカテーテル先端を配置した創傷カテーテルによる創傷浸潤、3*0.5 mg/kg 0.5% レボブピバカイン ボーラス用量。
  3. 0.05 mg/kg/h 0.5% レボブピバカインを、腋窩に配置されたカテーテル先端を備えた創傷浸潤カテーテルを介して継続的に投与。 薬物は、PCA ポンプを使用して 24 時間送達されました。

目的は、早期の術後転帰 - 1 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールでの疼痛管理、握力、および手術後と 1 年後の生活の質を比較することでした。

続いて、病院の登録簿から長期生存を調べた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術前に、患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。最初のグループは、術後鎮痛のためにジクロフェナクを投与されました。 初日に、彼らは 2 x 75 mg の静脈内投与を受け、次に 3 x 50 mg の錠剤を投与されました。 レボブピバカインによる創傷浸潤のために、両方の患者群の外科手術の最後に、外科医によって穿孔カテーテルが配置された。 カテーテルの先端は、解剖が行われた腋窩窩にありました。 レボブピバカインボーラス投与群 (N=39) の患者は、0.5 mg/kg 0.5% レボブピバカイン (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Italy) を 1 日 3 回ボーラス投与されました。 レボブピバカインの用量は医師によって処方され、薬は看護師によって届けられました。 レボブピバカインでは、PCA グループ (N = 40) の女性に同じカテーテルが配置されましたが、腋窩に配置されたカテーテルを介して 0.05 mg/kg/h の 0.5% レボブピバカインを 24 時間連続して投与されました。 レボブピバカインは、ＰＣＡポンプ（ＣＡＤＤ－レガシー（登録商標）ＰＣＡポンプ、モデル６３００、Ｓｍｉｔｈｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＭＤ，Ｉｎｃ．、セントポール、米国）によって送達された。 これらの患者は、4 時間のロックアウト期間で、PCA ポンプの患者のボタンを押すことにより、痛みの場合に 7.5 mg の 0.5% レボブピバカインの用量を追加することが許可されました。 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定しました。 すべての患者は、追加の鎮痛の選択肢があり、4 未満の痛みには NSAID を使用し、4 を超える VAS にはメペリジンを使用しました。 手術後、患者はがんの種類と病期に応じて腫瘍化学放射線療法を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：研究への参加に同意し、その疾患が腋窩リンパ節郭清を必要とする30〜75歳の乳癌患者。

-

除外基準：30歳未満～75歳以上で、研究への参加に同意しなかった者。 組織学的分析後、腋窩リンパ節郭清を必要とせず、薬物の研究に不耐性であることが知られており、意図せずに創傷浸潤カテーテルを取り外した患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
すべての患者は、腋窩リンパ節郭清を伴う四分円切除術または乳房切除術を受けた。 彼らは、手術後の初日にジクロフェナク 2 x 75 mg を静脈内投与されました。 その後の 3 日間、術後 2 日目から 4 日目まで、患者は 3 x 50 mg ジクロフェナク錠剤を経口投与されました。 薬は看護師によって届けられ、患者は彼女の前で錠剤を飲みました。
薬：ジクロフェナクナトリウム

乱数を引くことによってジクロフェナク群に無作為に割り付けられた乳癌患者のグループは、最初の PO 日に 2 x 75 mg の薬物 IV を投与され、その後、術後鎮痛のために経口で 3 x 50 mg の錠剤を投与されました。

すべての患者は、外科手術の前に評価されました。握力、肩の障害、および健康関連の生活の質が測定されました。 痛みの軽減は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。

VAS で 4 を超える痛みにはレスキュー鎮痛が提供され、VAS が 4 以上の場合はメペリジン 20 ～ 30 mg が提供されました。

他の名前：
  • 非ステロイド性抗炎症薬
実験的：レボブピバカインボーラス鎮痛
グループ レボブピバカイン ボーラスは、創傷カテーテルを介して 8 時間ごとに 0.5 mg/kg 0.5% レボブピバカイン HCl を投与されました。 レボブピバカインの用量は医師によって処方され、薬剤は看護師によって届けられました。
薬：レボブピバカインボーラス鎮痛

レボブピバカインの投与量は医師によって計算されました。 創傷浸潤カテーテルは、外科医によって外科的処置の最後に挿入されました。 局所麻酔薬の最初の投与量は、カテーテルの配置をテストする外科的処置の最後に配信されました。 その後、患者の体重に基づいた局所麻酔薬のボーラス用量が、看護師によって 8 時間間隔で投与されました。

すべての患者は、外科的処置の前に評価され、握力、肩の障害、および健康関連の生活の質が測定されました。 痛みの軽減は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。

VAS で 4 を超える痛みにはレスキュー鎮痛が提供され、VAS が 4 以上の場合はメペリジン 20 ～ 30 mg が提供されました。

他の名前：
  • 局所麻酔薬、カイロカイン 0.5% のボーラス適用による術後の創傷浸潤
実験的：レボブピバカイン PCA グループ
レボブピバカイン患者管理鎮痛法 (PCA) 群は、CADD - Legacy® PCA ポンプによって送達される創傷カテーテルを介して、0.05 mg/kg 0.5% レボブピバカイン HCl を継続的に受け取りました。 これらの患者は、4 時間のロックアウト期間で、PCA ポンプの患者のボタンを押すことにより、痛みの場合に 7.5 mg の 0.5% レボブピバカインの用量を追加することが許可されました。
薬：レボブピバカイン PCA グループ

レボブピバカインの投与量は医師によって計算されました。 創傷浸潤カテーテルは、外科医によって外科的処置の最後に挿入されました。 レボブピバカインは、ＰＣＡポンプ（ＣＡＤＤ－レガシー（登録商標）ＰＣＡポンプ、モデル６３００、Ｓｍｉｔｈｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＭＤ，Ｉｎｃ．、セントポール、米国）によって送達された。 外科的処置の最後に薬物送達が開始された。

すべての患者は、外科手術の前に評価されました。握力、肩の障害、および健康関連の生活の質が測定されました。 痛みの軽減は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。

VAS で 4 を超える持続性疼痛にはレスキュー鎮痛が提供され、VAS が 4 以上の場合はメペリジン 20 ～ 30 mg が提供されました。

他の名前：
  • 局所麻酔薬カイロカイン0.5%による術後持続創浸潤鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠：術後1-4日、手術日は1日目
乳房切除後の痛みは、視覚アナログ スケール (VAS) を使用して患者からの自己報告によって評価されました。0 から痛みなし、最大 10 まで - 想像できる最悪の痛みです。
術後1-4日、手術日は1日目
手の握力
時間枠：術前、術後4日目、術後1年
ハンドグリップ強度（HGS）は、ハンドヘルドダイナモメーター（Dynatest®、Rud. Reister Gmbh&CaKG、Jungingen、Germany) で表示され、バーで表示されます。 女性患者の平均期待正常値は、0.4 ～ 0.6 バーの範囲です。
術前、術後4日目、術後1年
肩の障害
時間枠：手術前と外科的管理の1年後。
肩の痛みは、肩障害アンケート (SDQ) を使用して評価され、肩の痛みは、書く、ドアを開ける、手術側で寝る、荷物を運ぶなどの 16 の典型的な状況で評価されました。 最大スコアはすべて陽性 (16 中 16、100%) であり、16 の臨床状況すべてに痛みが存在し、最小スコアは 0 (陽性反応 0/16 状況、0% - どの状況でも障害なし) であることが示唆されました。
手術前と外科的管理の1年後。
健康関連の生活の質
時間枠：手術前と外科的管理の1年後。

健康関連の生活の質は、クロアチア語版の SF-36 アンケートを使用して評価されました。 検査された領域は、身体的健康、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的問題による制限、および一般的な精神的健康の 8 つの領域でした。

この手段は、患者の視点からの健康認識をまとめたものです。 SF-36 スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) (5) です。
手術前と外科的管理の1年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存 - 手術後5年
時間枠：手術から5年
手術から5年後の生存は、病院の登録簿、またはクロアチア共和国の公式人口記録と死亡登録簿を通じて死亡した人についてチェックされます。 患者の転帰は二分され、手術後 5 年で生存または死亡として提示されます。
手術から5年
長期生存 - 手術後 10 年
時間枠：手術からデータ収集までの10年
手術から10年後の生存は、病院の登録簿、またはクロアチア共和国の公式の人口記録と死亡登録簿を通じて死亡した人についてチェックされます。 患者の転帰は二分され、手術後 10 年で生存または死亡として提示されます。
手術からデータ収集までの10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Osijek University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Josipa Glavas Tahtler, MD、Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月5日

一次修了 (実際)

2012年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OsijekUH21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、研究者からの要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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