Resultados a longo prazo de pacientes com câncer de mama após analgesia por infiltração de feridas
Resultados a longo prazo de pacientes com câncer de mama recebendo infiltração de levobupivacaína ou diclofenaco para alívio da dor pós-operatória
No estudo realizado de 01.05.2009 a 31.12.2012. 120 pacientes foram examinados. Por sorteio de números aleatórios, os pacientes foram randomizados em 3 grupos para analgesia pós-operatória:
- Diclofenaco 2 mg/kg/dia - controle,
- Infiltração da ferida por cateter de ferida com ponta de cateter colocada na axila, 3*0,5 mg/kg levobupivacaína a 0,5% em bolus.
- 0,05 mg/kg/h levobupivacaína a 0,5% continuamente via cateter de infiltração da ferida com a ponta do cateter colocada na axila. A droga foi entregue usando uma bomba PCA por 24 horas.
O objetivo foi comparar os resultados pós-operatórios imediatos - controle da dor em uma escala visual analógica de 1-10, força de preensão manual e qualidade de vida após a cirurgia e após 1 ano.
A sobrevivência a longo prazo foi examinada posteriormente, a partir do registo hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com câncer de mama com idades entre 30 e 75 anos que consentiram em participar do estudo e cuja doença requer dissecção de linfonodo axilar.
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Critérios de exclusão: idade <30 anos - >75 anos, que não consentiram em participar do estudo. Pacientes que após análise histológica não necessitaram de dissecção de linfonodo axilar, com intolerância conhecida às drogas do estudo e que retiraram involuntariamente cateteres de infiltração da ferida.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diclofenaco
Todas as pacientes foram submetidas à quadrantectomia ou mastectomia com dissecção linfonodal axilar.
Eles receberam diclofenaco 2 x 75 mg por via intravenosa no primeiro dia após a cirurgia.
Durante os 3 dias subsequentes, do 2º ao 4º dia de pós-operatório, os pacientes receberam 3 x 50 mg de diclofenaco por via oral.
O remédio era entregue pela enfermeira, e os pacientes tomavam comprimidos na frente dela.
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Um grupo de pacientes com câncer de mama que foram randomizados para o grupo diclofenaco por sorteio de números aleatórios recebeu 2 x 75 mg de medicamento IV no primeiro dia PO e, em seguida, 3 x 50 mg comprimidos por via oral para analgesia pós-operatória. Todos os pacientes foram avaliados antes do procedimento cirúrgico: força de preensão manual, incapacidade do ombro e qualidade de vida relacionada à saúde foram medidos. O alívio da dor foi avaliado pela escala visual analógica (VAS) de 0-10. Analgesia de resgate foi oferecida para dor > 4 na VAS, meperidina 20-30 mg para VAS > ou = 4
Outros nomes:
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Experimental: Analgesia em bolus de levobupivacaína
O grupo Levobupivacaína em bolo recebeu 0,5 mg/kg de 0,5% de levobupivacaína HCl a cada 8 h via cateter de ferida.
A dose de levobupivacaína foi prescrita pelo médico e a droga entregue pela enfermeira.
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A dose de levobupivacaína foi calculada por um médico. Um cateter de infiltração da ferida foi inserido no final do procedimento cirúrgico por um cirurgião. Uma primeira dose de anestésico local foi administrada ao final do procedimento cirúrgico para testar a colocação do cateter. Doses em bolus de anestésicos locais com base no peso corporal dos pacientes foram posteriormente administradas pela enfermeira em intervalos de 8 horas. Todos os pacientes foram avaliados antes do procedimento cirúrgico e a força de preensão manual, incapacidade do ombro e qualidade de vida relacionada à saúde foram medidos. O alívio da dor foi avaliado pela escala visual analógica (VAS) de 0-10. Analgesia de resgate foi oferecida para dor > 4 na VAS, meperidina 20-30 mg para VAS > ou = 4.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Levobupivacaína PCA
Grupo Levobupivacaína analgesia controlada pelo paciente (PCA) recebeu 0,05 mg/kg de Levobupivacaína HCl a 0,5% continuamente via cateter de ferida fornecido por CADD - Legacy® PCA Pump.
Esses pacientes foram autorizados a adicionar uma dose de 7,5 mg de levobupivacaína a 0,5% em caso de dor, pressionando o botão do paciente na bomba de PCA, com um período de bloqueio de 4 horas.
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A dose de levobupivacaína foi calculada por um médico. Um cateter de infiltração da ferida foi inserido no final do procedimento cirúrgico por um cirurgião. A levobupivacaína foi administrada por bomba PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, Modelo 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, EUA). Uma administração de drogas foi iniciada no final do procedimento cirúrgico. Todos os pacientes foram avaliados antes do procedimento cirúrgico: força de preensão manual, incapacidade do ombro e qualidade de vida relacionada à saúde foram medidos. O alívio da dor foi avaliado pela escala visual analógica (VAS) de 0-10. Analgesia de resgate foi oferecida para dor persistente > 4 na VAS, e meperidina 20-30 mg para VAS > ou = 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia pós-operatória
Prazo: de 1 a 4 dias de pós-operatório, o dia da cirurgia é o dia 1
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A dor após a mastectomia foi avaliada por auto-relatos de pacientes usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 - sem dor até 10 - a pior dor imaginável.
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de 1 a 4 dias de pós-operatório, o dia da cirurgia é o dia 1
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Força de preensão manual
Prazo: Antes da cirurgia, no 4º dia após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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A força de preensão manual (FPM) foi medida no pré-operatório, 4 dias após a cirurgia e no seguimento após 1 ano, usando um dinamômetro portátil (Dynatest®, Rud.
Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Alemanha) e expresso em barras.
Os valores normais médios esperados para pacientes do sexo feminino estão na faixa entre 0,4-0,6 bar.
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Antes da cirurgia, no 4º dia após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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Incapacidade do ombro
Prazo: Antes da cirurgia e após um ano de controle cirúrgico.
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A dor no ombro foi avaliada por meio do Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) e a dor no ombro foi avaliada em 16 situações típicas, como escrever, abrir uma porta, dormir do lado operado ou carregar uma carga.
A pontuação máxima foi toda positiva (16 em 16, 100%), sugerindo que a dor esteve presente em todas as 16 situações clínicas, e a pontuação mínima é 0 (0 respostas positivas/16 situações, 0% - sem incapacidade em nenhuma situação.
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Antes da cirurgia e após um ano de controle cirúrgico.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Antes da cirurgia e após um ano de controle cirúrgico.
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio da versão croata do questionário SF-36. Foram examinados oito domínios: saúde física, limitação do papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental geral. Este instrumento resume a percepção de saúde do ponto de vista do paciente. As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor) (5). |
Antes da cirurgia e após um ano de controle cirúrgico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida a longo prazo - 5 anos após a cirurgia
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
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A sobrevida após 5 anos da cirurgia será verificada através do registro hospitalar, ou para aqueles que faleceram através dos registros oficiais da população e registros de óbitos da República da Croácia.
Os resultados dos pacientes são dicotômicos e são apresentados como vivos ou mortos 5 anos após a cirurgia.
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Cinco anos após a cirurgia
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Sobrevida a longo prazo - 10 anos após a cirurgia
Prazo: Dez anos após a cirurgia até a coleta de dados
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A sobrevida após 10 anos da cirurgia será verificada através do registro hospitalar, ou para aqueles que morreram através dos registros oficiais da população e registros de óbitos da República da Croácia.
Os resultados dos pacientes são dicotômicos e são apresentados como vivos ou mortos 10 anos após a cirurgia.
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Dez anos após a cirurgia até a coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beguinot M, Monrigal E, Kwiatkowski F, Ginzac A, Joly D, Gayraud G, Le Bouedec G, Gimbergues P. Continuous Wound Infiltration With Ropivacaine After Mastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Surg Res. 2020 Oct;254:318-326. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.006. Epub 2020 Jun 5.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Li R, Xiao C, Liu H, Huang Y, Dilger JP, Lin J. Effects of local anesthetics on breast cancer cell viability and migration. BMC Cancer. 2018 Jun 19;18(1):666. doi: 10.1186/s12885-018-4576-2.
- Chen JL, Liu ST, Huang SM, Wu ZF. Apoptosis, Proliferation, and Autophagy Are Involved in Local Anesthetic-Induced Cytotoxicity of Human Breast Cancer Cells. Int J Mol Sci. 2022 Dec 7;23(24):15455. doi: 10.3390/ijms232415455.
- Castelli V, Piroli A, Marinangeli F, d'Angelo M, Benedetti E, Ippoliti R, Zis P, Varrassi G, Giordano A, Paladini A, Cimini A. Local anesthetics counteract cell proliferation and migration of human triple-negative breast cancer and melanoma cells. J Cell Physiol. 2020 Apr;235(4):3474-3484. doi: 10.1002/jcp.29236. Epub 2019 Sep 20.
- Kwakye AK, Kampo S, Lv J, Ramzan MN, Richard SA, Falagan AA, Agudogo J, Atito-Narh E, Yan Q, Wen QP. Levobupivacaine inhibits proliferation and promotes apoptosis of breast cancer cells by suppressing the PI3K/Akt/mTOR signalling pathway. BMC Res Notes. 2020 Aug 17;13(1):386. doi: 10.1186/s13104-020-05191-2.
- Klein I, Kalichman L, Chen N, Susmallian S. Effect of physical activity levels on oncological breast surgery recovery: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 May 17;11(1):10432. doi: 10.1038/s41598-021-89908-8.
- Meerkerk CDA, Chargi N, de Jong PA, van den Bos F, de Bree R. Sarcopenia measured with handgrip strength and skeletal muscle mass to assess frailty in older patients with head and neck cancer. J Geriatr Oncol. 2021 Apr;12(3):434-440. doi: 10.1016/j.jgo.2020.10.002. Epub 2020 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Neoplasias da Mama
- Ferimentos e Lesões
- Dor no ombro
- Ferida Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Anestésicos Locais
- Diclofenaco
- Levobupivacaína
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- OsijekUH21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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