Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein après une analgésie par infiltration de plaie

26 avril 2023 mis à jour par: Osijek University Hospital

Résultats à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une infiltration de lévobupivacaïne ou du diclofénac pour soulager la douleur postopératoire

Dans l'étude qui a été menée du 05.01.2009 au 31.12.2012. 120 patients ont été examinés. Par tirage au sort, les patients ont été randomisés en 3 groupes pour l'analgésie postopératoire :

  1. Diclofénac 2 mg/kg/jour - contrôle,
  2. Infiltration de la plaie via un cathéter de plaie avec embout de cathéter placé dans l'aisselle, dose bolus de 3*0,5 mg/kg de lévobupivacaïne à 0,5 %.
  3. 0,05 mg/kg/h de lévobupivacaïne à 0,5 % en continu via un cathéter d'infiltration de la plaie avec un embout de cathéter placé dans l'aisselle. Le médicament a été délivré à l'aide d'une pompe PCA pendant 24 heures.

L'objectif était de comparer les résultats postopératoires précoces - contrôle de la douleur sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, force de préhension et qualité de vie après la chirurgie et après 1 an.

La survie à long terme a été examinée par la suite, à partir du registre hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'opération, les patients ont été randomisés en 3 groupes : le premier groupe a reçu du diclofénac pour l'analgésie postopératoire. Le premier jour, ils ont reçu 2 comprimés de 75 mg par voie intraveineuse, puis 3 comprimés de 50 mg. Pour l'infiltration de la plaie par la lévobupivacaïne, un cathéter perforé a été placé à la fin de l'intervention chirurgicale par le chirurgien dans les deux groupes de patients. La pointe du cathéter était dans la fosse axillaire, où la dissection a été effectuée. Les patients du groupe bolus de lévobupivacaïne (N = 39) ont reçu trois fois par jour des doses de bolus de 0,5 mg/kg de lévobupivacaïne à 0,5 % (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Italie) via le cathéter. La dose de lévobupivacaïne a été prescrite par le médecin et le médicament a été délivré par l'infirmière. Dans le groupe lévobupivacaïne, les femmes du groupe PCA (N = 40) ont eu le même cathéter placé, mais ont reçu 0,05 mg/kg/h de lévobupivacaïne à 0,5 % en continu pendant 24 heures via un cathéter placé dans l'aisselle. La lévobupivacaïne a été délivrée par une pompe PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Ces patients ont été autorisés à ajouter une dose de 7,5 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % en cas de douleur en appuyant sur le bouton du patient sur la pompe PCA, avec une période de verrouillage de 4 heures. La douleur postopératoire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Tous les patients avaient l'option d'une analgésie supplémentaire, en utilisant des AINS pour la douleur <4 ou de la mépéridine pour l'EVA>4. Après la chirurgie, les patients ont reçu une chimioradiothérapie oncologique, en fonction du type et du stade du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 30 à 75 ans qui ont consenti à participer à l'étude et dont la maladie nécessite une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.

-

Critères d'exclusion : âgés de < 30 ans à > 75 ans, qui n'ont pas consenti à participer à l'étude. Patients qui, après analyse histologique, n'ont pas eu besoin d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires, avec une intolérance connue aux médicaments à l'étude, et qui ont involontairement retiré les cathéters d'infiltration de la plaie.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diclofénac
Tous les patients ont subi une quadrantectomie ou une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire. Ils ont reçu du diclofénac 2 x 75 mg par voie intraveineuse le premier jour après la chirurgie. Au cours des 3 jours suivants, du jour 2 au jour 4 après l'opération, les patients ont reçu 3 comprimés de diclofénac de 50 mg par voie orale. Les médicaments étaient administrés par l'infirmière et les patients buvaient des comprimés devant elle.
Médicament: Diclofénac sodique

Un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été randomisées dans le groupe diclofénac en tirant des nombres aléatoires a reçu 2 x 75 mg de médicament IV le premier jour PO, puis 3 x 50 mg comprimés par voie orale pour l'analgésie postopératoire.

Tous les patients ont été évalués avant l'intervention chirurgicale : la force de préhension de la main, l'incapacité de l'épaule et la qualité de vie liée à la santé ont été mesurées. Le soulagement de la douleur a été évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.

Une analgésie de secours était proposée pour les douleurs >4 sur l'EVA, mépéridine 20-30 mg pour les EVA > ou = 4

Autres noms:
  • Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Expérimental: Analgésie en bolus de lévobupivacaïne
Le groupe Levobupivacaine Bolus a reçu 0,5 mg/kg de chlorhydrate de lévobupivacaïne à 0,5 % toutes les 8 h via un cathéter. La dose de lévobupivacaïne a été prescrite par le médecin et le médicament a été administré par l'infirmière.
Médicament: Analgésie en bolus de lévobupivacaïne

La dose de lévobupivacaïne a été calculée par un médecin. Un cathéter d'infiltration de la plaie a été inséré à la fin de l'intervention chirurgicale par un chirurgien. Une première dose d'anesthésique local a été administrée à la fin de l'intervention chirurgicale pour tester la mise en place du cathéter. Des bolus d'anesthésiques locaux basés sur le poids corporel des patients ont ensuite été administrés par l'infirmière à des intervalles de 8 heures.

Tous les patients ont été évalués avant l'intervention chirurgicale et la force de préhension de la main, l'incapacité de l'épaule et la qualité de vie liée à la santé ont été mesurées. Le soulagement de la douleur a été évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.

Une analgésie de secours était proposée pour les douleurs >4 sur l'EVA, la mépéridine 20-30 mg pour les EVA > ou = 4.

Autres noms:
  • Infiltration postopératoire de la plaie avec applications en bolus d'anesthésique local, Chirocaïne 0,5 %
Expérimental: Groupe Lévobupivacaïne PCA
Le groupe Analgésie contrôlée par le patient (PCA) à la lévobupivacaïne a reçu 0,05 mg/kg de chlorhydrate de lévobupivacaïne à 0,5 % en continu via un cathéter de plaie délivré par CADD - pompe Legacy® PCA. Ces patients ont été autorisés à ajouter une dose de 7,5 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % en cas de douleur en appuyant sur le bouton du patient sur la pompe PCA, avec une période de verrouillage de 4 heures.
Médicament: Groupe Lévobupivacaïne PCA

La dose de lévobupivacaïne a été calculée par un médecin. Un cathéter d'infiltration de la plaie a été inséré à la fin de l'intervention chirurgicale par un chirurgien. La lévobupivacaïne a été délivrée par une pompe PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Une délivrance de médicament a été débutée à la fin de l'intervention chirurgicale.

Tous les patients ont été évalués avant l'intervention chirurgicale : la force de préhension de la main, l'incapacité de l'épaule et la qualité de vie liée à la santé ont été mesurées. Le soulagement de la douleur a été évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.

Une analgésie de secours était proposée pour les douleurs persistantes > 4 sur l'EVA, et la mépéridine 20-30 mg pour les EVA > ou = 4.

Autres noms:
  • Analgésie postopératoire par infiltration continue de la plaie avec anesthésie locale, Chirocaïne 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: de 1 à 4 jours postopératoires, le jour de la chirurgie est le jour 1
La douleur après la mastectomie a été évaluée par les auto-évaluations des patientes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 - pas de douleur jusqu'à 10 - la pire douleur imaginable.
de 1 à 4 jours postopératoires, le jour de la chirurgie est le jour 1
Force de préhension
Délai: Avant la chirurgie, le jour 4 après la chirurgie et un an après la chirurgie
La force de préhension de la main (HGS) a été mesurée en préopératoire, 4 jours après la chirurgie et lors du suivi après 1 an, à l'aide d'un dynamomètre portatif (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Allemagne) et exprimée en bars. Les valeurs normales moyennes attendues pour les patientes sont comprises entre 0,4 et 0,6 bar.
Avant la chirurgie, le jour 4 après la chirurgie et un an après la chirurgie
Handicap de l'épaule
Délai: Avant la chirurgie et après un an au contrôle chirurgical.
La douleur à l'épaule a été évaluée à l'aide du questionnaire SDQ (Should Disability Questionnaire) et la douleur à l'épaule a été évaluée dans 16 situations typiques telles que l'écriture, l'ouverture d'une porte, le sommeil du côté opéré ou le port d'une charge. Le score maximal était entièrement positif (16 sur 16, 100 %), suggérant que la douleur était présente dans les 16 situations cliniques, et le score minimal est de 0 (0 réponses positives/16 situations, 0 % - aucune incapacité dans aucune situation).
Avant la chirurgie et après un an au contrôle chirurgical.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant la chirurgie et après un an au contrôle chirurgical.

La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide de la version croate du questionnaire SF-36. Huit domaines ont été examinés : santé physique, limitation des rôles due à des problèmes physiques, douleur, perception générale de la santé, énergie/vitalité, fonctionnement social, limitations dues à des problèmes émotionnels et santé mentale générale.

Cet instrument résume la perception de la santé du point de vue du patient. Les scores SF-36 vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) (5).
Avant la chirurgie et après un an au contrôle chirurgical.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à long terme - 5 ans après la chirurgie
Délai: Cinq ans après l'opération
La survie après 5 ans à compter de la chirurgie sera vérifiée par le registre de l'hôpital ou, pour les personnes décédées, par les registres officiels de la population et les registres des décès de la République de Croatie. Les résultats des patients sont dichotomiques et sont présentés comme vivants ou morts 5 ans après la chirurgie.
Cinq ans après l'opération
Survie à long terme - 10 ans après la chirurgie
Délai: Dix ans après la chirurgie jusqu'à ce que les données soient recueillies
La survie après 10 ans à compter de la chirurgie sera vérifiée par le registre de l'hôpital ou, pour les personnes décédées, par les registres officiels de la population et les registres des décès de la République de Croatie. Les résultats des patients sont dichotomiques et sont présentés comme vivants ou morts 10 ans après la chirurgie.
Dix ans après la chirurgie jusqu'à ce que les données soient recueillies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osijek University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OsijekUH21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données peuvent être partagées à la demande des chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner