Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległe wyniki leczenia chorych na raka piersi po analgezji nasiękowej rany

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Długoterminowe wyniki pacjentów z rakiem piersi otrzymujących infiltrację rany lewobupiwakainą lub diklofenak w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego

W badaniu przeprowadzonym w dniach 05.01.2009 - 31.12.2012. Przebadano 120 pacjentów. Poprzez wylosowanie liczb pacjentów podzielono losowo na 3 grupy w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej:

  1. Diklofenak 2 mg/kg/dzień - kontrola,
  2. Infiltracja rany przez cewnik rany z końcówką cewnika umieszczoną w pachach, 3 x 0,5 mg/kg 0,5% dawki lewobupiwakainy w bolusie.
  3. 0,05 mg/kg/h 0,5% lewobupiwakainy w sposób ciągły przez cewnik do infiltracji rany z końcówką cewnika umieszczoną w pachach. Lek podawano za pomocą pompy PCA przez 24 godziny.

Celem było porównanie wczesnych wyników pooperacyjnych - kontroli bólu w wizualnej skali analogowej 1-10, siły chwytu dłoni oraz jakości życia po operacji i po 1 roku.

Następnie zbadano długoterminowe przeżycie z rejestru szpitalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją chorych podzielono losowo na 3 grupy: pierwsza grupa otrzymywała diklofenak w celu znieczulenia pooperacyjnego. Pierwszego dnia otrzymali dożylnie 2 x 75 mg, a następnie 3 x 50 mg tabletki. W celu infiltracji rany lewobupiwakainą w obu grupach pacjentów chirurg zakładał perforowany cewnik na końcu zabiegu chirurgicznego. Końcówka cewnika znajdowała się w dole pachowym, w którym wykonano preparację. Pacjenci w grupie otrzymującej lewobupiwakainę w bolusie (N=39) otrzymywali trzy razy dziennie dawki w bolusie 0,5 mg/kg 0,5% lewobupiwakainy (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Włochy) przez cewnik. Dawkę lewobupiwakainy przepisał lekarz, a lek dostarczyła pielęgniarka. W przypadku lewobupiwakainy kobiety z grupy PCA (N=40) miały założony ten sam cewnik, ale otrzymywały 0,05 mg/kg/h 0,5% lewobupiwakainy w sposób ciągły przez 24 godziny przez cewnik umieszczony w pachach. Lewobupiwakainę podawano za pomocą pompy PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Pacjentom tym pozwolono dodać dawkę 7,5 mg 0,5% lewobupiwakainy w przypadku bólu, naciskając przycisk pacjenta na pompie PCA, z okresem blokady wynoszącym 4 godziny. Ból pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wszyscy pacjenci mieli możliwość dodatkowej analgezji, stosując NLPZ w przypadku bólu <4 lub meperydynę w przypadku VAS >4. Po operacji chorzy otrzymywali chemioradioterapię onkologiczną w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Chore na raka piersi w wieku 30-75 lat, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i których choroba wymaga usunięcia węzłów chłonnych pachowych.

-

Kryteria wykluczenia: wiek <30 lat - >75 lat, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu. Pacjenci, którzy po analizie histologicznej nie wymagali wycięcia węzłów chłonnych pachowych, ze stwierdzoną nietolerancją badanych leków i którzy nieumyślnie usunęli cewniki do infiltracji rany.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diklofenak
U wszystkich chorych wykonano kwadrantektomię lub mastektomię z wycięciem węzłów chłonnych pachowych. W pierwszej dobie po operacji otrzymali diklofenak 2 x 75 mg dożylnie. W ciągu kolejnych 3 dni, od 2. do 4. doby pooperacyjnej, chorym podawano doustnie 3 x 50 mg tabletek diklofenaku. Lek podawała pielęgniarka, a pacjenci przy niej pili tabletki.
Lek: Diklofenak sodowy

Grupie pacjentek z rakiem piersi, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej diklofenak, podano w pierwszym dniu PO 2 x 75 mg leku dożylnie, a następnie 3 x 50 mg tabletki doustnie w celu analgezji pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przed zabiegiem operacyjnym: zmierzono siłę chwytu dłoni, niesprawność barku oraz jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Ulgę w bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10.

W przypadku bólu >4 w skali VAS zaproponowano analgezję ratunkową, meperydynę w dawce 20-30 mg w przypadku bólu >lub = 4

Inne nazwy:
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina w bolusie przeciwbólowym
Grupa Levobupivacaine Bolus otrzymywała 0,5 mg/kg 0,5% chlorowodorku lewobupiwakainy co 8 godzin przez cewnik na ranę. Dawkę lewobupiwakainy przepisał lekarz, a lek dostarczyła pielęgniarka.
Lek: Lewobupiwakaina w bolusie przeciwbólowym

Dawka lewobupiwakainy została obliczona przez lekarza. Cewnik do infiltracji rany został założony na zakończenie zabiegu chirurgicznego przez chirurga. Pierwszą dawkę środka miejscowo znieczulającego podano pod koniec zabiegu chirurgicznego w celu sprawdzenia umieszczenia cewnika. Następnie w odstępach 8-godzinnych pielęgniarka podawała bolusy środków miejscowo znieczulających w oparciu o masę ciała pacjentów.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przed zabiegiem chirurgicznym i zmierzono siłę chwytu dłoni, niepełnosprawność barku oraz jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Ulgę w bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10.

W przypadku bólu >4 w skali VAS zaproponowano analgezję ratunkową, meperydynę w dawce 20-30 mg w przypadku bólu >lub = 4.

Inne nazwy:
  • Infiltracja rany pooperacyjnej z podaniem bolusa środka znieczulającego miejscowo, Chirokaina 0,5%
Eksperymentalny: Grupa PCA lewobupiwakainy
Grupa Lewobupiwakaina do kontrolowanego przez pacjenta analgezji (PCA) otrzymywała 0,05 mg/kg 0,5% chlorowodorku lewobupiwakainy w sposób ciągły przez cewnik rany dostarczany przez pompę CADD - Legacy® PCA. Pacjentom tym pozwolono dodać dawkę 7,5 mg 0,5% lewobupiwakainy w przypadku bólu, naciskając przycisk pacjenta na pompie PCA, z okresem blokady wynoszącym 4 godziny.
Lek: Grupa PCA lewobupiwakainy

Dawka lewobupiwakainy została obliczona przez lekarza. Cewnik do infiltracji rany został założony na zakończenie zabiegu chirurgicznego przez chirurga. Lewobupiwakainę podawano za pomocą pompy PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Pod koniec zabiegu chirurgicznego rozpoczęto podawanie leku.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przed zabiegiem operacyjnym: zmierzono siłę chwytu dłoni, niesprawność barku oraz jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Ulgę w bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10.

W przypadku utrzymującego się bólu >4 w skali VAS zaproponowano analgezję ratunkową oraz meperydynę w dawce 20-30 mg w przypadku bólu >lub = 4.

Inne nazwy:
  • Pooperacyjna analgezja ciągłej infiltracji rany z miejscowym znieczuleniem, Chirokaina 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: od 1-4 dni po operacji dniem operacji jest dzień 1
Ból po mastektomii oceniano na podstawie samoopisów pacjentek za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
od 1-4 dni po operacji dniem operacji jest dzień 1
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed operacją, w 4. dobie po operacji i rok po operacji
Siłę uścisku dłoni (HGS) mierzono przed operacją, 4 dni po operacji i podczas kontroli po 1 roku, za pomocą ręcznego dynamometru (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Niemcy) i wyrażone w barach. Średnie oczekiwane wartości prawidłowe dla pacjentek mieszczą się w zakresie 0,4-0,6 bara.
Przed operacją, w 4. dobie po operacji i rok po operacji
Niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Przed operacją i po roku kontroli chirurgicznej.
Ból barku oceniano za pomocą Kwestionariusza Niesprawności Barku (SDQ), a ból barku oceniano w 16 typowych sytuacjach, takich jak pisanie, otwieranie drzwi, spanie na boku operowanym lub noszenie ciężaru. Maksymalny wynik był pozytywny (16 na 16, 100%), co sugeruje, że ból był obecny we wszystkich 16 sytuacjach klinicznych, a minimalny wynik to 0 (0 pozytywnych odpowiedzi/16 sytuacji, 0% – brak niepełnosprawności w żadnej sytuacji).
Przed operacją i po roku kontroli chirurgicznej.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed operacją i po roku kontroli chirurgicznej.

Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą chorwackiej wersji kwestionariusza SF-36. Zbadano osiem domen: zdrowie fizyczne, ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, energia/witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia z powodu problemów emocjonalnych oraz ogólny stan zdrowia psychicznego.

Narzędzie to podsumowuje postrzeganie zdrowia z perspektywy pacjenta. Wyniki SF-36 wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) (5).
Przed operacją i po roku kontroli chirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe przeżycie - 5 lat po operacji
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Przeżycie po 5 latach od operacji zostanie sprawdzone w rejestrze szpitalnym lub w przypadku zmarłych w oficjalnych rejestrach ludności i rejestrach zgonów Republiki Chorwacji. Wyniki pacjentów są dychotomiczne i są przedstawiane jako żywe lub martwe 5 lat po operacji.
Pięć lat po operacji
Długoterminowe przeżycie - 10 lat po operacji
Ramy czasowe: Dziesięć lat po operacji do czasu zebrania danych
Przeżycie po 10 latach od operacji zostanie sprawdzone w rejestrze szpitalnym lub w przypadku zmarłych w oficjalnych rejestrach ludności i rejestrach zgonów Republiki Chorwacji. Wyniki pacjentów są dychotomiczne i są przedstawiane jako żywe lub martwe 10 lat po operacji.
Dziesięć lat po operacji do czasu zebrania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsijekUH21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane mogą być udostępniane na żądanie badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj