Langsiktige utfall av brystkreftpasienter etter sårinfiltrasjon Analgesi
Langsiktige utfall av brystkreftpasienter som får levobupivakain sårinfiltrasjon eller diklofenak for postoperativ smertelindring
I studien som ble gjennomført fra 05.01.2009 - 31.12.2012. 120 pasienter ble undersøkt. Ved å trekke tilfeldige tall ble pasientene randomisert i 3 grupper for postoperativ analgesi:
- Diklofenak 2 mg/kg/dag - kontroll,
- Sårinfiltrasjon via sårkateter med kateterspiss plassert i aksillen, 3*0,5 mg/kg 0,5 % levobupivakain bolusdose.
- 0,05 mg/kg/t 0,5 % levobupivakain kontinuerlig via sårinfiltrasjonskateter med katetertupp plassert i aksillen. Legemidlet ble levert ved bruk av en PCA-pumpe i 24 timer.
Målet var å sammenligne tidlige postoperative utfall - smertekontroll på en visuell analog skala fra 1-10, håndgrepsstyrke og livskvalitet etter operasjon og etter 1 år.
Langtidsoverlevelse ble undersøkt i etterkant, fra sykehusregisteret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Brystkreftpasienter i alderen 30 - 75 år som samtykket til å delta i studien og hvis sykdom krever aksillær lymfeknutedisseksjon.
-
Eksklusjonskriterier: alder <30 år - >75 år, som ikke samtykket til å delta i studien. Pasienter som etter histologisk analyse ikke krevde aksillær lymfeknutedisseksjon, med kjent intoleranse for å studere medikamenter, og som utilsiktet fjernet sårinfiltrasjonskatetre.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diklofenak
Alle pasienter gjennomgikk kvadrantektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon.
De fikk diklofenak 2 x 75 mg intravenøst den første dagen etter operasjonen.
I løpet av de 3 påfølgende dagene, fra dag 2 til dag 4 postoperativt, ble pasienter gitt 3 x 50 mg diklofenak-tabletter oralt.
Medisinen ble levert av sykepleieren, og pasientene drakk tabletter foran henne.
|
En gruppe pasienter med brystkreft som ble randomisert til diklofenakgruppen ved å trekke tilfeldige tall fikk 2 x 75 mg medikament IV den første PO-dagen og deretter 3 x 50 mg tabletter oralt for postoperativ analgesi. Alle pasienter ble vurdert før det kirurgiske inngrepet: håndgrepsstyrke, skulderfunksjon og helserelatert livskvalitet ble målt. Smertelindring ble vurdert ved visuell analog skala (VAS) fra 0-10. Redningsanalgesi ble tilbudt for smerter >4 på VAS, meperidin 20-30 mg for VAS > eller = 4
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Levobupivacaine bolus analgesi
Gruppe Levobupivacaine Bolus mottok 0,5 mg/kg 0,5 % Levobupivacaine HCl hver 8. time via sårkateter.
Dosen levobupivakain ble foreskrevet av legen og legemidlet ble levert av sykepleieren.
|
Levobupivakain-dosen ble beregnet av en lege. Et sårinfiltrasjonskateter ble satt inn ved slutten av det kirurgiske inngrepet av en kirurg. En første dose lokalbedøvelse ble gitt på slutten av den kirurgiske prosedyren for å teste kateterplassering. Bolusdoser av lokalbedøvelse basert på pasientens kroppsvekt ble deretter levert av sykepleieren med 8 timers intervaller. Alle pasienter ble vurdert før det kirurgiske inngrepet og håndgrepsstyrke, skulderfunksjon og helserelatert livskvalitet ble målt. Smertelindring ble vurdert ved visuell analog skala (VAS) fra 0-10. Redningsanalgesi ble tilbudt for smerter >4 på VAS, meperidin 20-30 mg for VAS > eller = 4.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Levobupivacaine PCA-gruppe
Gruppe Levobupivacaine pasientkontrollert analgesi (PCA) mottok 0,05 mg/kg 0,5 % Levobupivacaine HCl kontinuerlig via sårkateter levert av CADD - Legacy® PCA Pump.
Disse pasientene fikk tilsette en dose på 7,5 mg 0,5 % levobupivakain ved smerter ved å trykke på pasientens knapp på PCA-pumpen, med en sperreperiode på 4 timer.
|
Levobupivakain-dosen ble beregnet av en lege. Et sårinfiltrasjonskateter ble satt inn ved slutten av det kirurgiske inngrepet av en kirurg. Levobupivacaine ble levert av PCA-pumpe (CADD - Legacy® PCA Pump, modell 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). En medikamentlevering ble startet på slutten av den kirurgiske prosedyren. Alle pasienter ble vurdert før det kirurgiske inngrepet: håndgrepsstyrke, skulderfunksjon og helserelatert livskvalitet ble målt. Smertelindring ble vurdert ved visuell analog skala (VAS) fra 0-10. Redningsanalgesi ble tilbudt for vedvarende smerter >4 på VAS, og meperidin 20-30 mg for VAS > eller = 4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: fra 1-4 dager etter operasjonen er operasjonsdagen dag 1
|
Smerter etter mastektomi ble evaluert ved egenrapporter fra pasienter ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 - ingen smerte opp til 10 - den verste smerten man kan tenke seg.
|
fra 1-4 dager etter operasjonen er operasjonsdagen dag 1
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før operasjonen, på dag 4 etter operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrke (HGS) ble målt preoperativt, 4 dager etter operasjonen og ved oppfølging etter 1 år, ved bruk av et håndholdt dynamometer (Dynatest®, Rud.
Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Tyskland) og uttrykt i stolper.
Gjennomsnittlige forventede normale verdier for kvinnelige pasienter er i området mellom 0,4-0,6 bar.
|
Før operasjonen, på dag 4 etter operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Skulder funksjonshemming
Tidsramme: Før operasjon og etter ett år ved kirurgisk kontroll.
|
Skuldersmerter ble vurdert ved hjelp av Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), og skuldersmerter ble vurdert i 16 typiske situasjoner som å skrive, åpne en dør, sove på operert side eller bære en last.
Den maksimale poengsummen var positiv (16 av 16, 100%), noe som tyder på at smerte var tilstede i alle 16 kliniske situasjoner, og minimumsskåren er 0 (0 positive svar /16 situasjoner, 0% - ingen funksjonshemming i noen situasjon.
|
Før operasjon og etter ett år ved kirurgisk kontroll.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og etter ett år ved kirurgisk kontroll.
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av den kroatiske versjonen av spørreskjemaet SF-36. Det ble undersøkt åtte domener: fysisk helse, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, energi/vitalitet, sosial funksjon, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse. Dette instrumentet oppsummerer helseoppfatning fra pasientens perspektiv. SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) (5). |
Før operasjon og etter ett år ved kirurgisk kontroll.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse - 5 år etter operasjonen
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
|
Overlevelse etter 5 år fra operasjonen vil bli kontrollert gjennom sykehusregisteret, eller for de som døde gjennom de offisielle befolkningsregistrene og dødsregistrene i Republikken Kroatia.
Pasientenes utfall er dikotomiske og presenteres som levende eller døde 5 år etter operasjonen.
|
Fem år etter operasjonen
|
|
Langsiktig overlevelse - 10 år etter operasjonen
Tidsramme: Ti år etter operasjonen til data ble samlet inn
|
Overlevelse etter 10 år fra operasjonen vil bli kontrollert gjennom sykehusregisteret, eller for de som døde gjennom de offisielle befolkningsregistrene og dødsregistrene i Republikken Kroatia.
Pasientenes utfall er dikotomiske og presenteres som levende eller døde 10 år etter operasjonen.
|
Ti år etter operasjonen til data ble samlet inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beguinot M, Monrigal E, Kwiatkowski F, Ginzac A, Joly D, Gayraud G, Le Bouedec G, Gimbergues P. Continuous Wound Infiltration With Ropivacaine After Mastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Surg Res. 2020 Oct;254:318-326. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.006. Epub 2020 Jun 5.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Li R, Xiao C, Liu H, Huang Y, Dilger JP, Lin J. Effects of local anesthetics on breast cancer cell viability and migration. BMC Cancer. 2018 Jun 19;18(1):666. doi: 10.1186/s12885-018-4576-2.
- Chen JL, Liu ST, Huang SM, Wu ZF. Apoptosis, Proliferation, and Autophagy Are Involved in Local Anesthetic-Induced Cytotoxicity of Human Breast Cancer Cells. Int J Mol Sci. 2022 Dec 7;23(24):15455. doi: 10.3390/ijms232415455.
- Castelli V, Piroli A, Marinangeli F, d'Angelo M, Benedetti E, Ippoliti R, Zis P, Varrassi G, Giordano A, Paladini A, Cimini A. Local anesthetics counteract cell proliferation and migration of human triple-negative breast cancer and melanoma cells. J Cell Physiol. 2020 Apr;235(4):3474-3484. doi: 10.1002/jcp.29236. Epub 2019 Sep 20.
- Kwakye AK, Kampo S, Lv J, Ramzan MN, Richard SA, Falagan AA, Agudogo J, Atito-Narh E, Yan Q, Wen QP. Levobupivacaine inhibits proliferation and promotes apoptosis of breast cancer cells by suppressing the PI3K/Akt/mTOR signalling pathway. BMC Res Notes. 2020 Aug 17;13(1):386. doi: 10.1186/s13104-020-05191-2.
- Klein I, Kalichman L, Chen N, Susmallian S. Effect of physical activity levels on oncological breast surgery recovery: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 May 17;11(1):10432. doi: 10.1038/s41598-021-89908-8.
- Meerkerk CDA, Chargi N, de Jong PA, van den Bos F, de Bree R. Sarcopenia measured with handgrip strength and skeletal muscle mass to assess frailty in older patients with head and neck cancer. J Geriatr Oncol. 2021 Apr;12(3):434-440. doi: 10.1016/j.jgo.2020.10.002. Epub 2020 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Brystneoplasmer
- Sår og skader
- Skuldersmerte
- Kirurgisk sår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Anestesimidler, lokal
- Diklofenak
- Levobupivakain
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- OsijekUH21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .