Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af brystkræftpatienter efter sårinfiltration Analgesi

26. april 2023 opdateret af: Osijek University Hospital

Langsigtede resultater af brystkræftpatienter, der modtager levobupivacain sårinfiltration eller diclofenac til postoperativ smertelindring

I undersøgelsen, der er gennemført fra 05.01.2009 - 31.12.2012. 120 patienter blev undersøgt. Ved at tegne tilfældige tal blev patienterne randomiseret i 3 grupper til postoperativ analgesi:

  1. Diclofenac 2 mg/kg/dag - kontrol,
  2. Sårinfiltration via sårkateter med kateterspids placeret i aksillen, 3*0,5 mg/kg 0,5% levobupivacain bolusdosis.
  3. 0,05 mg/kg/h 0,5% levobupivacain kontinuerligt via sårinfiltrationskateter med kateterspids placeret i aksillen. Lægemidlet blev leveret ved hjælp af en PCA-pumpe i 24 timer.

Målet var at sammenligne tidlige postoperative resultater - smertekontrol på en visuel analog skala fra 1-10, håndgrebsstyrke og livskvalitet efter operation og efter 1 år.

Langtidsoverlevelse blev efterfølgende undersøgt fra sygehusregistret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden operationen blev patienterne randomiseret i 3 grupper: den første gruppe fik diclofenac til postoperativ analgesi. Den første dag fik de 2 x 75 mg intravenøst ​​og derefter 3 x 50 mg tabletter. Til sårinfiltration med levobupivacain blev et perforeret kateter anbragt ved slutningen af ​​den kirurgiske procedure af kirurgen i begge grupper af patienter. Spidsen af ​​kateteret var i aksillær fossa, hvor dissektionen blev udført. Patienter i levobupivacain bolus-gruppen (N=39) modtog tre gange dagligt bolusdoser på 0,5 mg/kg 0,5 % levobupivacain (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Italien) gennem kateteret. Dosis af levobupivacain blev ordineret af lægen, og lægemidlet blev leveret af sygeplejersken. I levobupivacain fik PCA-gruppen (N=40) kvinder placeret det samme kateter, men fik 0,05 mg/kg/time 0,5 % levobupivacain kontinuerligt i 24 timer via et kateter placeret i aksillen. Levobupivacain blev leveret af PCA pumpe (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Disse patienter fik lov til at tilføje en dosis på 7,5 mg 0,5 % levobupivacain i tilfælde af smerte ved at trykke på patientens knap på PCA-pumpen, med en lock-out periode på 4 timer. Postoperativ smerte blev målt med en visuel analog skala (VAS). Alle patienter havde mulighed for yderligere analgesi ved at bruge NSAID mod smerter <4 eller meperidin mod VAS >4. Efter operationen modtog patienterne onkologisk kemoradioterapi, afhængigt af kræfttypen og -stadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Brystkræftpatienter i alderen 30 - 75 år, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hvis sygdom kræver dissektion af aksillær lymfeknude.

-

Eksklusionskriterier: i alderen <30 år - >75 år, som ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der efter histologisk analyse ikke krævede aksillær lymfeknudedissektion, med kendt intolerance over for undersøgelse af lægemidler, og som utilsigtet fjernede sårinfiltrationskatetre.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diclofenac
Alle patienter blev foretaget kvadrantektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion. De fik diclofenac 2 x 75 mg intravenøst ​​den første dag efter operationen. I løbet af de 3 efterfølgende dage, fra dag 2 til dag 4 postoperativt, fik patienterne 3 x 50 mg diclofenac-tabletter oralt. Medicinen blev leveret af sygeplejersken, og patienterne drak tabletter foran hende.
Medicin: Diclofenac natrium

En gruppe patienter med brystkræft, som blev randomiseret til diclofenac-gruppen ved at tegne tilfældige tal, fik 2 x 75 mg lægemiddel IV på den første PO-dag og derefter 3 x 50 mg tabletter oralt til postoperativ analgesi.

Alle patienter blev vurderet før den kirurgiske procedure: håndgrebsstyrke, skulderhandicap og sundhedsrelateret livskvalitet blev målt. Smertelindring blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) fra 0-10.

Redningsanalgesi blev tilbudt for smerter >4 på VAS, meperidin 20-30 mg for VAS > eller = 4

Andre navne:
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Eksperimentel: Levobupivacain bolus analgesi
Gruppe Levobupivacain Bolus modtog 0,5 mg/kg 0,5 % Levobupivacain HCl hver 8. time via sårkateter. Dosis af levobupivacain blev ordineret af lægen, og lægemidlet blev leveret af sygeplejersken.
Medicin: Levobupivacain bolus analgesi

Levobupivacain-dosis blev beregnet af en læge. Et sårinfiltrationskateter blev indsat ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure af en kirurg. En første dosis lokalbedøvelse blev givet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure for at teste kateterplacering. Bolusdoser af lokalbedøvelsesmidler baseret på patienternes kropsvægt blev derefter afgivet af sygeplejersken med 8 timers intervaller.

Alle patienter blev vurderet før den kirurgiske procedure og håndgrebsstyrke, skulderhandicap og sundhedsrelateret livskvalitet blev målt. Smertelindring blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) fra 0-10.

Redningsanalgesi blev tilbudt for smerter >4 på VAS, meperidin 20-30 mg for VAS > eller = 4.

Andre navne:
  • Postoperativ sårinfiltration med boluspåføring af lokalbedøvelse, Chirocaine 0,5 %
Eksperimentel: Levobupivacain PCA gruppe
Gruppe Levobupivacain patientkontrolleret analgesi (PCA) modtog 0,05 mg/kg 0,5 % Levobupivacain HCl kontinuerligt via sårkateter leveret af CADD - Legacy® PCA Pump. Disse patienter fik lov til at tilføje en dosis på 7,5 mg 0,5 % levobupivacain i tilfælde af smerte ved at trykke på patientens knap på PCA-pumpen, med en lock-out periode på 4 timer.
Medicin: Levobupivacain PCA gruppe

Levobupivacain-dosis blev beregnet af en læge. Et sårinfiltrationskateter blev indsat ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure af en kirurg. Levobupivacain blev leveret af PCA pumpe (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). En lægemiddellevering blev startet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.

Alle patienter blev vurderet før den kirurgiske procedure: håndgrebsstyrke, skulderhandicap og sundhedsrelateret livskvalitet blev målt. Smertelindring blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) fra 0-10.

Redningsanalgesi blev tilbudt for vedvarende smerter >4 på VAS og meperidin 20-30 mg for VAS > eller = 4.

Andre navne:
  • Postoperativ kontinuerlig sårinfiltrationsanalgesi med lokalbedøvelse, Chirocaine 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: fra 1-4 dage efter operationen er operationsdagen dag 1
Smerter efter mastektomi blev evalueret ved hjælp af selvrapporter fra patienter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - ingen smerte op til 10 - den værst tænkelige smerte.
fra 1-4 dage efter operationen er operationsdagen dag 1
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før operationen, på dag 4 efter operationen og et år efter operationen
Håndgrebsstyrke (HGS) blev målt præoperativt, 4 dage efter operationen og ved opfølgning efter 1 år ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Tyskland) og udtrykt i søjler. De gennemsnitlige forventede normale værdier for kvindelige patienter ligger i området mellem 0,4-0,6 bar.
Før operationen, på dag 4 efter operationen og et år efter operationen
Skulder handicap
Tidsramme: Før operation og efter et år ved kirurgisk kontrol.
Skuldersmerter blev vurderet ved hjælp af Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), og skuldersmerter blev vurderet i 16 typiske situationer såsom at skrive, åbne en dør, sove på den opererede side eller bære en byrde. Den maksimale score var alle positive (16 ud af 16, 100%), hvilket tyder på, at smerte var til stede i alle 16 kliniske situationer, og minimumsscore er 0 (0 positive svar /16 situationer, 0% - ingen handicap i nogen situation.
Før operation og efter et år ved kirurgisk kontrol.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før operation og efter et år ved kirurgisk kontrol.

Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den kroatiske version af SF-36-spørgeskemaet. Der blev undersøgt otte domæner: fysisk sundhed, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, energi/vitalitet, social funktion, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed.

Dette instrument opsummerer sundhedsopfattelsen fra patientens perspektiv. SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) (5).
Før operation og efter et år ved kirurgisk kontrol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsoverlevelse - 5 år efter operationen
Tidsramme: Fem år efter operationen
Overlevelse efter 5 år efter operationen vil blive kontrolleret gennem hospitalets register, eller for dem, der døde gennem de officielle befolkningsregistre og dødsregistre i Republikken Kroatien. Patienternes resultater er dikotomiske og præsenteres som levende eller døde 5 år efter operationen.
Fem år efter operationen
Langtidsoverlevelse - 10 år efter operationen
Tidsramme: Ti år efter operationen indtil data blev indsamlet
Overlevelse efter 10 år efter operationen vil blive kontrolleret gennem hospitalets register, eller for dem, der døde gennem de officielle befolkningsregistre og dødsregistre i Republikken Kroatien. Patienternes resultater er dikotomiske og præsenteres som levende eller døde 10 år efter operationen.
Ti år efter operationen indtil data blev indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsijekUH21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data kan deles efter anmodning fra forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfiltration

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner