Отдаленные результаты лечения больных раком молочной железы после инфильтрационной анальгезии раны
Отдаленные результаты у пациентов с раком молочной железы, получавших инфильтрацию раны левобупивакаином или диклофенак для послеоперационного обезболивания
В исследовании, которое проводилось с 01.05.2009 по 31.12.2012. Обследовано 120 пациентов. Путем жеребьевки случайных чисел пациенты были рандомизированы на 3 группы по послеоперационному обезболиванию:
- Диклофенак 2 мг/кг/сут - контроль,
- Инфильтрация раны через раневой катетер с наконечником катетера, помещенным в подмышечную впадину, 3*0,5 мг/кг 0,5% левобупивакаина болюсно.
- 0,05 мг/кг/ч 0,5% левобупивакаина непрерывно через раневой инфильтрационный катетер с кончиком катетера, установленным в подмышечной впадине. Препарат доставляли с помощью насоса PCA в течение 24 часов.
Целью исследования было сравнить ранние послеоперационные результаты - контроль боли по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, силу захвата кисти и качество жизни после операции и через 1 год.
Долгосрочная выживаемость оценивалась впоследствии по больничному регистру.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: больные раком молочной железы в возрасте от 30 до 75 лет, давшие согласие на участие в исследовании и чье заболевание требует диссекции подмышечных лимфатических узлов.
-
Критерии исключения: возраст <30 лет - >75 лет, не давшие согласия на участие в исследовании. Пациенты, которым после гистологического исследования не потребовалась диссекция подмышечных лимфатических узлов, с известной непереносимостью исследуемых препаратов, а также у которых непреднамеренно удалены раневые инфильтрационные катетеры.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диклофенак
Всем пациентам была выполнена квадрантэктомия или мастэктомия с иссечением подмышечных лимфатических узлов.
Они получали диклофенак 2 раза по 75 мг внутривенно в первый день после операции.
В течение 3 последующих дней, со 2-го по 4-й день после операции, пациенты получали перорально 3 таблетки по 50 мг диклофенака.
Лекарство доставляла медсестра, и пациенты выпивали таблетки на ее глазах.
|
Группа пациенток с раком молочной железы, которые были рандомизированы в группу диклофенака путем жеребьевки случайных чисел, получали 2 х 75 мг препарата внутривенно в первый день перорального приема, а затем 3 х 50 мг таблетки перорально для послеоперационного обезболивания. Все пациенты были оценены перед хирургическим вмешательством: измерялись сила захвата руки, ограничение подвижности плеча и качество жизни, связанное со здоровьем. Ослабление боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. При боли >4 баллов по ВАШ предлагалась спасательная анальгезия, при баллах по ВАШ >или=4 меперидин 20-30 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Левобупивакаин болюсное обезболивание
Группа левобупивакаина болюсно получала 0,5 мг/кг 0,5% левобупивакаина HCl каждые 8 ч через раневой катетер.
Дозу левобупивакаина назначал врач, а лекарство доставляла медсестра.
|
Дозу левобупивакаина рассчитывал врач. В конце хирургической процедуры хирург ввел катетер для инфильтрации раны. Первая доза местного анестетика была введена в конце хирургической процедуры для проверки правильности установки катетера. После этого медсестра вводила болюсные дозы местных анестетиков в зависимости от массы тела пациента с интервалом в 8 часов. Все пациенты были оценены перед хирургической процедурой, а также были измерены сила захвата руки, нарушение функции плеча и качество жизни, связанное со здоровьем. Ослабление боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. При боли >4 баллов по ВАШ предлагалась спасательная анальгезия, при баллах по ВАШ >или=4 меперидин 20-30 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа левобупивакаина PCA
Группа левобупивакаина для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) непрерывно получала 0,05 мг/кг 0,5% левобупивакаина HCl через раневой катетер, доставляемый с помощью CADD — Legacy® PCA Pump.
Этим пациентам было разрешено добавить дозу 7,5 мг 0,5% левобупивакаина в случае боли, нажав кнопку пациента на насосе АКП, с периодом блокировки 4 часа.
|
Дозу левобупивакаина рассчитывал врач. В конце хирургической процедуры хирург ввел катетер для инфильтрации раны. Левобупивакаин доставляли насосом АКП (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., Сент-Пол, США). По окончании хирургической процедуры начинали введение лекарств. Все пациенты были оценены перед хирургическим вмешательством: измерялись сила захвата руки, ограничение подвижности плеча и качество жизни, связанное со здоровьем. Ослабление боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. При персистирующей боли >4 баллов по ВАШ была предложена спасательная анальгезия, а при баллах по ВАШ > или = 4 — 20-30 мг меперидина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: с 1-4 дня после операции, день операции - день 1
|
Боль после мастэктомии оценивали по самоотчетам пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
|
с 1-4 дня после операции, день операции - день 1
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: До операции, на 4-й день после операции и через год после операции
|
Силу захвата кисти (HGS) измеряли до операции, через 4 дня после операции и при последующем наблюдении через 1 год с помощью ручного динамометра (Dynatest®, Rud.
Reister Gmbh&CaKG, Юнгинген, Германия) и выражены в барах.
Средние ожидаемые нормальные значения для пациентов женского пола находятся в диапазоне 0,4-0,6 бар.
|
До операции, на 4-й день после операции и через год после операции
|
|
Инвалидность плеча
Временное ограничение: До операции и через год под хирургическим контролем.
|
Боль в плече оценивали с помощью опросника нетрудоспособности плеча (SDQ), а боль в плече оценивали в 16 типичных ситуациях, таких как письмо, открытие двери, сон на оперированной стороне или переноска груза.
Максимальная оценка была полностью положительной (16 из 16, 100%), предполагая, что боль присутствовала во всех 16 клинических ситуациях, а минимальная оценка равна 0 (0 положительных ответов/16 ситуаций, 0% - отсутствие инвалидности ни в одной ситуации).
|
До операции и через год под хирургическим контролем.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До операции и через год под хирургическим контролем.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием хорватской версии опросника SF-36. Было исследовано восемь доменов: физическое здоровье, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье. Этот инструмент обобщает восприятие здоровья с точки зрения пациента. Оценки SF-36 варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший) (5). |
До операции и через год под хирургическим контролем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость - 5 лет после операции
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Выживаемость через 5 лет после операции будет проверена через больничный регистр или для тех, кто умер, через официальные записи о населении и регистры смерти Республики Хорватия.
Исходы пациентов дихотомичны и представлены как живые или мертвые через 5 лет после операции.
|
Пять лет после операции
|
|
Долгосрочная выживаемость - 10 лет после операции
Временное ограничение: Десять лет после операции, пока не были собраны данные
|
Выживаемость через 10 лет после операции будет проверяться через больничный реестр или для тех, кто умер, через официальные записи о населении и регистры смерти Республики Хорватия.
Исходы пациентов дихотомичны и представлены как живые или мертвые через 10 лет после операции.
|
Десять лет после операции, пока не были собраны данные
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beguinot M, Monrigal E, Kwiatkowski F, Ginzac A, Joly D, Gayraud G, Le Bouedec G, Gimbergues P. Continuous Wound Infiltration With Ropivacaine After Mastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Surg Res. 2020 Oct;254:318-326. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.006. Epub 2020 Jun 5.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Li R, Xiao C, Liu H, Huang Y, Dilger JP, Lin J. Effects of local anesthetics on breast cancer cell viability and migration. BMC Cancer. 2018 Jun 19;18(1):666. doi: 10.1186/s12885-018-4576-2.
- Chen JL, Liu ST, Huang SM, Wu ZF. Apoptosis, Proliferation, and Autophagy Are Involved in Local Anesthetic-Induced Cytotoxicity of Human Breast Cancer Cells. Int J Mol Sci. 2022 Dec 7;23(24):15455. doi: 10.3390/ijms232415455.
- Castelli V, Piroli A, Marinangeli F, d'Angelo M, Benedetti E, Ippoliti R, Zis P, Varrassi G, Giordano A, Paladini A, Cimini A. Local anesthetics counteract cell proliferation and migration of human triple-negative breast cancer and melanoma cells. J Cell Physiol. 2020 Apr;235(4):3474-3484. doi: 10.1002/jcp.29236. Epub 2019 Sep 20.
- Kwakye AK, Kampo S, Lv J, Ramzan MN, Richard SA, Falagan AA, Agudogo J, Atito-Narh E, Yan Q, Wen QP. Levobupivacaine inhibits proliferation and promotes apoptosis of breast cancer cells by suppressing the PI3K/Akt/mTOR signalling pathway. BMC Res Notes. 2020 Aug 17;13(1):386. doi: 10.1186/s13104-020-05191-2.
- Klein I, Kalichman L, Chen N, Susmallian S. Effect of physical activity levels on oncological breast surgery recovery: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 May 17;11(1):10432. doi: 10.1038/s41598-021-89908-8.
- Meerkerk CDA, Chargi N, de Jong PA, van den Bos F, de Bree R. Sarcopenia measured with handgrip strength and skeletal muscle mass to assess frailty in older patients with head and neck cancer. J Geriatr Oncol. 2021 Apr;12(3):434-440. doi: 10.1016/j.jgo.2020.10.002. Epub 2020 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Новообразования молочной железы
- Раны и травмы
- Боль в плече
- Хирургическая рана
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Анестетики местные
- Диклофенак
- Левобупивакаин
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- OsijekUH21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диклофенак натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный