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Risultati a lungo termine dei pazienti affetti da cancro al seno dopo l'analgesia per infiltrazione della ferita

26 aprile 2023 aggiornato da: Osijek University Hospital

Esiti a lungo termine di pazienti con carcinoma mammario che ricevono infiltrazione della ferita con levobupivacaina o diclofenac per alleviare il dolore postoperatorio

Nello studio condotto dal 05.01.2009 al 31.12.2012. Sono stati esaminati 120 pazienti. Disegnando numeri casuali, i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi per l'analgesia postoperatoria:

  1. Diclofenac 2 mg/kg/giorno - controllo,
  2. Infiltrazione della ferita tramite catetere della ferita con punta del catetere posizionata nell'ascella, dose in bolo di levobupivacaina 3*0,5 mg/kg 0,5%.
  3. 0,05 mg/kg/h 0,5% di levobupivacaina in continuo tramite catetere per infiltrazione della ferita con punta del catetere posizionata nell'ascella. Il farmaco è stato somministrato utilizzando una pompa PCA per 24 ore.

Lo scopo era confrontare i primi risultati postoperatori: controllo del dolore su una scala analogica visiva da 1 a 10, forza della presa della mano e qualità della vita dopo l'intervento chirurgico e dopo 1 anno.

La sopravvivenza a lungo termine è stata esaminata successivamente, dal registro ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'operazione, i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi: il primo gruppo ha ricevuto diclofenac per l'analgesia postoperatoria. Il primo giorno, hanno ricevuto 2 compresse da 75 mg per via endovenosa e poi 3 compresse da 50 mg. Per l'infiltrazione della ferita con levobupivacaina, il chirurgo ha inserito un catetere perforato alla fine della procedura chirurgica in entrambi i gruppi di pazienti. La punta del catetere era nella fossa ascellare, dove è stata eseguita la dissezione. I pazienti nel gruppo levobupivacaina in bolo (N=39) hanno ricevuto tre volte al giorno dosi in bolo di 0,5 mg/kg 0,5% di levobupivacaina (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Italia) attraverso il catetere. La dose di levobupivacaina è stata prescritta dal medico e il farmaco è stato consegnato dall'infermiera. Nel gruppo levobupivacaina, le donne del gruppo PCA (N=40) avevano lo stesso catetere posizionato, ma ricevevano 0,05 mg/kg/h 0,5% di levobupivacaina continuativamente per 24 ore tramite un catetere posizionato nell'ascella. La levobupivacaina è stata erogata dalla pompa PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). A questi pazienti è stato permesso di aggiungere una dose di 7,5 mg 0,5% di levobupivacaina in caso di dolore premendo il pulsante del paziente sulla pompa PCA, con un periodo di blocco di 4 ore. Il dolore postoperatorio è stato misurato con una scala analogica visiva (VAS). Tutti i pazienti avevano la possibilità di ulteriore analgesia, utilizzando FANS per dolore <4 o meperidina per VAS >4. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia oncologica, a seconda del tipo e dello stadio del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 30 e 75 anni che hanno acconsentito a partecipare allo studio e la cui malattia richiede la dissezione dei linfonodi ascellari.

-

Criteri di esclusione: età <30 anni - >75 anni, che non hanno acconsentito a partecipare allo studio. Pazienti che dopo l'analisi istologica non richiedevano la dissezione linfonodale ascellare, con intolleranza nota ai farmaci in studio e che rimuovevano involontariamente i cateteri di infiltrazione della ferita.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diclofenac
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quadrantectomia o mastectomia con linfonodo ascellare. Hanno ricevuto diclofenac 2 x 75 mg per via endovenosa il primo giorno dopo l'intervento chirurgico. Durante i 3 giorni successivi, dal giorno 2 al giorno 4 dopo l'intervento, ai pazienti sono state somministrate per via orale 3 compresse di diclofenac da 50 mg. La medicina è stata consegnata dall'infermiera e i pazienti hanno bevuto compresse davanti a lei.
Droga: Diclofenac sodico

Un gruppo di pazienti con carcinoma mammario randomizzato al gruppo diclofenac mediante estrazione di numeri casuali ha ricevuto 2 x 75 mg di farmaco EV il primo giorno PO e poi 3 x 50 mg compresse per via orale per l'analgesia postoperatoria.

Tutti i pazienti sono stati valutati prima della procedura chirurgica: sono state misurate la forza della presa della mano, la disabilità della spalla e la qualità della vita correlata alla salute. Il sollievo dal dolore è stato valutato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.

L'analgesia di soccorso è stata offerta per il dolore >4 sulla VAS, meperidina 20-30 mg per la VAS >o = 4

Altri nomi:
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo
Sperimentale: Analgesia in bolo con levobupivacaina
Il gruppo Levobupivacaine Bolus ha ricevuto 0,5 mg/kg di levobupivacaina cloridrato allo 0,5% ogni 8 ore tramite catetere della ferita. La dose di levobupivacaina è stata prescritta dal medico e il farmaco è stato consegnato dall'infermiera.
Droga: Analgesia in bolo con levobupivacaina

La dose di levobupivacaina è stata calcolata da un medico. Un catetere per l'infiltrazione della ferita è stato inserito alla fine della procedura chirurgica da un chirurgo. Una prima dose di anestetico locale è stata somministrata al termine della procedura chirurgica per testare il posizionamento del catetere. Le dosi in bolo di anestetici locali basate sul peso corporeo dei pazienti sono state successivamente somministrate dall'infermiere a intervalli di 8 ore.

Tutti i pazienti sono stati valutati prima della procedura chirurgica e sono stati misurati la forza della presa della mano, la disabilità della spalla e la qualità della vita correlata alla salute. Il sollievo dal dolore è stato valutato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.

L'analgesia di soccorso è stata offerta per il dolore >4 sulla VAS, meperidina 20-30 mg per la VAS >o = 4.

Altri nomi:
  • Infiltrazione della ferita postoperatoria con applicazioni in bolo di anestetico locale, chirocaina 0,5%
Sperimentale: Gruppo PCA levobupivacaina
Il gruppo Levobupivacaina analgesia controllata dal paziente (PCA) ha ricevuto 0,05 mg/kg di levobupivacaina cloridrato allo 0,5% in modo continuo tramite catetere della ferita erogato da CADD - Legacy® PCA Pump. A questi pazienti è stato permesso di aggiungere una dose di 7,5 mg 0,5% di levobupivacaina in caso di dolore premendo il pulsante del paziente sulla pompa PCA, con un periodo di blocco di 4 ore.
Droga: Gruppo PCA levobupivacaina

La dose di levobupivacaina è stata calcolata da un medico. Un catetere per l'infiltrazione della ferita è stato inserito alla fine della procedura chirurgica da un chirurgo. La levobupivacaina è stata erogata dalla pompa PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Al termine della procedura chirurgica è stata avviata una somministrazione del farmaco.

Tutti i pazienti sono stati valutati prima della procedura chirurgica: sono state misurate la forza della presa della mano, la disabilità della spalla e la qualità della vita correlata alla salute. Il sollievo dal dolore è stato valutato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.

L'analgesia di salvataggio è stata offerta per il dolore persistente > 4 sulla VAS e la meperidina 20-30 mg per la VAS > o = 4.

Altri nomi:
  • Analgesia postoperatoria per infiltrazione continua della ferita con anestetico locale, chirocaina 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: da 1-4 giorni dopo l'intervento, il giorno dell'intervento è il giorno 1
Il dolore dopo la mastectomia è stato valutato dalle autovalutazioni dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 - nessun dolore fino a 10 - il peggior dolore immaginabile.
da 1-4 giorni dopo l'intervento, il giorno dell'intervento è il giorno 1
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, il giorno 4 dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
La forza di presa della mano (HGS) è stata misurata prima dell'intervento, 4 giorni dopo l'intervento e al follow-up dopo 1 anno, utilizzando un dinamometro portatile (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Germania) ed espresso in lingotti. I valori normali medi previsti per le pazienti di sesso femminile sono compresi tra 0,4 e 0,6 bar.
Prima dell'intervento, il giorno 4 dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo un anno sotto controllo chirurgico.
Il dolore alla spalla è stato valutato utilizzando il questionario sulla disabilità della spalla (SDQ) e il dolore alla spalla è stato valutato in 16 situazioni tipiche come scrivere, aprire una porta, dormire sul lato operato o trasportare un carico. Il punteggio massimo era tutto positivo (16 su 16, 100%), suggerendo che il dolore era presente in tutte le 16 situazioni cliniche e il punteggio minimo è 0 (0 risposte positive/16 situazioni, 0% - nessuna disabilità in nessuna situazione.
Prima dell'intervento e dopo un anno sotto controllo chirurgico.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo un anno sotto controllo chirurgico.

La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando la versione croata del questionario SF-36. Sono stati esaminati otto domini: salute fisica, limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni dovute a problemi emotivi e salute mentale generale.

Questo strumento riassume la percezione della salute dal punto di vista del paziente. I punteggi SF-36 vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore) (5).
Prima dell'intervento e dopo un anno sotto controllo chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine - 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
La sopravvivenza dopo 5 anni dall'intervento sarà verificata attraverso il registro ospedaliero, o per i deceduti attraverso i registri anagrafici ufficiali e i registri dei decessi della Repubblica di Croazia. Gli esiti dei pazienti sono dicotomici e vengono presentati come vivi o morti 5 anni dopo l'intervento.
Cinque anni dopo l'intervento
Sopravvivenza a lungo termine - 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dieci anni dopo l'intervento fino alla raccolta dei dati
La sopravvivenza dopo 10 anni dall'intervento sarà verificata attraverso il registro ospedaliero, o per i deceduti attraverso i registri anagrafici ufficiali e i registri dei decessi della Repubblica di Croazia. Gli esiti dei pazienti sono dicotomici e vengono presentati come vivi o morti 10 anni dopo l'intervento.
Dieci anni dopo l'intervento fino alla raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsijekUH21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati possono essere condivisi su richiesta dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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