Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky pacientek s rakovinou prsu po analgezii infiltrace rány

26. dubna 2023 aktualizováno: Osijek University Hospital

Dlouhodobé výsledky pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají levobupivakainovou infiltraci rány nebo diklofenak pro úlevu od pooperační bolesti

Ve studii, která probíhala od 05.01.2009 do 31.12.2012. Bylo vyšetřeno 120 pacientů. Vylosováním náhodných čísel byli pacienti randomizováni do 3 skupin pro pooperační analgezii:

  1. Diclofenac 2 mg/kg/den – kontrola,
  2. Infiltrace rány katetrem na ránu se špičkou katétru umístěnou v axile, 3 x 0,5 mg/kg bolusové dávky 0,5 % levobupivakainu.
  3. 0,05 mg/kg/h 0,5% levobupivakain kontinuálně prostřednictvím katetru pro infiltraci rány se špičkou katetru umístěnou v axile. Lék byl podáván pomocí PCA pumpy po dobu 24 hodin.

Cílem bylo porovnat časné pooperační výsledky – kontrolu bolesti na vizuální analogové škále 1-10, sílu stisku ruky a kvalitu života po operaci a po 1 roce.

Dlouhodobé přežití bylo zkoumáno následně z nemocničního registru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací byli pacienti randomizováni do 3 skupin: první skupina dostávala diklofenak jako pooperační analgezii. První den dostali 2 x 75 mg intravenózně a poté 3 x 50 mg tablety. Pro infiltraci rány levobupivakainem byl na konci operačního výkonu chirurgem u obou skupin pacientů zaveden perforovaný katétr. Špička katétru byla v axilární jamce, kde byla provedena disekce. Pacienti ve skupině s bolusem levobupivakainu (N=39) dostávali třikrát denně bolusové dávky 0,5 mg/kg 0,5% levobupivakainu (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Itálie) katetrem. Dávku levobupivakainu předepsal lékař a lék podala sestra. V levobupivakainu měly ženy ve skupině PCA (N=40) zaveden stejný katetr, ale dostávaly 0,05 mg/kg/h 0,5% levobupivakain nepřetržitě po dobu 24 hodin prostřednictvím katetru umístěného v axile. Levobupivakain byl podáván pumpou PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Těmto pacientům bylo umožněno přidat dávku 7,5 mg 0,5% levobupivakainu v případě bolesti stisknutím pacientova tlačítka na pumpě PCA, s dobou blokování 4 hodiny. Pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Všichni pacienti měli možnost další analgezie pomocí NSAID pro bolest <4 nebo meperidinu pro VAS >4. Po operaci pacienti dostávali onkologickou chemoradioterapii v závislosti na typu a stadiu nádorového onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s rakovinou prsu ve věku 30 - 75 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a jejichž onemocnění vyžaduje disekci axilárních lymfatických uzlin.

-

Kritéria vyloučení: věk <30 let - >75 let, kteří nesouhlasili s účastí ve studii. Pacienti, kteří po histologické analýze nevyžadovali disekci axilárních lymfatických uzlin, se známou intolerancí na studované léky a kteří si neúmyslně odstranili infiltrační katétry z rány.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diclofenac
Všichni pacienti podstoupili kvadrantektomii nebo mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin. První den po operaci dostali nitrožilně diklofenak 2 x 75 mg. Během 3 po sobě následujících dnů, od 2. do 4. dne, byly pacientům po operaci podávány 3 x 50 mg tablety diklofenaku perorálně. Lék podávala sestra a pacienti před ní pili tablety.
Lék: Diklofenak sodný

Skupině pacientek s karcinomem prsu, které byly randomizovány do skupiny s diklofenakem vylosováním náhodných čísel, byly první PO den podávány 2 x 75 mg léku IV a poté 3 x 50 mg tablety perorálně pro pooperační analgezii.

Všichni pacienti byli před chirurgickým zákrokem hodnoceni: byla měřena síla stisku ruky, postižení ramene a kvalita života související se zdravím. Úleva od bolesti byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 do 10.

Záchranná analgezie byla nabídnuta pro bolest > 4 na VAS, meperidin 20-30 mg na VAS > nebo = 4

Ostatní jména:
  • Nesteroidní protizánětlivé léčivo
Experimentální: Bolusová analgezie levobupivakainu
Skupina Levobupivacain Bolus dostávala 0,5 mg/kg 0,5% levobupivakain HCl každých 8 hodin prostřednictvím katetru na ránu. Dávku levobupivakainu předepsal lékař a lék podala sestra.
Lék: Bolusová analgezie levobupivakainu

Dávku levobupivakainu vypočítal lékař. Na konci chirurgického zákroku byl chirurgem zaveden katetr pro infiltraci rány. První dávka lokálního anestetika byla podána na konci chirurgického zákroku pro testování umístění katétru. Bolusové dávky lokálních anestetik na základě tělesné hmotnosti pacientů byly následně podávány sestrou v 8hodinových intervalech.

Všichni pacienti byli vyšetřeni před chirurgickým zákrokem a byla měřena síla stisku ruky, postižení ramene a kvalita života související se zdravím. Úleva od bolesti byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 do 10.

Záchranná analgezie byla nabídnuta pro bolest > 4 na VAS, meperidin 20-30 mg na VAS > nebo = 4.

Ostatní jména:
  • Pooperační infiltrace rány s bolusovou aplikací lokálního anestetika, Chirocaine 0,5%
Experimentální: Levobupivakainová skupina PCA
Skupina pacientem kontrolovaná analgezie s levobupivakainem (PCA) dostávala 0,05 mg/kg 0,5% levobupivakain HCl kontinuálně prostřednictvím katetru na ránu dodávaného pomocí CADD - Legacy® PCA Pump. Těmto pacientům bylo umožněno přidat dávku 7,5 mg 0,5% levobupivakainu v případě bolesti stisknutím pacientova tlačítka na pumpě PCA, s dobou blokování 4 hodiny.
Lék: Levobupivakainová skupina PCA

Dávku levobupivakainu vypočítal lékař. Na konci chirurgického zákroku byl chirurgem zaveden katetr pro infiltraci rány. Levobupivakain byl podáván pumpou PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Na konci chirurgického zákroku byla zahájena dodávka léku.

Všichni pacienti byli před chirurgickým zákrokem hodnoceni: byla měřena síla stisku ruky, postižení ramene a kvalita života související se zdravím. Úleva od bolesti byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 do 10.

Pro přetrvávající bolest > 4 na VAS byla nabídnuta záchranná analgezie a pro VAS > nebo = 4 meperidin 20-30 mg.

Ostatní jména:
  • Pooperační kontinuální infiltrační analgezie s lokálním anestetikem, Chirocain 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: od 1-4 dnů po operaci, den operace je den 1
Bolest po mastektomii byla hodnocena na základě vlastních zpráv od pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
od 1-4 dnů po operaci, den operace je den 1
Síla úchopu ruky
Časové okno: Před operací, 4. den po operaci a jeden rok po operaci
Síla stisku ruky (HGS) byla měřena před operací, 4 dny po operaci a při kontrole po 1 roce, pomocí ručního dynamometru (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Německo) a vyjádřeno v taktech. Průměrné očekávané normální hodnoty pro pacientky jsou v rozmezí 0,4-0,6 bar.
Před operací, 4. den po operaci a jeden rok po operaci
Postižení ramene
Časové okno: Před operací a po roce na chirurgické kontrole.
Bolest ramen byla hodnocena pomocí dotazníku pro postižení ramene (SDQ) a bolest ramene byla hodnocena v 16 typických situacích, jako je psaní, otevírání dveří, spánek na operované straně nebo nošení břemene. Maximální skóre bylo všechny pozitivní (16 ze 16, 100 %), což naznačuje, že bolest byla přítomna ve všech 16 klinických situacích, a minimální skóre je 0 (0 pozitivních odpovědí / 16 situací, 0 % – žádné postižení v žádné situaci.
Před operací a po roce na chirurgické kontrole.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před operací a po roce na chirurgické kontrole.

Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí chorvatské verze dotazníku SF-36. Zkoumáno bylo osm domén: fyzické zdraví, omezení role kvůli fyzickým problémům, bolest, celkové vnímání zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení kvůli emocionálním problémům a obecné duševní zdraví.

Tento nástroj shrnuje vnímání zdraví z pohledu pacienta. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) (5).
Před operací a po roce na chirurgické kontrole.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití - 5 let po operaci
Časové okno: Pět let po operaci
Přežití po 5 letech od operace bude zkontrolováno prostřednictvím nemocničního registru nebo u zemřelých prostřednictvím oficiální evidence obyvatel a registru úmrtí Chorvatské republiky. Výsledky pacientů jsou dichotomické a jsou prezentovány jako živé nebo mrtvé 5 let po operaci.
Pět let po operaci
Dlouhodobé přežití - 10 let po operaci
Časové okno: Deset let po operaci, dokud nebyla shromážděna data
Přežití po 10 letech od operace bude zkontrolováno prostřednictvím nemocničního registru nebo u zemřelých prostřednictvím oficiální evidence obyvatel a registru úmrtí Chorvatské republiky. Výsledky pacientů jsou dichotomické a jsou prezentovány jako živé nebo mrtvé 10 let po operaci.
Deset let po operaci, dokud nebyla shromážděna data

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsijekUH21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje mohou být sdíleny na žádost výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace chirurgické rány

  • Children's Healthcare of Atlanta
    Ukončeno
    Chirurgické výsledky u dětských pacientů s koarktací a VSD
    Diagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005
    Spojené státy
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Nábor
    Autologní transplantace kombinovaná s BCMA CAR-T při léčbě UHR-MM
    Plazmabuněčná leukémie | Ultra vysoké rizikové MM (UHR-MM), 18-70 let, vhodný pro ASCT. A splňte některou z následujících definic UHR-MM | Cytogenetika Ultra vysoké riziko | Primární žáruvzdornost | Časný postup | Neparaosseous extramedullary infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Čína

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit