Resultados a largo plazo de pacientes con cáncer de mama después de analgesia por infiltración de heridas
Resultados a largo plazo de pacientes con cáncer de mama que reciben infiltración de herida con levobupivacaína o diclofenaco para el alivio del dolor posoperatorio
En el estudio que se realizó del 01/05/2009 al 12/31/2012. Se examinaron 120 pacientes. Mediante el sorteo de números aleatorios, los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos para la analgesia posoperatoria:
- Diclofenaco 2 mg/kg/día - control,
- Infiltración de la herida a través de un catéter para heridas con la punta del catéter colocada en la axila, 3 dosis de bolo de levobupivacaína al 0,5 % de 0,5 mg/kg.
- 0,05 mg/kg/h de levobupivacaína al 0,5 % de forma continua a través de un catéter de infiltración de la herida con la punta del catéter colocada en la axila. El fármaco se administró mediante una bomba PCA durante 24 horas.
El objetivo era comparar los resultados posoperatorios tempranos: control del dolor en una escala analógica visual del 1 al 10, fuerza de prensión manual y calidad de vida después de la cirugía y después de 1 año.
Posteriormente se examinó la supervivencia a largo plazo, a partir del registro hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con cáncer de mama de 30 a 75 años que aceptaron participar en el estudio y cuya enfermedad requiere disección de ganglios linfáticos axilares.
-
Criterios de exclusión: edad <30 años - >75 años, que no consintió en participar en el estudio. Pacientes que tras el análisis histológico no requirieron linfadenectomía axilar, con intolerancia conocida a los fármacos del estudio, y que sin querer retiraron los catéteres de infiltración de la herida.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diclofenaco
Todos los pacientes fueron sometidos a cuadrantectomía o mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares.
Recibieron diclofenaco 2 x 75 mg por vía intravenosa el primer día después de la cirugía.
Durante los 3 días posteriores, desde el día 2 hasta el día 4 después de la operación, los pacientes recibieron 3 comprimidos de diclofenaco de 50 mg por vía oral.
La enfermera entregó el medicamento y los pacientes bebieron tabletas frente a ella.
|
Un grupo de pacientes con cáncer de mama que se aleatorizaron al grupo de diclofenaco mediante el sorteo de números aleatorios recibió 2 x 75 mg del fármaco IV el primer día PO y luego 3 x 50 mg comprimidos por vía oral para la analgesia posoperatoria. Todos los pacientes fueron evaluados antes del procedimiento quirúrgico: se midió la fuerza de prensión manual, la discapacidad del hombro y la calidad de vida relacionada con la salud. El alivio del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Se ofreció analgesia de rescate para dolor >4 en la EVA, meperidina 20-30 mg para EVA >o = 4
Otros nombres:
|
|
Experimental: Analgesia en bolo de levobupivacaína
El grupo Levobupivacaína en bolo recibió 0,5 mg/kg de clorhidrato de levobupivacaína al 0,5 % cada 8 h a través de un catéter en la herida.
La dosis de levobupivacaína fue prescrita por el médico y la enfermera entregó el fármaco.
|
La dosis de levobupivacaína fue calculada por un médico. Un cirujano insertó un catéter de infiltración de la herida al final del procedimiento quirúrgico. Se administró una primera dosis de anestésico local al final del procedimiento quirúrgico para probar la colocación del catéter. Posteriormente, la enfermera administró dosis en bolo de anestésicos locales basadas en el peso corporal de los pacientes en intervalos de 8 horas. Todos los pacientes fueron evaluados antes del procedimiento quirúrgico y se midió la fuerza de prensión manual, la discapacidad del hombro y la calidad de vida relacionada con la salud. El alivio del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Se ofreció analgesia de rescate para dolor > 4 en la EVA, meperidina 20-30 mg para EVA > o = 4.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo levobupivacaína PCA
El grupo de analgesia controlada por el paciente (PCA) con levobupivacaína recibió 0,05 mg/kg de clorhidrato de levobupivacaína al 0,5 % de forma continua a través de un catéter en la herida administrado por CADD - Legacy® PCA Pump.
A estos pacientes se les permitió agregar una dosis de 7,5 mg de levobupivacaína al 0,5% en caso de dolor presionando el botón del paciente en la bomba PCA, con un período de bloqueo de 4 horas.
|
La dosis de levobupivacaína fue calculada por un médico. Un cirujano insertó un catéter de infiltración de la herida al final del procedimiento quirúrgico. La levobupivacaína se administró mediante una bomba PCA (CADD - Legacy® PCA Pump, modelo 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, EE. UU.). Se inició una entrega de medicamentos al final del procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes fueron evaluados antes del procedimiento quirúrgico: se midió la fuerza de prensión manual, la discapacidad del hombro y la calidad de vida relacionada con la salud. El alivio del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Se ofreció analgesia de rescate para dolor persistente > 4 en la EVA y meperidina 20-30 mg para EVA > o = 4.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: de 1 a 4 días después de la operación, el día de la cirugía es el día 1
|
El dolor después de la mastectomía se evaluó mediante autoinformes de las pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
|
de 1 a 4 días después de la operación, el día de la cirugía es el día 1
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, el día 4 después de la cirugía y un año después de la cirugía
|
La fuerza de prensión de la mano (HGS) se midió antes de la operación, 4 días después de la cirugía y en el seguimiento después de 1 año, utilizando un dinamómetro portátil (Dynatest®, Rud.
Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Alemania) y expresado en barras.
Los valores normales medios esperados para pacientes femeninas están en el rango entre 0,4 y 0,6 bares.
|
Antes de la cirugía, el día 4 después de la cirugía y un año después de la cirugía
|
|
Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y después de un año en el control quirúrgico.
|
El dolor de hombro se evaluó mediante el Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) y el dolor de hombro se evaluó en 16 situaciones típicas, como escribir, abrir una puerta, dormir del lado operado o llevar una carga.
El puntaje máximo fue todo positivo (16 en 16, 100%), lo que sugiere que el dolor estuvo presente en las 16 situaciones clínicas, y el puntaje mínimo es 0 (0 respuestas positivas/16 situaciones, 0% - sin discapacidad en ninguna situación).
|
Antes de la cirugía y después de un año en el control quirúrgico.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y después de un año en el control quirúrgico.
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante la versión croata del cuestionario SF-36. Se examinaron ocho dominios: salud física, limitación de roles debido a problemas físicos, dolor, percepción general de la salud, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones debido a problemas emocionales y salud mental general. Este instrumento resume la percepción de la salud desde la perspectiva del paciente. Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 (peor) a 100 (mejor) (5). |
Antes de la cirugía y después de un año en el control quirúrgico.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a largo plazo - 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
|
La supervivencia después de 5 años de la cirugía se verificará a través del registro del hospital, o para aquellos que fallecieron a través de los registros oficiales de población y de defunción de la República de Croacia.
Los resultados de los pacientes son dicotómicos y se presentan como vivos o muertos 5 años después de la cirugía.
|
Cinco años después de la cirugía
|
|
Supervivencia a largo plazo - 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diez años después de la cirugía hasta la recolección de datos
|
La supervivencia después de 10 años de la cirugía se verificará a través del registro del hospital, o para aquellos que fallecieron a través de los registros oficiales de población y de defunción de la República de Croacia.
Los resultados de los pacientes son dicotómicos y se presentan como vivos o muertos 10 años después de la cirugía.
|
Diez años después de la cirugía hasta la recolección de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beguinot M, Monrigal E, Kwiatkowski F, Ginzac A, Joly D, Gayraud G, Le Bouedec G, Gimbergues P. Continuous Wound Infiltration With Ropivacaine After Mastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Surg Res. 2020 Oct;254:318-326. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.006. Epub 2020 Jun 5.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Li R, Xiao C, Liu H, Huang Y, Dilger JP, Lin J. Effects of local anesthetics on breast cancer cell viability and migration. BMC Cancer. 2018 Jun 19;18(1):666. doi: 10.1186/s12885-018-4576-2.
- Chen JL, Liu ST, Huang SM, Wu ZF. Apoptosis, Proliferation, and Autophagy Are Involved in Local Anesthetic-Induced Cytotoxicity of Human Breast Cancer Cells. Int J Mol Sci. 2022 Dec 7;23(24):15455. doi: 10.3390/ijms232415455.
- Castelli V, Piroli A, Marinangeli F, d'Angelo M, Benedetti E, Ippoliti R, Zis P, Varrassi G, Giordano A, Paladini A, Cimini A. Local anesthetics counteract cell proliferation and migration of human triple-negative breast cancer and melanoma cells. J Cell Physiol. 2020 Apr;235(4):3474-3484. doi: 10.1002/jcp.29236. Epub 2019 Sep 20.
- Kwakye AK, Kampo S, Lv J, Ramzan MN, Richard SA, Falagan AA, Agudogo J, Atito-Narh E, Yan Q, Wen QP. Levobupivacaine inhibits proliferation and promotes apoptosis of breast cancer cells by suppressing the PI3K/Akt/mTOR signalling pathway. BMC Res Notes. 2020 Aug 17;13(1):386. doi: 10.1186/s13104-020-05191-2.
- Klein I, Kalichman L, Chen N, Susmallian S. Effect of physical activity levels on oncological breast surgery recovery: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 May 17;11(1):10432. doi: 10.1038/s41598-021-89908-8.
- Meerkerk CDA, Chargi N, de Jong PA, van den Bos F, de Bree R. Sarcopenia measured with handgrip strength and skeletal muscle mass to assess frailty in older patients with head and neck cancer. J Geriatr Oncol. 2021 Apr;12(3):434-440. doi: 10.1016/j.jgo.2020.10.002. Epub 2020 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Neoplasias de mama
- Heridas y Lesiones
- Dolor de hombro
- Herida quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Anestésicos Locales
- Diclofenaco
- Levobupivacaína
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- OsijekUH21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .