Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden pitkäaikaiset tulokset haavainfiltraatiokiputuksen jälkeen

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Osijek University Hospital

Pitkäaikaiset tulokset rintasyöpäpotilaista, jotka ovat saaneet levobupivakaiinihaavainfiltraatiota tai diklofenaakia leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen

Tutkimuksessa, joka tehtiin 05.01.2009 - 31.12.2012. 120 potilasta tutkittiin. Potilaat satunnaistettiin satunnaislukujen avulla kolmeen ryhmään leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten:

  1. Diklofenaakki 2 mg/kg/vrk - kontrolli,
  2. Haavan infiltraatio haavakatetrin kautta katetrin kärjellä, joka on sijoitettu kainaloon, 3*0,5 mg/kg 0,5 % levobupivakaiinibolusannos.
  3. 0,05 mg/kg/h 0,5 % levobupivakaiinia jatkuvasti haavainfiltraatiokatetrin kautta, jonka katetrin kärki on sijoitettu kainaloon. Lääkettä annettiin PCA-pumpulla 24 tunnin ajan.

Tavoitteena oli verrata varhaisia ​​postoperatiivisia tuloksia - kivunhallintaa visuaalisella analogisella asteikolla 1-10, käden otteen voimakkuutta ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden jälkeen.

Pitkäaikaiseloonjäämistä tutkittiin myöhemmin sairaalarekisteristä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä sai diklofenaakia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Ensimmäisenä päivänä he saivat 2 x 75 mg suonensisäisesti ja sitten 3 x 50 mg tabletteja. Levobupivakaiinilla tapahtuvaa haavainfiltraatiota varten kirurgi asetti rei'itetyn katetrin kirurgisen toimenpiteen loppuun molemmissa potilasryhmissä. Katetrin kärki oli kainalokuoppa, jossa leikkaus suoritettiin. Potilaat levobupivakaiinibolusryhmässä (N=39) saivat kolme kertaa päivässä bolusannokset 0,5 mg/kg 0,5 % levobupivakaiinia (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Italia) katetrin kautta. Lääkäri määräsi levobupivakaiiniannoksen ja sairaanhoitaja antoi lääkkeen. Levobupivakaiinissa PCA-ryhmän (N=40) naisille laitettiin sama katetri, mutta he saivat 0,05 mg/kg/h 0,5 % levobupivakaiinia jatkuvasti 24 tunnin ajan kainaloon sijoitetun katetrin kautta. Levobupivakaiini toimitettiin PCA-pumpulla (CADD - Legacy® PCA Pump, malli 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Nämä potilaat saivat lisätä annoksen 7,5 mg 0,5 % levobupivakaiinia kivun varalta painamalla potilaan PCA-pumpun painiketta 4 tunnin lukitusjaksolla. Postoperatiivinen kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Kaikilla potilailla oli mahdollisuus ylimääräiseen kivunlievitykseen käyttämällä tulehduskipulääkkeitä kipuun <4 tai meperidiiniä VAS:ään >4. Leikkauksen jälkeen potilaat saivat onkologista kemosädehoitoa syövän tyypistä ja vaiheesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 30–75-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joiden sairaus vaatii kainaloimusolmukkeiden dissektiota.

-

Poissulkemiskriteerit: <30-vuotiaat ->75-vuotiaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka histologisen analyysin jälkeen eivät vaatineet kainaloimusolmukkeiden dissektiota, joilla tiedetään olevan lääkeaine-intoleranssi ja jotka poistivat vahingossa haavainfiltraatiokatetrit.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diklofenaakki
Kaikille potilaille tehtiin kvadrantektomia tai mastektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla. He saivat diklofenaakkia 2 x 75 mg laskimoon ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seuraavien kolmen päivän aikana, päivästä 2 päivään 4 leikkauksen jälkeen, potilaille annettiin suun kautta 3 x 50 mg diklofenaakkitablettia. Lääkkeen toimitti hoitaja, ja potilaat joivat tabletteja hänen edessään.
Lääke: Diklofenaakkinatrium

Ryhmälle rintasyöpäpotilaita, jotka satunnaistettiin diklofenaakkiryhmään satunnaislukujen avulla, annettiin 2 x 75 mg IV lääkettä ensimmäisenä PO-päivänä ja sitten 3 x 50 mg tablettia suun kautta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.

Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta: käden otteen vahvuus, hartiavamma ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin. Kivun lievitystä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.

Pelastava analgesia tarjottiin kipuun >4 VAS:ssa, meperidiiniä 20-30 mg VAS:iin >tai = 4

Muut nimet:
  • Ei-steroidinen tulehduskipulääke
Kokeellinen: Levobupivakaiiniboluskipulääke
Ryhmä Levobupivakaiini Bolus sai 0,5 mg/kg 0,5 % Levobupivakaiini HCl:ää joka 8. tunti haavakatetrin kautta. Lääkäri määräsi levobupivakaiiniannoksen ja sairaanhoitaja antoi lääkkeen.
Lääke: Levobupivakaiiniboluskipulääke

Lääkäri laski levobupivakaiiniannoksen. Kirurgi asetti haavainfiltraatiokatetrin kirurgisen toimenpiteen lopussa. Ensimmäinen annos paikallispuudutetta annettiin kirurgisen toimenpiteen lopussa katetrin sijoituksen testaamiseksi. Tämän jälkeen sairaanhoitaja antoi potilaan ruumiinpainoon perustuvat bolusannokset paikallispuudutteita 8 tunnin välein.

Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja mitattiin käden otteen vahvuus, hartiavamma ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kivun lievitystä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.

Pelastava analgesia tarjottiin kipuun >4 VAS:lla, meperidiiniä 20-30 mg VAS:lle >tai = 4.

Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen haavainfiltraatio paikallispuudutuksen bolushoidolla, Chirocaine 0,5 %
Kokeellinen: Levobupivakaiini PCA -ryhmä
Ryhmä Levobupivakaiinipotilaskontrolloitu analgesia (PCA) sai 0,05 mg/kg 0,5 % Levobupivakaiini HCl:a jatkuvasti haavakatetrin kautta, jonka toimitti CADD - Legacy® PCA Pump. Nämä potilaat saivat lisätä annoksen 7,5 mg 0,5 % levobupivakaiinia kivun varalta painamalla potilaan PCA-pumpun painiketta 4 tunnin lukitusjaksolla.
Lääke: Levobupivakaiini PCA -ryhmä

Lääkäri laski levobupivakaiiniannoksen. Kirurgi asetti haavainfiltraatiokatetrin kirurgisen toimenpiteen lopussa. Levobupivakaiini toimitettiin PCA-pumpulla (CADD - Legacy® PCA Pump, malli 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA). Lääkkeen annostelu aloitettiin kirurgisen toimenpiteen lopussa.

Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta: käden otteen vahvuus, hartiavamma ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin. Kivun lievitystä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.

Pelastava analgesia tarjottiin jatkuvalle kivulle >4 VAS:ssa ja meperidiiniä 20-30 mg VAS:lle >tai = 4.

Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen jatkuva haavainfiltraatioanalgesia paikallispuudutuksella, Chirocaine 0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 1-4 päivää leikkauksen jälkeen, leikkauspäivä on päivä 1
Rinnanpoiston jälkeinen kipu arvioitiin potilaiden omien raporttien perusteella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvosta 0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1-4 päivää leikkauksen jälkeen, leikkauspäivä on päivä 1
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivänä 4 leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Käden pitovoima (HGS) mitattiin ennen leikkausta, 4 päivää leikkauksen jälkeen ja seurannassa 1 vuoden kuluttua, käyttäen kädessä pidettävää dynamometriä (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Saksa) ja ilmaistuna baareina. Naispotilaiden keskimääräiset odotetut normaaliarvot ovat välillä 0,4-0,6 baaria.
Ennen leikkausta, päivänä 4 leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Hartioiden vamma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkaushoidossa.
Olkakipuja arvioitiin SDQ-kyselyllä, ja olkapääkipuja arvioitiin 16 tyypillisessä tilanteessa, kuten kirjoittaminen, oven avaaminen, leikkauksen kyljellä nukkuminen tai kuorman kantaminen. Maksimipisteet olivat kaikki positiivisia (16:sta 16:sta, 100 %), mikä viittaa siihen, että kipua esiintyi kaikissa 16 kliinisessä tilanteessa, ja vähimmäispistemäärä on 0 (0 positiivista vastausta / 16 tilannetta, 0 % - ei vammaa missään tilanteessa.
Ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkaushoidossa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkaushoidossa.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin SF-36-kyselylomakkeen kroatialaisen version avulla. Tutkimuksessa tarkasteltiin kahdeksan osa-aluetta: fyysinen terveys, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, energia / elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset ja yleinen mielenterveys.

Tämä instrumentti tekee yhteenvedon terveydestä potilaan näkökulmasta. SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras) (5).
Ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkaushoidossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen eloonjääminen - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Viiden vuoden leikkauksen jälkeen eloonjääminen tarkistetaan sairaalarekisterin kautta tai kuolleiden osalta Kroatian tasavallan virallisten väestörekisterien ja kuolinrekisterien kautta. Potilaiden tulokset ovat kaksijakoisia, ja ne esitetään elävinä tai kuolleina 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen eloonjääminen - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen, kunnes tiedot kerättiin
Eloonjääminen 10 vuoden kuluttua leikkauksesta tarkistetaan sairaalarekisterin kautta tai kuolleiden osalta Kroatian tasavallan virallisten väestörekisterien ja kuolinrekisterien kautta. Potilaiden tulokset ovat kaksijakoisia, ja ne esitetään elävinä tai kuolleina 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen, kunnes tiedot kerättiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osijek University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OsijekUH21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa