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Langzeitergebnisse von Brustkrebspatientinnen nach Wundinfiltrationsanalgesie

26. April 2023 aktualisiert von: Osijek University Hospital

Langzeitergebnisse von Brustkrebspatientinnen, die eine Levobupivacain-Wundinfiltration oder Diclofenac zur postoperativen Schmerzlinderung erhalten

In der Studie, die vom 05.01.2009 - 31.12.2012 durchgeführt wurde. 120 Patienten wurden untersucht. Durch Ziehung von Zufallszahlen wurden die Patienten für die postoperative Analgesie in 3 Gruppen randomisiert:

  1. Diclofenac 2 mg/kg/Tag - Kontrolle,
  2. Wundinfiltration über Wundkatheter mit in der Axilla platzierter Katheterspitze, 3*0,5 mg/kg 0,5 %ige Levobupivacain-Bolusdosis.
  3. 0,05 mg/kg/h 0,5 % Levobupivacain kontinuierlich über Wundinfiltrationskatheter mit in der Axilla platzierter Katheterspitze. Das Medikament wurde unter Verwendung einer PCA-Pumpe für 24 Stunden abgegeben.

Ziel war es, die frühen postoperativen Ergebnisse zu vergleichen – Schmerzkontrolle auf einer visuellen Analogskala von 1–10, Griffstärke und Lebensqualität nach der Operation und nach 1 Jahr.

Das Langzeitüberleben wurde anschließend aus dem Krankenhausregister untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation wurden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhielt Diclofenac zur postoperativen Analgesie. Am ersten Tag erhielten sie 2 x 75 mg intravenös und dann 3 x 50 mg Tabletten. Für die Wundinfiltration mit Levobupivacain wurde bei beiden Patientengruppen vom Chirurgen am Ende des chirurgischen Eingriffs ein perforierter Katheter gelegt. Die Spitze des Katheters befand sich in der Achselgrube, wo die Dissektion durchgeführt wurde. Patienten in der Levobupivacain-Bolusgruppe (N = 39) erhielten dreimal täglich Bolusdosen von 0,5 mg/kg 0,5 % Levobupivacain (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Italien) durch den Katheter. Die Levobupivacain-Dosis wurde vom Arzt verschrieben, und das Medikament wurde von der Krankenschwester verabreicht. Bei Levobupivacain wurde den Frauen der PCA-Gruppe (N = 40) derselbe Katheter gelegt, sie erhielten jedoch 0,05 mg/kg/h 0,5 % Levobupivacain kontinuierlich für 24 Stunden über einen in der Achselhöhle platzierten Katheter. Levobupivacain wurde durch eine PCA-Pumpe (CADD – Legacy ® PCA-Pumpe, Modell 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA) zugeführt. Diese Patienten durften bei Schmerzen eine Dosis von 7,5 mg 0,5 % Levobupivacain hinzufügen, indem sie den Knopf des Patienten an der PCA-Pumpe mit einer Sperrzeit von 4 Stunden drückten. Postoperative Schmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Alle Patienten hatten die Möglichkeit einer zusätzlichen Analgesie mit NSAIDs bei Schmerzen <4 oder Meperidin bei VAS >4. Nach der Operation erhielten die Patientinnen je nach Art und Stadium der Krebserkrankung eine onkologische Radiochemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Brustkrebspatientinnen im Alter von 30 bis 75 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und deren Krankheit eine axilläre Lymphknotendissektion erfordert.

-

Ausschlusskriterien: Alter < 30 Jahre - > 75 Jahre, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben. Patienten, die nach histologischer Analyse keine axilläre Lymphknotendissektion benötigten, mit bekannter Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten und die unbeabsichtigt Wundinfiltrationskatheter entfernten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac
Alle Patientinnen unterzogen sich einer Quadrantektomie oder Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion. Am ersten Tag nach der Operation erhielten sie Diclofenac 2 x 75 mg intravenös. An den 3 darauffolgenden Tagen, von Tag 2 bis Tag 4 postoperativ, erhielten die Patienten 3 x 50 mg Diclofenac-Tabletten oral. Das Medikament wurde von der Krankenschwester geliefert, und die Patienten tranken Tabletten vor ihr.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium

Einer Gruppe von Patientinnen mit Brustkrebs, die der Diclofenac-Gruppe durch Ziehung von Zufallszahlen zugeteilt wurden, wurden 2 x 75 mg des Medikaments IV am ersten PO-Tag und dann 3 x 50 mg Tabletten oral zur postoperativen Analgesie verabreicht.

Alle Patienten wurden vor dem chirurgischen Eingriff untersucht: Handgriffstärke, Schulterbehinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden gemessen. Die Schmerzlinderung wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet.

Rescue-Analgesie wurde für Schmerzen > 4 auf der VAS angeboten, Meperidin 20-30 mg für VAS > oder = 4

Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Experimental: Levobupivacain-Bolus-Analgesie
Gruppe Levobupivacain Bolus erhielt 0,5 mg/kg 0,5 % Levobupivacain-HCl alle 8 h über einen Wundkatheter. Die Dosis von Levobupivacain wurde vom Arzt verschrieben und das Medikament wurde von der Krankenschwester verabreicht.
Arzneimittel: Levobupivacain-Bolus-Analgesie

Die Levobupivacain-Dosis wurde von einem Arzt berechnet. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde von einem Chirurgen ein Wundinfiltrationskatheter eingeführt. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde eine erste Dosis Lokalanästhetikum verabreicht, um die Platzierung des Katheters zu testen. Bolusdosen von Lokalanästhetika, basierend auf dem Körpergewicht der Patienten, wurden danach von der Krankenschwester in 8-Stunden-Intervallen verabreicht.

Alle Patienten wurden vor dem chirurgischen Eingriff untersucht und die Griffstärke, Schulterbehinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen. Die Schmerzlinderung wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet.

Rescue-Analgesie wurde für Schmerzen > 4 auf der VAS angeboten, Meperidin 20-30 mg für VAS > oder = 4.

Andere Namen:
  • Postoperative Wundinfiltration mit Bolusapplikationen von Lokalanästhetikum, Chirocain 0,5 %
Experimental: Levobupivacain-PCA-Gruppe
Die Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) der Gruppe Levobupivacain erhielt 0,05 mg/kg 0,5 % Levobupivacain-HCl kontinuierlich über einen Wundkatheter, der von der CADD – Legacy® PCA-Pumpe geliefert wurde. Diese Patienten durften bei Schmerzen eine Dosis von 7,5 mg 0,5 % Levobupivacain hinzufügen, indem sie den Knopf des Patienten an der PCA-Pumpe mit einer Sperrzeit von 4 Stunden drückten.
Arzneimittel: Levobupivacain-PCA-Gruppe

Die Levobupivacain-Dosis wurde von einem Arzt berechnet. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde von einem Chirurgen ein Wundinfiltrationskatheter eingeführt. Levobupivacain wurde durch eine PCA-Pumpe (CADD – Legacy ® PCA-Pumpe, Modell 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA) zugeführt. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde mit einer Arzneimittelabgabe begonnen.

Alle Patienten wurden vor dem chirurgischen Eingriff untersucht: Handgriffstärke, Schulterbehinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden gemessen. Die Schmerzlinderung wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet.

Bei anhaltenden Schmerzen > 4 auf der VAS wurde eine Notfall-Analgesie angeboten, und Meperidin 20-30 mg bei VAS > oder = 4.

Andere Namen:
  • Postoperative kontinuierliche Wundinfiltrationsanalgesie mit Lokalanästhetikum, Chirocain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 1-4 Tage postoperativ, Tag der Operation ist Tag 1
Schmerzen nach Mastektomie wurden anhand von Selbstberichten der Patientinnen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 – kein Schmerz bis 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz – bewertet.
1-4 Tage postoperativ, Tag der Operation ist Tag 1
Griffstärke
Zeitfenster: Vor der Operation, am Tag 4 nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Die Handgriffstärke (HGS) wurde präoperativ, 4 Tage nach der Operation und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr mit einem tragbaren Dynamometer (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Deutschland) und in Bar ausgedrückt. Mittlere zu erwartende Normalwerte liegen bei Patientinnen im Bereich zwischen 0,4-0,6 bar.
Vor der Operation, am Tag 4 nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Vor der Operation und nach einem Jahr bei der chirurgischen Kontrolle.
Schulterschmerzen wurden mit dem Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) erfasst und Schulterschmerzen wurden in 16 typischen Situationen wie Schreiben, Öffnen einer Tür, Schlafen auf der operierten Seite oder Tragen einer Last erfasst. Die maximale Punktzahl war durchweg positiv (16 von 16, 100 %), was darauf hindeutet, dass Schmerzen in allen 16 klinischen Situationen vorhanden waren, und die minimale Punktzahl ist 0 (0 positive Antworten/16 Situationen, 0 % – keine Behinderung in jeder Situation).
Vor der Operation und nach einem Jahr bei der chirurgischen Kontrolle.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation und nach einem Jahr bei der chirurgischen Kontrolle.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der kroatischen Version des Fragebogens SF-36 erhoben. Es wurden acht Bereiche untersucht: körperliche Gesundheit, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie / Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit.

Dieses Instrument fasst die Gesundheitswahrnehmung aus Patientensicht zusammen. SF-36-Scores reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) (5).
Vor der Operation und nach einem Jahr bei der chirurgischen Kontrolle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitüberleben - 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
Das Überleben nach 5 Jahren nach der Operation wird anhand des Krankenhausregisters oder bei Verstorbenen anhand der offiziellen Bevölkerungs- und Sterberegister der Republik Kroatien überprüft. Die Ergebnisse der Patienten sind dichotom und werden 5 Jahre nach der Operation als lebendig oder tot dargestellt.
Fünf Jahre nach der Operation
Langzeitüberleben - 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Zehn Jahre nach der Operation bis zur Datenerhebung
Das Überleben nach 10 Jahren nach der Operation wird anhand des Krankenhausregisters oder bei Verstorbenen anhand der offiziellen Bevölkerungs- und Sterberegister der Republik Kroatien überprüft. Die Ergebnisse der Patienten sind dichotom und werden 10 Jahre nach der Operation als lebendig oder tot dargestellt.
Zehn Jahre nach der Operation bis zur Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osijek University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsijekUH21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage von Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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