Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van borstkankerpatiënten na pijnstilling door wondinfiltratie

26 april 2023 bijgewerkt door: Osijek University Hospital

Langetermijnresultaten van borstkankerpatiënten die levobupivacaïne-wondinfiltratie of diclofenac krijgen voor postoperatieve pijnverlichting

In de studie die werd uitgevoerd van 05.01.2009 - 31.12.2012. Er werden 120 patiënten onderzocht. Door willekeurige getallen te trekken, werden de patiënten gerandomiseerd in 3 groepen voor postoperatieve analgesie:

  1. Diclofenac 2 mg/kg/dag - controle,
  2. Wondinfiltratie via wondkatheter met kathetertip in de oksel, 3*0,5 mg/kg 0,5% levobupivacaïne bolusdosis.
  3. 0,05 mg/kg/uur 0,5% levobupivacaïne continu via wondinfiltratiekatheter met katheterpunt in de oksel geplaatst. Het medicijn werd gedurende 24 uur toegediend met behulp van een PCA-pomp.

Het doel was om vroege postoperatieve uitkomsten te vergelijken - pijnbeheersing op een visueel analoge schaal van 1-10, handknijpkracht en kwaliteit van leven na de operatie en na 1 jaar.

Vervolgens werd vanuit het ziekenhuisregister gekeken naar de overleving op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de operatie werden de patiënten gerandomiseerd in 3 groepen: de eerste groep kreeg diclofenac voor postoperatieve analgesie. Op de eerste dag kregen ze 2 x 75 mg intraveneus en daarna 3 x 50 mg tabletten. Voor de wondinfiltratie met levobupivacaïne werd bij beide patiëntengroepen aan het eind van de chirurgische ingreep door de chirurg een geperforeerde katheter geplaatst. De punt van de katheter bevond zich in de axillaire fossa, waar de dissectie werd uitgevoerd. Patiënten in de levobupivacaïne-bolusgroep (N=39) kregen driemaal daags bolusdoses van 0,5 mg/kg 0,5% levobupivacaïne (Chirocaine, Abbot S.p.A., Latina, Italië) via de katheter. De dosis levobupivacaïne werd voorgeschreven door de arts en het medicijn werd afgeleverd door de verpleegster. Bij levobupivacaïne kregen de vrouwen uit de PCA-groep (N=40) dezelfde katheter, maar kregen gedurende 24 uur continu 0,05 mg/kg/uur 0,5% levobupivacaïne via een katheter in de oksel. Levobupivacaïne werd toegediend door een PCA-pomp (CADD - Legacy® PCA-pomp, model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, VS). Deze patiënten mochten bij pijn een dosis van 7,5 mg 0,5% levobupivacaïne toevoegen door op de patiëntknop op de PCA-pomp te drukken, met een uitsluitingsperiode van 4 uur. Postoperatieve pijn werd gemeten met een visuele analoge schaal (VAS). Alle patiënten hadden de mogelijkheid van aanvullende analgesie, waarbij NSAID's werden gebruikt voor pijn <4 of meperidine voor VAS>4. Na de operatie kregen de patiënten oncologische chemoradiotherapie, afhankelijk van het type en het stadium van de kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Borstkankerpatiënten in de leeftijd van 30 - 75 jaar die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en bij wie een okselklierdissectie nodig is.

-

Uitsluitingscriteria: leeftijd <30 jaar - >75 jaar, die geen toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten bij wie na histologische analyse geen axillaire lymfeklierdissectie nodig was, met een bekende intolerantie voor het bestuderen van medicijnen en die onbedoeld wondinfiltratiekatheters verwijderden.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diclofenac
Alle patiënten ondergingen een quadrantectomie of mastectomie met okselklierdissectie. De eerste dag na de operatie kregen ze intraveneus 2 x 75 mg diclofenac. Gedurende de 3 opeenvolgende dagen, van dag 2 tot dag 4 postoperatief kregen patiënten 3 x 50 mg diclofenac tabletten oraal. Het medicijn werd afgeleverd door de verpleegster en de patiënten dronken tabletten in haar bijzijn.
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac

Een groep patiënten met borstkanker die door willekeurige getallen werden gerandomiseerd naar de diclofenac-groep, kreeg 2 x 75 mg geneesmiddel IV op de eerste PO-dag en vervolgens oraal 3 x 50 mg tabletten voor postoperatieve analgesie.

Alle patiënten werden beoordeeld vóór de chirurgische ingreep: handknijpkracht, schouderbeperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden gemeten. Pijnverlichting werd beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.

Rescue-analgesie werd aangeboden voor pijn> 4 op de VAS, meperidine 20-30 mg voor VAS> of = 4

Andere namen:
  • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Experimenteel: Bolusanalgesie met levobupivacaïne
Groep Levobupivacaïne Bolus kreeg elke 8 uur 0,5 mg/kg 0,5% Levobupivacaïne HCl via een wondkatheter. De dosis levobupivacaïne werd voorgeschreven door de arts en het medicijn werd afgeleverd door de verpleegster.
Geneesmiddel: Bolusanalgesie met levobupivacaïne

De dosis levobupivacaïne werd berekend door een arts. Aan het einde van de chirurgische ingreep werd door een chirurg een wondinfiltratiekatheter ingebracht. Aan het einde van de chirurgische ingreep werd een eerste dosis plaatselijke verdoving toegediend om de plaatsing van de katheter te testen. Bolusdoses van lokale anesthetica op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt werden daarna door de verpleegkundige toegediend met tussenpozen van 8 uur.

Alle patiënten werden beoordeeld vóór de chirurgische ingreep en de handknijpkracht, schouderbeperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden gemeten. Pijnverlichting werd beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.

Rescue-analgesie werd aangeboden voor pijn> 4 op de VAS, meperidine 20-30 mg voor VAS> of = 4.

Andere namen:
  • Postoperatieve wondinfiltratie met bolustoepassingen van lokaal anestheticum, Chirocaine 0,5%
Experimenteel: Levobupivacaine PCA-groep
Groep Levobupivacaïne patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) ontving continu 0,05 mg/kg 0,5% Levobupivacaïne HCl via wondkatheter geleverd door CADD - Legacy® PCA-pomp. Deze patiënten mochten bij pijn een dosis van 7,5 mg 0,5% levobupivacaïne toevoegen door op de patiëntknop op de PCA-pomp te drukken, met een uitsluitingsperiode van 4 uur.
Geneesmiddel: Levobupivacaine PCA-groep

De dosis levobupivacaïne werd berekend door een arts. Aan het einde van de chirurgische ingreep werd door een chirurg een wondinfiltratiekatheter ingebracht. Levobupivacaïne werd toegediend door een PCA-pomp (CADD - Legacy® PCA-pomp, model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, VS). Aan het einde van de chirurgische ingreep werd een medicijnafgifte gestart.

Alle patiënten werden beoordeeld vóór de chirurgische ingreep: handknijpkracht, schouderbeperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden gemeten. Pijnverlichting werd beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.

Rescue-analgesie werd aangeboden voor aanhoudende pijn> 4 op de VAS, en meperidine 20-30 mg voor VAS> of = 4.

Andere namen:
  • Postoperatieve continue wondinfiltratie-analgesie met lokaal anestheticum, Chirocaine 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: vanaf 1-4 dagen na de operatie is de dag van de operatie dag 1
Pijn na mastectomie werd geëvalueerd door zelfrapportages van patiënten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 - geen pijn tot 10 - de ergst denkbare pijn.
vanaf 1-4 dagen na de operatie is de dag van de operatie dag 1
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Voor de operatie, op dag 4 na de operatie en een jaar na de operatie
Handgreepkracht (HGS) werd preoperatief gemeten, 4 dagen na de operatie en bij follow-up na 1 jaar, met behulp van een handdynamometer (Dynatest®, Rud. Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Duitsland) en uitgedrukt in staven. Gemiddelde verwachte normale waarden voor vrouwelijke patiënten liggen tussen 0,4 en 0,6 bar.
Voor de operatie, op dag 4 na de operatie en een jaar na de operatie
Schouder handicap
Tijdsspanne: Voor de operatie en na een jaar onder chirurgische controle.
Schouderpijn werd beoordeeld met behulp van de Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) en schouderpijn werd beoordeeld in 16 typische situaties, zoals schrijven, een deur openen, slapen aan de geopereerde zijde of een last dragen. De maximale score was allemaal positief (16 op 16, 100%), wat suggereert dat pijn aanwezig was in alle 16 klinische situaties, en de minimumscore is 0 (0 positieve reacties/16 situaties, 0% - geen handicap in elke situatie.
Voor de operatie en na een jaar onder chirurgische controle.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie en na een jaar onder chirurgische controle.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Kroatische versie van de SF-36-vragenlijst. Er zijn acht domeinen onderzocht: fysieke gezondheid, rolbeperking door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen door emotionele problemen en algemene mentale gezondheid.

Dit instrument vat de gezondheidsperceptie samen vanuit het perspectief van de patiënt. SF-36-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste) (5).
Voor de operatie en na een jaar onder chirurgische controle.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving op lange termijn - 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
Overleving na 5 jaar na de operatie zal worden gecontroleerd via het ziekenhuisregister, of voor degenen die zijn overleden via de officiële bevolkingsregisters en overlijdensregisters van de Republiek Kroatië. De uitkomsten van de patiënt zijn dichotoom en worden 5 jaar na de operatie gepresenteerd als levend of dood.
Vijf jaar na de operatie
Overleving op lange termijn - 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie totdat gegevens werden verzameld
Overleving na 10 jaar na de operatie zal worden gecontroleerd via het ziekenhuisregister, of voor degenen die zijn overleden via de officiële bevolkingsregisters en overlijdensregisters van de Republiek Kroatië. De uitkomsten van de patiënt zijn dichotoom en worden 10 jaar na de operatie gepresenteerd als levend of dood.
Tien jaar na de operatie totdat gegevens werden verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osijek University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OsijekUH21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens kunnen op verzoek van onderzoekers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren