창상 침윤 진통제 후 유방암 환자의 장기 결과
수술 후 통증 완화를 위해 Levobupivacaine Wound Infiltration 또는 Diclofenac을 받은 유방암 환자의 장기 결과
2009년 1월 5일부터 2012년 12월 31일까지 수행된 연구에서. 120명의 환자를 검사했습니다. 임의의 숫자를 뽑아 환자를 수술 후 진통제를 위해 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다.
- 디클로페낙 2mg/kg/일 - 대조군,
- 겨드랑이에 위치한 카테터 팁이 있는 상처 카테터를 통한 상처 침윤, 3*0.5 mg/kg 0.5% 레보부피바카인 볼루스 용량.
- 0.05 mg/kg/h 0.5% 레보부피바카인 지속적으로 상처 침윤 카테터를 통해 겨드랑이에 위치된 카테터 팁. 약물은 PCA 펌프를 사용하여 24시간 동안 전달되었습니다.
목표는 초기 수술 후 결과를 비교하는 것이었습니다. 시각적 아날로그 척도 1-10의 통증 조절, 손의 악력, 수술 후와 1년 후의 삶의 질.
이후 병원 등록부에서 장기 생존 여부를 조사했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연구 참여에 동의하고 액와 림프절 절제가 필요한 30 - 75세의 유방암 환자.
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제외 기준: 연구 참여에 동의하지 않은 30세 미만 - 75세 초과. 조직학적 분석 후 겨드랑이 림프절 절제술이 필요하지 않고, 연구 약물에 대한 불내성이 있는 것으로 알려져 있으며 의도치 않게 상처 침윤 카테터를 제거한 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디클로페낙
모든 환자는 액와 림프절 절제술과 함께 사분면 절제술 또는 유방 절제술을 받았습니다.
그들은 수술 후 첫날 디클로페낙 2 x 75 mg을 정맥 주사했습니다.
후속 3일 동안, 수술 후 2일부터 4일까지 환자에게 3 x 50mg 디클로페낙 정제를 경구 투여했습니다.
약은 간호사가 전달했고 환자들은 그녀 앞에서 약을 마셨다.
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난수를 뽑아 디클로페낙 그룹으로 무작위 배정된 유방암 환자 그룹에 첫 번째 PO 날에 약물 IV 2 x 75 mg을 투여한 다음 수술 후 진통을 위해 3 x 50 mg 정제를 경구 투여했습니다. 모든 환자는 수술 전에 손 악력, 어깨 장애 및 건강 관련 삶의 질을 측정했습니다. 통증 완화는 0-10의 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다. 구조적 진통제는 VAS에서 >4의 통증에 대해 제공되었고, VAS >또는 = 4에 대해 메페리딘 20-30mg이 제공되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 레보부피바카인 볼루스 진통제
그룹 레보부피바카인 볼루스는 상처 카테터를 통해 8시간마다 0.5 mg/kg 0.5% 레보부피바카인 HCl을 투여 받았습니다.
레보부피바카인의 용량은 의사가 처방했고 약물은 간호사가 전달했습니다.
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레보부피바카인 용량은 의사가 계산했습니다. 상처 침윤 카테터는 외과 의사에 의해 수술 절차가 끝날 때 삽입되었습니다. 카테터 배치를 테스트하기 위해 수술 절차가 끝날 때 첫 번째 국소 마취제를 투여했습니다. 그 후 환자의 체중을 기준으로 국소 마취제의 일시 투여량을 간호사가 8시간 간격으로 주입했습니다. 수술 전 모든 환자를 평가하여 악력, 어깨 장애, 건강 관련 삶의 질을 측정하였다. 통증 완화는 0-10의 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다. 구조적 진통은 VAS에서 >4의 통증에 대해 제공되었고, VAS >또는 = 4에 대해 메페리딘 20-30mg이 제공되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 레보부피바카인 PCA 그룹
그룹 레보부피바카인 환자 제어 진통제(PCA)는 CADD - Legacy® PCA 펌프에 의해 전달된 상처 카테터를 통해 0.05 mg/kg 0.5% 레보부피바카인 HCl을 지속적으로 투여받았습니다.
이 환자들은 4시간의 잠금 기간 동안 PCA 펌프에서 환자의 버튼을 눌러 통증의 경우 7.5mg 0.5% 레보부피바카인 용량을 추가할 수 있었습니다.
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레보부피바카인 용량은 의사가 계산했습니다. 상처 침윤 카테터는 외과 의사에 의해 수술 절차가 끝날 때 삽입되었습니다. 레보부피바카인은 PCA 펌프(CADD - Legacy® PCA Pump, Model 6300, Smiths Medical MD, Inc., St. Paul, USA)에 의해 전달되었습니다. 수술 절차가 끝날 때 약물 전달이 시작되었습니다. 모든 환자는 수술 전에 손 악력, 어깨 장애 및 건강 관련 삶의 질을 측정했습니다. 통증 완화는 0-10의 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다. 구조 진통은 VAS에서 >4의 지속 통증에 대해 제공되었고, VAS >또는 =4에 대해 meperidine 20-30mg이 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제
기간: 수술 후 1-4일부터 수술일은 1일째
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유방절제술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 환자의 자가 보고에 의해 평가되었습니다.
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수술 후 1-4일부터 수술일은 1일째
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손 악력
기간: 수술 전, 수술 후 4일째, 수술 후 1년
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손 악력(HGS)은 수술 전, 수술 4일 후, 1년 후 추시 시 휴대용 동력계(Dynatest®, Rud.
Reister Gmbh&CaKG, Jungingen, Germany) 및 막대로 표시됩니다.
여성 환자의 평균 예상 정상 값은 0.4-0.6 bar 범위입니다.
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수술 전, 수술 후 4일째, 수술 후 1년
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어깨 장애
기간: 수술 전과 수술 관리 1년 후.
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어깨통증은 SDQ(Shoulder Disability Questionnaire)를 이용하여 평가하였으며, 어깨통증은 글쓰기, 문열기, 수술한 쪽에서 자기, 짐 나기 등 16가지 대표적인 상황에서 평가하였다.
최대 점수는 모두 긍정적(16개 중 16개, 100%)으로 16개 임상 상황 모두에서 통증이 나타났음을 시사하며 최소 점수는 0(긍정적인 응답 0개/16개 상황, 0% - 모든 상황에서 장애 없음)입니다.
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수술 전과 수술 관리 1년 후.
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 관리 1년 후.
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건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지의 크로아티아어 버전을 사용하여 평가되었습니다. 신체 건강, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 제한 및 일반적인 정신 건강의 8개 영역을 검사했습니다. 이 도구는 환자의 관점에서 건강 인식을 요약합니다. SF-36 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다(5). |
수술 전과 수술 관리 1년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생존 - 수술 후 5년
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년 후의 생존 여부는 병원 등기부를 통해 확인하거나 사망한 사람은 크로아티아 공화국의 공식 인구 기록 및 사망 등록부를 통해 확인합니다.
환자의 결과는 이분법적이며 수술 후 5년이 지나면 생존 또는 사망으로 제시됩니다.
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수술 후 5년
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장기 생존 - 수술 후 10년
기간: 수술 후 데이터 수집까지 10년
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수술 후 10년 후 생존 여부는 병원 등기부를 통해 확인하거나 사망한 사람은 크로아티아 공화국의 공식 인구 기록 및 사망 등록부를 통해 확인합니다.
환자의 결과는 이분법적이며 수술 후 10년 동안 생존 또는 사망으로 제시됩니다.
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수술 후 데이터 수집까지 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josipa Glavas Tahtler, MD, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beguinot M, Monrigal E, Kwiatkowski F, Ginzac A, Joly D, Gayraud G, Le Bouedec G, Gimbergues P. Continuous Wound Infiltration With Ropivacaine After Mastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Surg Res. 2020 Oct;254:318-326. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.006. Epub 2020 Jun 5.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Li R, Xiao C, Liu H, Huang Y, Dilger JP, Lin J. Effects of local anesthetics on breast cancer cell viability and migration. BMC Cancer. 2018 Jun 19;18(1):666. doi: 10.1186/s12885-018-4576-2.
- Chen JL, Liu ST, Huang SM, Wu ZF. Apoptosis, Proliferation, and Autophagy Are Involved in Local Anesthetic-Induced Cytotoxicity of Human Breast Cancer Cells. Int J Mol Sci. 2022 Dec 7;23(24):15455. doi: 10.3390/ijms232415455.
- Castelli V, Piroli A, Marinangeli F, d'Angelo M, Benedetti E, Ippoliti R, Zis P, Varrassi G, Giordano A, Paladini A, Cimini A. Local anesthetics counteract cell proliferation and migration of human triple-negative breast cancer and melanoma cells. J Cell Physiol. 2020 Apr;235(4):3474-3484. doi: 10.1002/jcp.29236. Epub 2019 Sep 20.
- Kwakye AK, Kampo S, Lv J, Ramzan MN, Richard SA, Falagan AA, Agudogo J, Atito-Narh E, Yan Q, Wen QP. Levobupivacaine inhibits proliferation and promotes apoptosis of breast cancer cells by suppressing the PI3K/Akt/mTOR signalling pathway. BMC Res Notes. 2020 Aug 17;13(1):386. doi: 10.1186/s13104-020-05191-2.
- Klein I, Kalichman L, Chen N, Susmallian S. Effect of physical activity levels on oncological breast surgery recovery: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 May 17;11(1):10432. doi: 10.1038/s41598-021-89908-8.
- Meerkerk CDA, Chargi N, de Jong PA, van den Bos F, de Bree R. Sarcopenia measured with handgrip strength and skeletal muscle mass to assess frailty in older patients with head and neck cancer. J Geriatr Oncol. 2021 Apr;12(3):434-440. doi: 10.1016/j.jgo.2020.10.002. Epub 2020 Oct 13.
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- OsijekUH21
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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