P-STEPモバイルアプリで心不全と慢性閉塞性肺疾患と喘息-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

他の：P-STEPモバイルアプリ

詳細な説明

参加者は、モバイルアプリを 12 週間使用し、ベースライン、6 週間、12 週間の評価を完了するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Leicester、イギリス
    - University of Leicester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、EXCEEDコホート研究からのみ自発的に特定され、募集されます。英国レスターを拠点とする縦断的コホート研究。

説明

包含基準:

18歳以上の成人
テストサイト (イギリス、レスター) の境界内に住んでいる。
-次の状態の1つ（または複数）と診断されている：喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患（ILD）、冠動脈疾患（CHD）、心不全（HF）、2型糖尿病
インターネットにアクセスできる Android スマートフォン
不安やふらつきを感じることなく、最低5分間外を歩くことができます
2023 年 4 月から 8 月までアプリを試験運用できます
-評価に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

英語の制限
過去 12 か月間、医療専門家から運動をしないようにアドバイスされている。
iOSスマートフォンのみへのアクセス
認知症、学習障害、精神障害（うつ病や不安神経症以外）、てんかんと診断されている方
緩和ケアを受ける
妊娠中
安静時の胸の痛み
立ったり歩いたりするとふらつく
現在のがん患者
P-STEP User Engagement グループに所属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
システムユーザビリティスケール時間枠：12週間	12 週間でのシステムユーザビリティスケール (SUS)。 SUS は検証済みの尺度であり、認識されたユーザビリティを評価するための一般的な手段です。肯定的な意見が 5 つ、否定的な意見が 5 つの合計 10 項目あり、それぞれの回答は「強く反対」から「強く賛成」までさまざまです。参加者のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。一般的なガイダンスでは、SUS スコア 68 以上は平均以上、68 未満は平均未満と見なされることを示唆しています。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが高くなります。	12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ユーザーエンゲージメントスケールショートフォーム時間枠：12週間	ユーザーエンゲージメントスケール - ショートフォーム (UES-SF) は、次のカテゴリに分類されたユーザーエンゲージメントを測定する 12 の項目を含む、信頼できる有効なアンケートです。集中した注意、認識されたユーザビリティ、美的魅力、および報酬。これらのカテゴリを計算して、スコアの平均を取得できます。全体的なユーザーエンゲージメントスコアは、UES-SF で 12 項目すべてを足し合わせて等分することで計算できます。スコアは 1 ～ 5 のスケールで表示されます。項目は 4 つのカテゴリに平均化するか、全体のスコアを平均化できます。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどユーザーエンゲージメントが高いことを示します。	12週間
SF-12 健康アンケート時間枠：12週間	短い形式の 12 項目 (SF-12v2) の健康調査では、参加者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。 8 つのドメインを評価します。身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、社会的役割、精神的健康。各ドメインは 2 つの要約スコアに寄与します。身体的要素の要約（PCS）と精神的要素の要約（MCS）。 SF-12v2 の応答は、SF-12v2 ユーザーガイドを使用してスコア付けされ、解釈されます。 8 つのドメインは 2 つの要約スコアを生成します。身体的要素スコア（PCS）と精神的要素スコア（MCS）。 PCS と MCS のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。	12週間
最近の身体活動アンケート時間枠：12週間	RPAQ は、参加者の日常生活における身体活動を調べるように設計されています。 RPAQ は、著者が発行した採点ガイドラインを使用して採点および解釈されます。すべての活動は、その強度に関して、座りがち (<1.5)、軽い (1.5-<3)、中程度 (3-6)、活発 (>6) のスケールで分類されます。各アクティビティは、1 日の時間数にアクティビティの強度を掛けてスコア化されます。 RPAQ スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。	12週間
Usability of P-STEP App 時間枠：12 weeks	Other than the SUS, 9 usability questions relating to the specific features of the app will be asked. Participants will also be asked to provide their general feedback on the app as well as how much they used it. Individual items in the questionnaire will be summarised with percentages. Scores range from 1-5, a higher score indicates higher usability.	12 weeks
Feasibility Outcome - Interest 時間枠：2 months	Percentage of those potentially eligible who register their interest.	2 months
Feasibility Outcome - Enrolment 時間枠：2 months	Percentage of participants that register interest enrol on the study.	2 months
Feasibility Outcome - App Administration 時間枠：3 months	Percentage that successfully download the app.	3 months
Feasibility Outcome - App Acceptability 時間枠：3 months	Percentage of participants who enrol and complete the 12-week study	3 months
Feasibility Outcome - Acceptability of the Outcome Measures 時間枠：3 months	Completion levels of questionnaire	3 months
All Cause Mortality 時間枠：3 months	Description of all cause mortality at 3 months	3 months
Cardiovascular Events 時間枠：3 months	Description of cardiovascular events at 3 months	3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

0901 (Ethikkommision KiKli BE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

P-STEP モバイルアプリのユーザビリティと受容性の調査