脳卒中における皮質ガンマ同期の変調 (GAMMASTROKE)
2023年4月13日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
脳卒中の回復を予測および改善するための皮質ガンマ同調性の評価と変調
過去数十年間、神経画像に基づいた脳卒中の予後と治療に関する研究は、多くの場合、複雑な手順をベッドサイドに持ち込むためのコストのために、臨床的影響はほとんどありませんでした. 脳卒中は依然として身体障害の主な原因であり、生存者の 65% が生後 6 か月で慢性的に障害を受けています。 ガンマ同期 (GS) は皮質機能の基本的なメカニズムであり、シンプルで安価で信頼性の高い方法で推定および変調できます。 それは、いくつかの精神神経疾患において価値があり、費用対効果の高いガイダンスを提供してきました。 以前の研究では、GS を評価および操作するためのシンプルで堅牢な方法を開発し、予備データで臨床障害との関係を証明しました。
現在のプロジェクトの目的は、安全で安価な技術である経頭蓋交流刺激 (tACS) を介した大脳皮質マッピングと GS の変調を活用して、脳卒中の回復を予測および改善することです。 このプロジェクトは、イタリアの国民健康保険制度ですぐに利用できる技術を活用しています。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトは、3 つのワーク パッケージ (WP) で構成されます。
- WP1 の目的は、脳波を使用して GS と臨床転帰との関係をマッピングすることです。
- WP2 の目的は、GS の評価と調整をベッドサイドで行うことです。
- WP3 の目的は、GS を調節してリハビリテーションの成果を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giorgio Arcara
- 電話番号：0412207594
- メール：giorgio.arcara@hsancamillo.it
研究場所
-
-
-
Venice、イタリア
- 募集
- IRCCS San Camillo Hospital
-
コンタクト：
- Valeria Camparini
- メール：valeria.camparini@hsancamillo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究の参加者は、IRCCS San Camillo 病院でリハビリテーションを受けた 140 人の脳卒中患者です。 WP1 と WP2 には 80 名、WP3 には 60 名が参加します。 WP1 では、患者とほぼ同じ年齢の 80 人の健康なボランティア参加者のデータも収集されます。
包含基準（健康な参加者）
- 神経障害または精神障害がない
包含基準（患者）
- 右半球または左半球の損傷
- 片側性脳卒中
- 精神疾患との併存症はありません
除外基準 (一般):
- 2度までのてんかんまたは家族歴の診断
- 熱性けいれんまたは失神の再発のエピソード
- 頭部外傷
- 頭部に外科用クリップまたは金属製インプラントが存在する
- 心臓病の診断
- 心臓ペースメーカーまたは人工心臓弁の存在
- 補聴器/補聴器の有無
- 聴覚障害または耳鳴り
- レンズで矯正できない視力の問題（色覚異常など）
- 三環系抗うつ薬の服用
- 神経弛緩薬の服用
- 頭痛または片頭痛の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実際のtACS
実際の tACS は、左右の中央領域に 2 つの導電性電極を 1 日 30 分 (月曜日から金曜日)、2 週間適用することによって提供されます。パラメータは次のとおりです: 40Hz の正弦波、ピークツーピーク振幅=1mA、3 秒のランプアップとランプダウン。
不快に感じた場合は、強度が低下します。
|
経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果は、WP3 で調査されます。
患者は、標準的な集中リハビリテーションとガンマ tACS を 2 週間受けます。
|
|
偽コンパレータ：偽tACS
シャム tACS は、わずか 30 秒の刺激で構成されます。
|
WP3 では、患者は標準的な集中リハビリテーションと偽の tACS を 2 週間受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガンマ同期作業パッケージ 1 (WP1)
時間枠：ベースライン
|
ガンマ同期性は、振幅変調された 40 Hz の音への曝露によって測定されます (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信されます)。
ガンマ同期は、EEG ガンマ バンドのパワーとして定量化されます。
ガンマ同調性は、介入のベースラインで測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
ベースライン
|
|
ガンマ同期作業パッケージ 1 (WP1)
時間枠：介入直後
|
ガンマ同期性は、振幅変調された 40 Hz の音への曝露によって測定されます (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信されます)。
ガンマ同期は、EEG ガンマ バンドのパワーとして定量化されます。
ガンマ同調性は、介入直後に測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
介入直後
|
|
ガンマ同期作業パッケージ 3 (WP3)
時間枠：ベースライン
|
ガンマ同期性は、振幅変調された 40 Hz の音への曝露によって測定されます (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信されます)。
ガンマ同期は、EEG ガンマ バンドのパワーとして定量化されます。
ガンマ同調性は、介入のベースラインで測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
ベースライン
|
|
ガンマ同期作業パッケージ 3 (WP3)
時間枠：介入直後
|
ガンマ同期性は、振幅変調された 40 Hz の音への曝露によって測定されます (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信されます)。
ガンマ同期は、EEG ガンマ バンドのパワーとして定量化されます。
ガンマ同調性は、介入直後に測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
介入直後
|
|
ガンマ同期 (EEG センサーの数の減少)。ワークパッケージ 2 (WP2)
時間枠：ベースライン
|
ガンマ同期性は、振幅変調された 40 Hz の音への曝露によって測定されます (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信されます)。
ガンマ同期は、EEG ガンマ バンドのパワーとして定量化されます。
ガンマ同調性は、介入のベースラインで測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
ベースライン
|
|
ガンマ同期 (EEG センサーの数の減少)。ワークパッケージ 2 (WP2)
時間枠：介入直後
|
ガンマ同期性は、振幅変調された 40 Hz の音への曝露によって測定されます (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信されます)。
ガンマ同期は、EEG ガンマ バンドのパワーとして定量化されます。
ガンマ同調性は、介入直後に測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動パフォーマンス (応答時間)。ワークパッケージ 1 (WP1)
時間枠：ベースライン
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動パフォーマンスは、応答時間 (参加者がタスクを完了する速度) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入のベースラインで測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
ベースライン
|
|
行動パフォーマンス (応答時間)。ワークパッケージ 1 (WP1)
時間枠：介入直後
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動パフォーマンスは、応答時間 (参加者がタスクを完了する速度) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入直後に測定されます（つまり、IRCCS S. Camillo病院での標準的な集中リハビリテーション）
|
介入直後
|
|
行動パフォーマンス (応答時間)。ワークパッケージ 3 (WP3)
時間枠：ベースライン
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動パフォーマンスは、応答時間 (参加者がタスクを完了する速度) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入のベースラインで測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
ベースライン
|
|
行動パフォーマンス (応答時間)。ワークパッケージ 3 (WP3)
時間枠：介入直後
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動パフォーマンスは、応答時間 (参加者がタスクを完了する速度) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入直後に測定されます（つまり、IRCCS S. Camillo病院での標準的な集中リハビリテーション）
|
介入直後
|
|
行動パフォーマンス (精度)。ワークパッケージ 1 (WP1)
時間枠：ベースライン
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動のパフォーマンスは、精度 (正しい応答の %) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入のベースラインで測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
ベースライン
|
|
行動パフォーマンス (精度)。ワークパッケージ 1 (WP1)
時間枠：介入直後
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動のパフォーマンスは、精度 (正しい応答の %) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入直後に測定されます（つまり、IRCCS S. Camillo病院での標準的な集中リハビリテーション）
|
介入直後
|
|
行動パフォーマンス (精度)。ワークパッケージ 3 (WP3)
時間枠：ベースライン
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動のパフォーマンスは、精度 (正しい応答の %) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入のベースラインで測定されます (つまり、IRCCS S. Camillo 病院での標準的な集中リハビリテーション)。
|
ベースライン
|
|
行動パフォーマンス (精度)。ワークパッケージ 3 (WP3)
時間枠：介入直後
|
神経心理学的テストでの参加者の認知能力が測定されます。
行動のパフォーマンスは、精度 (正しい応答の %) の観点から測定されます。
行動パフォーマンスは、介入直後に測定されます（つまり、IRCCS S. Camillo病院での標準的な集中リハビリテーション）
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giorgio Arcara、IRCCS San Camillo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (予想される)
2024年3月23日
研究の完了 (予想される)
2024年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。