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Modulation der kortikalen Gamma-Synchronisation beim Schlaganfall (GAMMASTROKE)

13. April 2023 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bewertung und Modulation der kortikalen Gamma-Synchronisation zur Vorhersage und Verbesserung der Schlaganfall-Erholung

In den letzten Jahrzehnten hatte die Forschung zur bildgebenden Schlaganfallprognose und -behandlung nur geringe klinische Auswirkungen, häufig aufgrund der Kosten für die Durchführung komplexer Verfahren am Krankenbett. Hirnschlag bleibt die häufigste Ursache für Behinderungen, wobei 65 % der Überlebenden nach 6 Monaten chronisch beeinträchtigt sind. Die Gammasynchronie (GS) ist ein grundlegender Mechanismus der kortikalen Funktion und kann auf einfache, kostengünstige und zuverlässige Weise geschätzt und moduliert werden. Es hat bei mehreren neuropsychiatrischen Erkrankungen wertvolle und kostengünstige Leitlinien bereitgestellt. In früheren Studien haben wir einfache, aber robuste Methoden zur Bewertung und Manipulation von GS entwickelt und seine Beziehung zu klinischen Beeinträchtigungen in vorläufigen Daten nachgewiesen.

Das Ziel des vorliegenden Projekts ist die Vorhersage und Verbesserung der Schlaganfallwiederherstellung durch Nutzung der kortikalen Kartierung und Modulation von GS über transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), eine sichere und kostengünstige Technik. Das Projekt nutzt Technologie, die dem nationalen italienischen Gesundheitssystem ohne Weiteres zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus 3 Arbeitspaketen (WPs):

  • Das Ziel von WP1 ist es, die Beziehung zwischen GS und klinischen Ergebnissen mit EEG abzubilden.
  • Das Ziel von WP2 ist es, die GS-Beurteilung und -Modulation auf das Krankenbett zu übertragen.
  • Das Ziel von WP3 ist es, GS zu modulieren, um die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie werden 140 Schlaganfallpatienten sein, die im IRCCS San Camillo Krankenhaus rehabilitiert werden. 80 werden an WP1 und WP2 teilnehmen, während 60 an der WP3-Studie teilnehmen werden. In WP1 werden auch Daten von 80 gesunden freiwilligen Teilnehmern gesammelt, die ungefähr im gleichen Alter wie die Patienten sind.

Einschlusskriterien (gesunde Teilnehmer)

- keine neurologische oder psychiatrische Störung

Einschlusskriterien (Patienten)

  • Schädigung der rechten oder linken Hemisphäre
  • einseitiger Schlaganfall
  • keine Komorbiditäten mit psychiatrischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien (allgemein):

  • Diagnose von Epilepsie oder Familienanamnese bis zum zweiten Grad damit
  • Episoden von Fieberkrämpfen oder wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen
  • Schädeltrauma
  • Vorhandensein von chirurgischen Klammern oder Metallimplantaten im Kopf
  • Diagnose von Herzerkrankungen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer künstlichen Herzklappe
  • Vorhandensein von Hörgeräten/Prothesen
  • Hörprobleme oder Tinnitus
  • Sehprobleme, die nicht mit Linsen korrigiert werden (z. B. Farbenblindheit)
  • Einnahme trizyklischer Antidepressiva
  • Einnahme von Neuroleptika
  • Diagnose von Kopfschmerzen oder Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes tACS
Echtes tACS wird durch Anbringen von zwei leitenden Elektroden über dem linken und rechten zentralen Bereich für 30 Minuten/Tag (Montag bis Freitag) für zwei Wochen mit den folgenden Parametern mit den folgenden Parametern geliefert: Sinuswellen bei 40 Hz, Spitze-zu-Spitze-Amplitude =1mA, 3s Hoch- und Runterrampen. Die Intensität wird verringert, wenn sie als unangenehm empfunden wird.
Gerät: echtes tACS
Die Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) wird in AP3 untersucht. Die Patienten werden zwei Wochen lang einer Standard-Intensivrehabilitation plus Gamma-tACS unterzogen.
Schein-Komparator: Schein-TACS
Schein-tACS besteht aus nur 30 Sekunden Stimulation.
Gerät: Schein-TACS
In WP3 werden die Patienten zwei Wochen lang einer Standard-Intensivrehabilitation plus Schein-tACS unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma-Synchronität Arbeitspaket 1 (AP1)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gammasynchronität wird durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die Gamma-Synchronität wird als Leistung des EEG-Gamma-Bandes quantifiziert. Die Gamma-Synchronität wird zu Beginn der Intervention gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
Grundlinie
Gamma-Synchronität Arbeitspaket 1 (AP1)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gammasynchronität wird durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die Gamma-Synchronität wird als Leistung des EEG-Gamma-Bandes quantifiziert. Die Gammasynchronität wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
unmittelbar nach dem Eingriff
Gamma-Synchronität Arbeitspaket 3 (AP3)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gammasynchronität wird durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die Gamma-Synchronität wird als Leistung des EEG-Gamma-Bandes quantifiziert. Die Gamma-Synchronität wird zu Beginn der Intervention gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
Grundlinie
Gamma-Synchronität Arbeitspaket 3 (AP3)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gammasynchronität wird durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die Gamma-Synchronität wird als Leistung des EEG-Gamma-Bandes quantifiziert. Die Gammasynchronität wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
unmittelbar nach dem Eingriff
Gamma-Synchronität (reduzierte Anzahl von EEG-Sensoren). Arbeitspaket 2 (AP2)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gammasynchronität wird durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die Gamma-Synchronität wird als Leistung des EEG-Gamma-Bandes quantifiziert. Die Gamma-Synchronität wird zu Beginn der Intervention gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
Grundlinie
Gamma-Synchronität (reduzierte Anzahl von EEG-Sensoren). Arbeitspaket 2 (AP2)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gammasynchronität wird durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die Gamma-Synchronität wird als Leistung des EEG-Gamma-Bandes quantifiziert. Die Gammasynchronität wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung (Reaktionszeiten). Arbeitspaket 1 (AP1)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Reaktionszeiten gemessen (wie schnell die Teilnehmer die Aufgabe erledigen). Die Verhaltensleistung wird zu Beginn der Intervention gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital).
Grundlinie
Verhaltensleistung (Reaktionszeiten). Arbeitspaket 1 (AP1)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Reaktionszeiten gemessen (wie schnell die Teilnehmer die Aufgabe erledigen). Die Verhaltensleistung wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
unmittelbar nach dem Eingriff
Verhaltensleistung (Reaktionszeiten). Arbeitspaket 3 (AP3)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Reaktionszeiten gemessen (wie schnell die Teilnehmer die Aufgabe erledigen). Die Verhaltensleistung wird zu Beginn der Intervention gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital).
Grundlinie
Verhaltensleistung (Reaktionszeiten). Arbeitspaket 3 (AP3)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Reaktionszeiten gemessen (wie schnell die Teilnehmer die Aufgabe erledigen). Die Verhaltensleistung wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
unmittelbar nach dem Eingriff
Verhaltensleistung (Genauigkeit). Arbeitspaket 1 (AP1)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Genauigkeit (% der richtigen Antworten) gemessen. Die Verhaltensleistung wird zu Beginn der Intervention gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital).
Grundlinie
Verhaltensleistung (Genauigkeit). Arbeitspaket 1 (AP1)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Genauigkeit (% der richtigen Antworten) gemessen. Die Verhaltensleistung wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
unmittelbar nach dem Eingriff
Verhaltensleistung (Genauigkeit). Arbeitspaket 3 (AP3)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Genauigkeit (% der richtigen Antworten) gemessen. Die Verhaltensleistung wird zu Beginn der Intervention gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital).
Grundlinie
Verhaltensleistung (Genauigkeit). Arbeitspaket 3 (AP3)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die kognitive Leistung der Teilnehmer bei neuropsychologischen Tests wird gemessen. Die Verhaltensleistung wird anhand der Genauigkeit (% der richtigen Antworten) gemessen. Die Verhaltensleistung wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen (d. h. Standard-Intensivrehabilitation im IRCCS S. Camillo Hospital)
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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