Modulation de la synchronisation gamma corticale lors d'un AVC (GAMMASTROKE)
13 avril 2023 mis à jour par: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Évaluation et modulation de la synchronisation gamma corticale pour prédire et améliorer la récupération après un AVC
Au cours des dernières décennies, la recherche sur le pronostic et le traitement des AVC fondés sur la neuroimagerie a eu peu d'impact clinique, souvent en raison des coûts liés à la réalisation de procédures complexes au chevet du patient. L'AVC cérébral reste la principale cause d'invalidité, avec 65 % des survivants souffrant d'une incapacité chronique à 6 mois. La synchronisation gamma (GS) est un mécanisme fondamental de la fonction corticale et peut être estimée et modulée de manière simple, peu coûteuse et fiable. Il a fourni des conseils précieux et rentables dans plusieurs conditions neuropsychiatriques. Dans des études précédentes, nous avons développé des méthodes simples mais robustes pour évaluer et manipuler GS et prouvé sa relation avec la déficience clinique dans les données préliminaires.
L'objectif du présent projet est de prédire et d'améliorer la récupération après un AVC en tirant parti de la cartographie corticale et de la modulation de la GS via la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS), une technique sûre et peu coûteuse. Le projet capitalise sur la technologie déjà disponible pour le système de santé national italien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet consistera en 3 Work Packages (WP) :
- L'objectif du WP1 est de cartographier la relation entre le GS et les résultats cliniques avec l'EEG.
- L'objectif du WP2 est de traduire l'évaluation et la modulation GS au chevet du patient.
- L'objectif du WP3 est de moduler le SG pour améliorer les résultats de la réadaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgio Arcara
- Numéro de téléphone: 0412207594
- E-mail: giorgio.arcara@hsancamillo.it
Lieux d'étude
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-
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Venice, Italie
- Recrutement
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contact:
- Valeria Camparini
- E-mail: valeria.camparini@hsancamillo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les participants à cette étude seront 140 patients victimes d'AVC réhabilités à l'hôpital IRCCS San Camillo. 80 participeront au WP1 et au WP2, tandis que 60 participeront à l'étude du WP3. Dans le WP1, des données seront également collectées sur 80 participants volontaires en bonne santé, approximativement du même âge que les patients.
Critères d'inclusion (participants en bonne santé)
- aucun trouble neurologique ou psychiatrique
Critères d'inclusion (patients)
- dommages à l'hémisphère droit ou gauche
- accident vasculaire cérébral unilatéral
- pas de comorbidités avec des troubles psychiatriques
Critères d'exclusion (général):
- Diagnostic d'épilepsie ou antécédents familiaux jusqu'au deuxième degré avec elle
- Épisodes de convulsions fébriles ou évanouissements récurrents
- Un traumatisme crânien
- Présence de clips chirurgicaux ou d'implants métalliques dans la tête
- Diagnostic de maladie cardiaque
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'une valve cardiaque artificielle
- Présence d'appareils auditifs/prothèses
- Problèmes auditifs ou acouphènes
- Problèmes de vision non corrigés avec des lentilles (comme le daltonisme)
- Prendre des antidépresseurs tricycliques
- Prendre des médicaments neuroleptiques
- Diagnostic de maux de tête ou de migraine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VRAI TACS
Le Real tACS sera délivré en appliquant deux électrodes conductrices sur les zones centrales gauche et droite, pendant 30 minutes/jour (du lundi au vendredi), pendant deux semaines, avec les paramètres suivants : ondes sinusoïdales à 40 Hz, amplitude crête à crête =1mA, 3s montée et descente.
L'intensité sera réduite si elle est perçue comme inconfortable.
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L'effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sera étudié dans le WP3.
Les patients subiront une rééducation intensive standard plus gamma tACS pendant deux semaines.
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Comparateur factice: tACS factices
Sham tACS consistera en seulement 30 secondes de stimulation.
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Dans le WP3, les patients subiront une rééducation intensive standard plus un tACS factice pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronisation gamma Work Package 1 (WP1)
Délai: ligne de base
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La synchronisation gamma sera mesurée via l'exposition à des sons modulés en amplitude à 40 Hz (5 min, séquence de tonalités modulées en amplitude à 40 Hz, délivrées via des bouchons d'oreille de manière binaurale).
La synchronisation gamma sera quantifiée en tant que puissance de la bande gamma EEG.
La synchronisation gamma sera mesurée au départ de l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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ligne de base
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Synchronisation gamma Work Package 1 (WP1)
Délai: immédiatement après l'intervention
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La synchronisation gamma sera mesurée via l'exposition à des sons modulés en amplitude à 40 Hz (5 min, séquence de tonalités modulées en amplitude à 40 Hz, délivrées via des bouchons d'oreille de manière binaurale).
La synchronisation gamma sera quantifiée en tant que puissance de la bande gamma EEG.
La synchronisation gamma sera mesurée immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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immédiatement après l'intervention
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Synchronisation gamma Work Package 3 (WP3)
Délai: ligne de base
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La synchronisation gamma sera mesurée via l'exposition à des sons modulés en amplitude à 40 Hz (5 min, séquence de tonalités modulées en amplitude à 40 Hz, délivrées via des bouchons d'oreille de manière binaurale).
La synchronisation gamma sera quantifiée en tant que puissance de la bande gamma EEG.
La synchronisation gamma sera mesurée au départ de l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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ligne de base
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Synchronisation gamma Work Package 3 (WP3)
Délai: immédiatement après l'intervention
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La synchronisation gamma sera mesurée via l'exposition à des sons modulés en amplitude à 40 Hz (5 min, séquence de tonalités modulées en amplitude à 40 Hz, délivrées via des bouchons d'oreille de manière binaurale).
La synchronisation gamma sera quantifiée en tant que puissance de la bande gamma EEG.
La synchronisation gamma sera mesurée immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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immédiatement après l'intervention
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Synchronisation gamma (nombre réduit de capteurs EEG). Lot de travaux 2 (WP2)
Délai: ligne de base
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La synchronisation gamma sera mesurée via l'exposition à des sons modulés en amplitude à 40 Hz (5 min, séquence de tonalités modulées en amplitude à 40 Hz, délivrées via des bouchons d'oreille de manière binaurale).
La synchronisation gamma sera quantifiée en tant que puissance de la bande gamma EEG.
La synchronisation gamma sera mesurée au départ de l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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ligne de base
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Synchronisation gamma (nombre réduit de capteurs EEG). Lot de travaux 2 (WP2)
Délai: immédiatement après l'intervention
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La synchronisation gamma sera mesurée via l'exposition à des sons modulés en amplitude à 40 Hz (5 min, séquence de tonalités modulées en amplitude à 40 Hz, délivrées via des bouchons d'oreille de manière binaurale).
La synchronisation gamma sera quantifiée en tant que puissance de la bande gamma EEG.
La synchronisation gamma sera mesurée immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances comportementales (temps de réponse). Lot de travaux 1 (WP1)
Délai: ligne de base
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de temps de réponse (à quelle vitesse les participants terminent la tâche).
La performance comportementale sera mesurée au départ de l'intervention (c'est-à-dire la réadaptation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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ligne de base
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Performances comportementales (temps de réponse). Lot de travaux 1 (WP1)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de temps de réponse (à quelle vitesse les participants terminent la tâche).
Les performances comportementales seront mesurées immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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immédiatement après l'intervention
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Performances comportementales (temps de réponse). Lot de travaux 3 (WP3)
Délai: ligne de base
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de temps de réponse (à quelle vitesse les participants terminent la tâche).
La performance comportementale sera mesurée au départ de l'intervention (c'est-à-dire la réadaptation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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ligne de base
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Performances comportementales (temps de réponse). Lot de travaux 3 (WP3)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de temps de réponse (à quelle vitesse les participants terminent la tâche).
Les performances comportementales seront mesurées immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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immédiatement après l'intervention
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Performance comportementale (précision). Lot de travaux 1 (WP1)
Délai: ligne de base
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de précision (% de bonnes réponses).
La performance comportementale sera mesurée au départ de l'intervention (c'est-à-dire la réadaptation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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ligne de base
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Performance comportementale (précision). Lot de travaux 1 (WP1)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de précision (% de bonnes réponses).
Les performances comportementales seront mesurées immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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immédiatement après l'intervention
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Performance comportementale (précision). Lot de travaux 3 (WP3)
Délai: ligne de base
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de précision (% de bonnes réponses).
La performance comportementale sera mesurée au départ de l'intervention (c'est-à-dire la réadaptation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
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ligne de base
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Performance comportementale (précision). Lot de travaux 3 (WP3)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les performances cognitives des participants aux tests neuropsychologiques seront mesurées.
La performance comportementale sera mesurée en termes de précision (% de bonnes réponses).
Les performances comportementales seront mesurées immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire la rééducation intensive standard à l'hôpital IRCCS S. Camillo)
|
immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
23 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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