Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalisen gammasynkronian modulaatio aivohalvauksessa (GAMMASTROKE)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Kortikaalisen gammasynkronian arviointi ja modulointi aivohalvauksen toipumisen ennustamiseksi ja parantamiseksi

Viime vuosikymmeninä neuroimaging-tietoisen aivohalvauksen ennusteen ja hoidon tutkimuksella on ollut vähäinen kliininen vaikutus, usein monimutkaisten toimenpiteiden hoidon kustannuksista johtuen. Aivohalvaus on edelleen yleisin vamman aiheuttaja, ja 65 % selviytyneistä on kroonisesti vammautunut kuuden kuukauden iässä. Gammasynkronia (GS) on aivokuoren toiminnan perusmekanismi, ja se voidaan arvioida ja moduloida yksinkertaisella, halvalla ja luotettavalla tavalla. Se on tarjonnut arvokasta ja kustannustehokasta ohjausta useisiin neuropsykiatrisiin sairauksiin. Aiemmissa tutkimuksissa kehitimme yksinkertaisia ​​mutta vankkuja menetelmiä GS:n arvioimiseksi ja manipuloimiseksi ja osoitimme sen suhteen kliiniseen vajaatoimintaan alustavissa tiedoissa.

Tämän projektin tavoitteena on ennustaa ja parantaa aivohalvauksen palautumista hyödyntämällä aivokuoren kartoitusta ja GS:n modulaatiota transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) avulla, joka on turvallinen ja edullinen tekniikka. Hankkeessa hyödynnetään Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän helposti saatavilla olevaa teknologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti koostuu kolmesta työpaketista (WP):

  • WP1:n tavoitteena on kartoittaa GS:n ja kliinisten tulosten välinen suhde EEG:llä.
  • WP2:n tavoitteena on kääntää GS-arviointi ja modulaatio sängyn viereen.
  • WP3:n tavoitteena on moduloida GS parantamaan kuntoutuksen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 140 aivohalvauspotilasta, jotka on kuntoutettu IRCCS San Camillon sairaalassa. 80 osallistuu WP1- ja WP2-tutkimuksiin, kun taas 60 osallistuu WP3-tutkimukseen. WP1:ssä tietoja kerätään myös 80 terveestä vapaaehtoisesta osallistujasta, jotka ovat suunnilleen samanikäisiä kuin potilaat.

Osallistumiskriteerit (terveet osallistujat)

- ei neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä

Osallistumiskriteerit (potilaat)

  • oikean tai vasemman pallonpuoliskon vaurioita
  • yksipuolinen aivohalvaus
  • ei liitännäissairauksia psykiatristen häiriöiden kanssa

Poissulkemiskriteerit (yleiset):

  • Epilepsian tai sukuhistorian diagnosointi toiseen asteeseen asti sillä
  • Kuumekouristukset tai toistuva pyörtyminen
  • Päävamma
  • Kirurgisten klipsien tai metallisten implanttien läsnäolo päässä
  • Sydänsairauksien diagnoosi
  • Sydämentahdistimen tai tekosydänläpän läsnäolo
  • Kuulolaitteiden/proteesien läsnäolo
  • Kuulohäiriöt tai tinnitus
  • Näköongelmat, joita ei ole korjattu linsseillä (kuten värisokeus)
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden ottaminen
  • Neuroleptisten lääkkeiden ottaminen
  • Päänsäryn tai migreenin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tACS
Todellinen tACS toimitetaan asettamalla kaksi johtavaa elektrodia vasemman ja oikean keskialueen päälle 30 minuuttia/päivä (maanantai-perjantai) kahden viikon ajan seuraavilla parametreilla: siniaallot 40 Hz:llä, huipusta huippuun amplitudi =1mA, 3 s nousu ylös ja alas. Intensiteettiä alennetaan, jos se koetaan epämukavaksi.
Laite: todellinen tACS
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutusta tutkitaan WP3:ssa. Potilaat käyvät läpi normaalin intensiivisen kuntoutuksen sekä gamma-tACS:n kahden viikon ajan.
Huijausvertailija: huijaus tACS
Valheellinen tACS koostuu vain 30 sekunnin stimulaatiosta.
Laite: huijaus tACS
WP3:ssa potilaat käyvät läpi normaalin intensiivisen kuntoutuksen sekä näennäisen tACS:n kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gamma-synkronian työpaketti 1 (WP1)
Aikaikkuna: perusviiva
Gammasynkronia mitataan altistamalla amplitudimoduloiduille 40 Hz:n äänille (5 min, amplitudimoduloitujen äänien sarja taajuudella 40 Hz, toimitetaan korvatulpan kautta binauraalisesti). Gammasynkronian määrä mitataan EEG-gammakaistan tehona. Gammasynkronia mitataan toimenpiteen lähtötilanteessa (eli normaalissa intensiivisessä kuntoutuksessa IRCCS S. Camillo -sairaalassa)
perusviiva
Gamma-synkronian työpaketti 1 (WP1)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Gammasynkronia mitataan altistamalla amplitudimoduloiduille 40 Hz:n äänille (5 min, amplitudimoduloitujen äänien sarja taajuudella 40 Hz, toimitetaan korvatulpan kautta binauraalisesti). Gammasynkronian määrä mitataan EEG-gammakaistan tehona. Gammasynkronia mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli normaalin intensiivisen kuntoutuksen IRCCS S. Camillo Hospitalissa)
heti toimenpiteen jälkeen
Gamma synchrony Work Package 3 (WP3)
Aikaikkuna: perusviiva
Gammasynkronia mitataan altistamalla amplitudimoduloiduille 40 Hz:n äänille (5 min, amplitudimoduloitujen äänien sarja taajuudella 40 Hz, toimitetaan korvatulpan kautta binauraalisesti). Gammasynkronian määrä mitataan EEG-gammakaistan tehona. Gammasynkronia mitataan toimenpiteen lähtötilanteessa (eli normaalissa intensiivisessä kuntoutuksessa IRCCS S. Camillo -sairaalassa)
perusviiva
Gamma synchrony Work Package 3 (WP3)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Gammasynkronia mitataan altistamalla amplitudimoduloiduille 40 Hz:n äänille (5 min, amplitudimoduloitujen äänien sarja taajuudella 40 Hz, toimitetaan korvatulpan kautta binauraalisesti). Gammasynkronian määrä mitataan EEG-gammakaistan tehona. Gammasynkronia mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli normaalin intensiivisen kuntoutuksen IRCCS S. Camillo Hospitalissa)
heti toimenpiteen jälkeen
Gammasynkronia (vähennetty EEG-anturien määrä). Työpaketti 2 (WP2)
Aikaikkuna: perusviiva
Gammasynkronia mitataan altistamalla amplitudimoduloiduille 40 Hz:n äänille (5 min, amplitudimoduloitujen äänien sarja taajuudella 40 Hz, toimitetaan korvatulpan kautta binauraalisesti). Gammasynkronian määrä mitataan EEG-gammakaistan tehona. Gammasynkronia mitataan toimenpiteen lähtötilanteessa (eli normaalissa intensiivisessä kuntoutuksessa IRCCS S. Camillo -sairaalassa)
perusviiva
Gammasynkronia (vähennetty EEG-anturien määrä). Työpaketti 2 (WP2)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Gammasynkronia mitataan altistamalla amplitudimoduloiduille 40 Hz:n äänille (5 min, amplitudimoduloitujen äänien sarja taajuudella 40 Hz, toimitetaan korvatulpan kautta binauraalisesti). Gammasynkronian määrä mitataan EEG-gammakaistan tehona. Gammasynkronia mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli normaalin intensiivisen kuntoutuksen IRCCS S. Camillo Hospitalissa)
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymiskyky (vasteajat). Työpaketti 1 (WP1)
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan vasteajoilla (kuinka nopeasti osallistujat suorittavat tehtävän). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan toimenpiteen lähtötilanteessa (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo -sairaalassa)
perusviiva
Käyttäytymiskyky (vasteajat). Työpaketti 1 (WP1)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan vasteajoilla (kuinka nopeasti osallistujat suorittavat tehtävän). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo Hospitalissa)
heti toimenpiteen jälkeen
Käyttäytymiskyky (vasteajat). Työpaketti 3 (WP3)
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan vasteajoilla (kuinka nopeasti osallistujat suorittavat tehtävän). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan toimenpiteen lähtötilanteessa (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo -sairaalassa)
perusviiva
Käyttäytymiskyky (vasteajat). Työpaketti 3 (WP3)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan vasteajoilla (kuinka nopeasti osallistujat suorittavat tehtävän). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo Hospitalissa)
heti toimenpiteen jälkeen
Käyttäytymissuorituskyky (tarkkuus). Työpaketti 1 (WP1)
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan tarkkuudella (% oikeista vastauksista). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan toimenpiteen lähtötilanteessa (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo -sairaalassa)
perusviiva
Käyttäytymissuorituskyky (tarkkuus). Työpaketti 1 (WP1)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan tarkkuudella (% oikeista vastauksista). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo Hospitalissa)
heti toimenpiteen jälkeen
Käyttäytymissuorituskyky (tarkkuus). Työpaketti 3 (WP3)
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan tarkkuudella (% oikeista vastauksista). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan toimenpiteen lähtötilanteessa (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo -sairaalassa)
perusviiva
Käyttäytymissuorituskyky (tarkkuus). Työpaketti 3 (WP3)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Osallistujien kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä mitataan. Käyttäytymissuorituskykyä mitataan tarkkuudella (% oikeista vastauksista). Käyttäytymissuorituskykyä mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli normaali intensiivinen kuntoutus IRCCS S. Camillo Hospitalissa)
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Yhteistyökumppanit

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa