Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace kortikální gama synchronie při mrtvici (GAMMASTROKE)

13. dubna 2023 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Posouzení a modulace kortikální gama synchronie za účelem predikce a zlepšení zotavení po mrtvici

V posledních desetiletích měl výzkum prognózy a léčby cévní mozkové příhody na základě neurozobrazení malý klinický dopad, často kvůli nákladům na zavedení složitých postupů k lůžku. Cévní mozková příhoda zůstává hlavní příčinou invalidity, přičemž 65 % přeživších je po 6 měsících chronicky postiženo. Gama synchronie (GS) je základním mechanismem kortikální funkce a lze ji odhadnout a modulovat jednoduchým, levným a spolehlivým způsobem. Poskytuje cenné a nákladově efektivní poradenství u několika neuropsychiatrických stavů. V předchozích studiích jsme vyvinuli jednoduché, ale robustní metody pro hodnocení a manipulaci s GS a prokázali jeho vztah s klinickým poškozením v předběžných datech.

Cílem tohoto projektu je předvídat a zlepšit zotavení po mrtvici využitím kortikálního mapování a modulace GS prostřednictvím transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), což je bezpečná a levná technika. Projekt využívá technologie snadno dostupné italskému národnímu zdravotnickému systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt se bude skládat ze 3 pracovních balíčků (WP):

  • Cílem WP1 je zmapovat vztah mezi GS a klinickými výsledky pomocí EEG.
  • Cílem WP2 je převést hodnocení a modulaci GS na lůžko.
  • Cílem WP3 je modulovat GS za účelem zlepšení výsledků rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníky této studie bude 140 pacientů s mrtvicí rehabilitovaných v nemocnici IRCCS San Camillo. 80 se zúčastní WP1 a WP2, zatímco 60 se zúčastní studie WP3. Ve WP1 budou také shromážděna data o 80 zdravých dobrovolnících, přibližně ve stejném věku jako pacienti.

Kritéria začlenění (zdraví účastníci)

- žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy

Kritéria pro zařazení (pacienti)

  • poškození pravé nebo levé hemisféry
  • jednostranný úder
  • žádné komorbidity s psychiatrickými poruchami

Kritéria vyloučení (obecná):

  • Diagnostika epilepsie nebo rodinná anamnéza do druhého stupně s ní
  • Epizody febrilních křečí nebo opakující se mdloby
  • Úraz hlavy
  • Přítomnost chirurgických svorek nebo kovových implantátů v hlavě
  • Diagnóza onemocnění srdce
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo umělé srdeční chlopně
  • Přítomnost sluchadel/protéz
  • Problémy se sluchem nebo tinnitus
  • Problémy se zrakem, které nejsou korigovány čočkami (jako je barvoslepost)
  • Užívání tricyklických antidepresiv
  • Užívání neuroleptických léků
  • Diagnóza bolesti hlavy nebo migrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné tACS
Skutečný tACS bude dodáván aplikací dvou vodivých elektrod na levou a pravou centrální oblast, po dobu 30 minut/den (pondělí až pátek), po dobu dvou týdnů, s následujícími parametry: sinusové vlny při 40 Hz, amplituda od vrcholu k vrcholu =1mA, 3s náběh a náběh. Intenzita se sníží, pokud je vnímána jako nepříjemná.
Přístroj: skutečné tACS
Efekt transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) bude zkoumán ve WP3. Pacienti podstoupí standardní intenzivní rehabilitaci plus gama tACS po dobu dvou týdnů.
Falešný srovnávač: falešné tACS
Sham tACS bude sestávat pouze z 30s stimulace.
Přístroj: falešné tACS
Ve WP3 budou pacienti podstupovat standardní intenzivní rehabilitaci plus falešný tACS po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gamma synchrony Work Package 1 (WP1)
Časové okno: základní linie
Gamma synchronizace bude měřena expozicí amplitudově modulovaným zvukům 40 Hz (5 minut, sekvence amplitudově modulovaných tónů při 40 Hz, dodané binaurálně přes špunty do uší). Gama synchronie bude kvantifikována jako síla EEG gama pásma. Gama synchronizace bude měřena na začátku intervence (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
základní linie
Gamma synchrony Work Package 1 (WP1)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Gamma synchronizace bude měřena expozicí amplitudově modulovaným zvukům 40 Hz (5 minut, sekvence amplitudově modulovaných tónů při 40 Hz, dodané binaurálně přes špunty do uší). Gama synchronie bude kvantifikována jako síla EEG gama pásma. Gama synchronizace bude měřena ihned po intervenci (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
bezprostředně po zásahu
Gamma synchrony Work Package 3 (WP3)
Časové okno: základní linie
Gamma synchronizace bude měřena expozicí amplitudově modulovaným zvukům 40 Hz (5 minut, sekvence amplitudově modulovaných tónů při 40 Hz, dodané binaurálně přes špunty do uší). Gama synchronie bude kvantifikována jako síla EEG gama pásma. Gama synchronizace bude měřena na začátku intervence (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
základní linie
Gamma synchrony Work Package 3 (WP3)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Gamma synchronizace bude měřena expozicí amplitudově modulovaným zvukům 40 Hz (5 minut, sekvence amplitudově modulovaných tónů při 40 Hz, dodané binaurálně přes špunty do uší). Gama synchronie bude kvantifikována jako síla EEG gama pásma. Gama synchronizace bude měřena ihned po intervenci (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
bezprostředně po zásahu
Gamma synchronizace (snížený počet EEG senzorů). Pracovní balíček 2 (WP2)
Časové okno: základní linie
Gamma synchronizace bude měřena expozicí amplitudově modulovaným zvukům 40 Hz (5 minut, sekvence amplitudově modulovaných tónů při 40 Hz, dodané binaurálně přes špunty do uší). Gama synchronie bude kvantifikována jako síla EEG gama pásma. Gama synchronizace bude měřena na začátku intervence (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
základní linie
Gamma synchronizace (snížený počet EEG senzorů). Pracovní balíček 2 (WP2)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Gamma synchronizace bude měřena expozicí amplitudově modulovaným zvukům 40 Hz (5 minut, sekvence amplitudově modulovaných tónů při 40 Hz, dodané binaurálně přes špunty do uší). Gama synchronie bude kvantifikována jako síla EEG gama pásma. Gama synchronizace bude měřena ihned po intervenci (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální výkon (doby odezvy). Pracovní balíček 1 (WP1)
Časové okno: základní linie
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska doby odezvy (jak rychle účastníci dokončí úkol). Behaviorální výkon bude měřen na začátku intervence (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
základní linie
Behaviorální výkon (doby odezvy). Pracovní balíček 1 (WP1)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska doby odezvy (jak rychle účastníci dokončí úkol). Behaviorální výkon bude měřen bezprostředně po intervenci (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
bezprostředně po zásahu
Behaviorální výkon (doby odezvy). Pracovní balíček 3 (WP3)
Časové okno: základní linie
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska doby odezvy (jak rychle účastníci dokončí úkol). Behaviorální výkon bude měřen na začátku intervence (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
základní linie
Behaviorální výkon (doby odezvy). Pracovní balíček 3 (WP3)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska doby odezvy (jak rychle účastníci dokončí úkol). Behaviorální výkon bude měřen bezprostředně po intervenci (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
bezprostředně po zásahu
Behaviorální výkon (přesnost). Pracovní balíček 1 (WP1)
Časové okno: základní linie
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska přesnosti (% správných odpovědí). Behaviorální výkon bude měřen na začátku intervence (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
základní linie
Behaviorální výkon (přesnost). Pracovní balíček 1 (WP1)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska přesnosti (% správných odpovědí). Behaviorální výkon bude měřen bezprostředně po intervenci (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
bezprostředně po zásahu
Behaviorální výkon (přesnost). Pracovní balíček 3 (WP3)
Časové okno: základní linie
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska přesnosti (% správných odpovědí). Behaviorální výkon bude měřen na začátku intervence (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
základní linie
Behaviorální výkon (přesnost). Pracovní balíček 3 (WP3)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude měřena kognitivní výkonnost účastníků v neuropsychologických testech. Behaviorální výkon bude měřen z hlediska přesnosti (% správných odpovědí). Behaviorální výkon bude měřen bezprostředně po intervenci (tj. standardní intenzivní rehabilitace v nemocnici IRCCS S. Camillo)
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

23. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit