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Modulazione della sincronia gamma corticale nell'ictus (GAMMASTROKE)

13 aprile 2023 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Valutazione e modulazione della sincronia gamma corticale per prevedere e migliorare il recupero dell'ictus

Negli ultimi decenni, la ricerca sulla prognosi e il trattamento dell'ictus basato sul neuroimaging ha avuto un impatto clinico limitato, spesso a causa dei costi per portare procedure complesse al capezzale. L'ictus cerebrale rimane la principale causa di disabilità, con il 65% dei sopravvissuti con compromissione cronica a 6 mesi. La sincronia gamma (GS) è un meccanismo fondamentale della funzione corticale e può essere stimata e modulata in modo semplice, economico e affidabile. Ha fornito una guida preziosa e conveniente in diverse condizioni neuropsichiatriche. In studi precedenti, abbiamo sviluppato metodi semplici ma robusti per valutare e manipolare la GS e abbiamo dimostrato la sua relazione con la compromissione clinica nei dati preliminari.

Lo scopo del presente progetto è prevedere e migliorare il recupero dell'ictus sfruttando la mappatura corticale e la modulazione della GS attraverso la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), una tecnica sicura ed economica. Il progetto sfrutta la tecnologia prontamente disponibile per il sistema sanitario nazionale italiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà composto da 3 Work Package (WP):

  • Lo scopo del WP1 è quello di mappare la relazione tra GS ed esiti clinici con l'EEG.
  • Lo scopo del WP2 è tradurre la valutazione e la modulazione di GS al letto del paziente.
  • Lo scopo del WP3 è quello di modulare la GS per migliorare i risultati della riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti a questo studio saranno 140 pazienti con ictus riabilitati presso l'IRCCS Ospedale San Camillo. 80 parteciperanno al WP1 e al WP2, mentre 60 parteciperanno allo studio WP3. Nel WP1 verranno raccolti dati anche su 80 partecipanti volontari sani, approssimativamente della stessa età dei pazienti.

Criteri di inclusione (partecipanti sani)

- nessun disturbo neurologico o psichiatrico

Criteri di inclusione (pazienti)

  • danni all'emisfero destro o sinistro
  • ictus unilaterale
  • nessuna comorbilità con disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione (generali):

  • Diagnosi di epilessia o storia familiare fino al secondo grado con essa
  • Episodi di convulsioni febbrili o ricorrenti svenimenti
  • Trauma alla testa
  • Presenza di clip chirurgiche o impianti metallici nella testa
  • Diagnosi di malattie cardiache
  • Presenza di un pacemaker cardiaco o di una valvola cardiaca artificiale
  • Presenza di apparecchi acustici/protesi
  • Problemi di udito o tinnito
  • Problemi di vista non corretti con le lenti (come il daltonismo)
  • Assunzione di farmaci antidepressivi triciclici
  • Assunzione di farmaci neurolettici
  • Diagnosi di cefalea o emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tAC reale
Verranno erogate tACS reali applicando due elettrodi conduttivi sulle aree centrali sinistra e destra, per 30 minuti/giorno (dal lunedì al venerdì), per due settimane, con i seguenti parametri: onde sinusoidali a 40Hz, ampiezza da picco a picco =1mA, accelerazione e decelerazione 3s. L'intensità verrà ridotta se percepita come scomoda.
Dispositivo: tAC reale
L'effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sarà studiato nel WP3. I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione intensiva standard più gamma tACS per due settimane.
Comparatore fittizio: falsi tACS
Sham tACS consisterà in soli 30 secondi di stimolazione.
Dispositivo: falsi tACS
Nel WP3, i pazienti saranno sottoposti a riabilitazione intensiva standard più sham tACS per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma sincronia Work Package 1 (WP1)
Lasso di tempo: linea di base
La sincronia gamma sarà misurata attraverso l'esposizione a suoni a 40Hz modulati in ampiezza (5 min, sequenza di toni modulati in ampiezza a 40 Hz, emessi tramite auricolari binaurali). La sincronia gamma sarà quantificata come potenza della banda gamma EEG. La gamma sincronia sarà misurata al basale dell'intervento (es. riabilitazione intensiva standard presso l'IRCCS Ospedale S. Camillo)
linea di base
Gamma sincronia Work Package 1 (WP1)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La sincronia gamma sarà misurata attraverso l'esposizione a suoni a 40Hz modulati in ampiezza (5 min, sequenza di toni modulati in ampiezza a 40 Hz, emessi tramite auricolari binaurali). La sincronia gamma sarà quantificata come potenza della banda gamma EEG. La gamma sincronia verrà misurata immediatamente dopo l'intervento (es. riabilitazione intensiva standard presso IRCCS Ospedale S. Camillo)
subito dopo l'intervento
Gamma sincronia Work Package 3 (WP3)
Lasso di tempo: linea di base
La sincronia gamma sarà misurata attraverso l'esposizione a suoni a 40Hz modulati in ampiezza (5 min, sequenza di toni modulati in ampiezza a 40 Hz, emessi tramite auricolari binaurali). La sincronia gamma sarà quantificata come potenza della banda gamma EEG. La gamma sincronia sarà misurata al basale dell'intervento (es. riabilitazione intensiva standard presso l'IRCCS Ospedale S. Camillo)
linea di base
Gamma sincronia Work Package 3 (WP3)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La sincronia gamma sarà misurata attraverso l'esposizione a suoni a 40Hz modulati in ampiezza (5 min, sequenza di toni modulati in ampiezza a 40 Hz, emessi tramite auricolari binaurali). La sincronia gamma sarà quantificata come potenza della banda gamma EEG. La gamma sincronia verrà misurata immediatamente dopo l'intervento (es. riabilitazione intensiva standard presso IRCCS Ospedale S. Camillo)
subito dopo l'intervento
Gamma sincronia (numero ridotto di sensori EEG). Pacchetto di lavoro 2 (WP2)
Lasso di tempo: linea di base
La sincronia gamma sarà misurata attraverso l'esposizione a suoni a 40Hz modulati in ampiezza (5 min, sequenza di toni modulati in ampiezza a 40 Hz, emessi tramite auricolari binaurali). La sincronia gamma sarà quantificata come potenza della banda gamma EEG. La gamma sincronia sarà misurata al basale dell'intervento (es. riabilitazione intensiva standard presso l'IRCCS Ospedale S. Camillo)
linea di base
Gamma sincronia (numero ridotto di sensori EEG). Pacchetto di lavoro 2 (WP2)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La sincronia gamma sarà misurata attraverso l'esposizione a suoni a 40Hz modulati in ampiezza (5 min, sequenza di toni modulati in ampiezza a 40 Hz, emessi tramite auricolari binaurali). La sincronia gamma sarà quantificata come potenza della banda gamma EEG. La gamma sincronia verrà misurata immediatamente dopo l'intervento (es. riabilitazione intensiva standard presso IRCCS Ospedale S. Camillo)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comportamentali (tempi di risposta). Pacchetto di lavoro 1 (WP1)
Lasso di tempo: linea di base
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di tempi di risposta (quanto velocemente i partecipanti completano l'attività). Le prestazioni comportamentali saranno misurate al basale dell'intervento (ovvero, riabilitazione intensiva standard presso l'IRCCS Ospedale S. Camillo)
linea di base
Prestazioni comportamentali (tempi di risposta). Pacchetto di lavoro 1 (WP1)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di tempi di risposta (quanto velocemente i partecipanti completano l'attività). Le prestazioni comportamentali saranno misurate immediatamente dopo l'intervento (es. Riabilitazione intensiva standard presso IRCCS Ospedale S. Camillo)
subito dopo l'intervento
Prestazioni comportamentali (tempi di risposta). Pacchetto di lavoro 3 (WP3)
Lasso di tempo: linea di base
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di tempi di risposta (quanto velocemente i partecipanti completano l'attività). Le prestazioni comportamentali saranno misurate al basale dell'intervento (ovvero, riabilitazione intensiva standard presso l'IRCCS Ospedale S. Camillo)
linea di base
Prestazioni comportamentali (tempi di risposta). Pacchetto di lavoro 3 (WP3)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di tempi di risposta (quanto velocemente i partecipanti completano l'attività). Le prestazioni comportamentali saranno misurate immediatamente dopo l'intervento (es. Riabilitazione intensiva standard presso IRCCS Ospedale S. Camillo)
subito dopo l'intervento
Prestazioni comportamentali (accuratezza). Pacchetto di lavoro 1 (WP1)
Lasso di tempo: linea di base
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di accuratezza (% di risposte corrette). Le prestazioni comportamentali saranno misurate al basale dell'intervento (ovvero, riabilitazione intensiva standard presso l'IRCCS Ospedale S. Camillo)
linea di base
Prestazioni comportamentali (accuratezza). Pacchetto di lavoro 1 (WP1)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di accuratezza (% di risposte corrette). Le prestazioni comportamentali saranno misurate immediatamente dopo l'intervento (es. Riabilitazione intensiva standard presso IRCCS Ospedale S. Camillo)
subito dopo l'intervento
Prestazioni comportamentali (accuratezza). Pacchetto di lavoro 3 (WP3)
Lasso di tempo: linea di base
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di accuratezza (% di risposte corrette). Le prestazioni comportamentali saranno misurate al basale dell'intervento (ovvero, riabilitazione intensiva standard presso l'IRCCS Ospedale S. Camillo)
linea di base
Prestazioni comportamentali (accuratezza). Pacchetto di lavoro 3 (WP3)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Verranno misurate le prestazioni cognitive dei partecipanti ai test neuropsicologici. Le prestazioni comportamentali saranno misurate in termini di accuratezza (% di risposte corrette). Le prestazioni comportamentali saranno misurate immediatamente dopo l'intervento (es. Riabilitazione intensiva standard presso IRCCS Ospedale S. Camillo)
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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