뇌졸중에서 피질 감마 동기화의 조절 (GAMMASTROKE)
2023년 4월 13일 업데이트: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
뇌졸중 회복을 예측하고 개선하기 위한 피질 감마 동기화의 평가 및 변조
지난 수십 년 동안 신경 영상 정보에 기반한 뇌졸중 예후 및 치료에 대한 연구는 종종 병상에서 복잡한 절차를 수행하는 데 드는 비용 때문에 약간의 임상적 영향을 미쳤습니다. 뇌졸중은 장애의 주요 원인으로 남아 있으며 생존자의 65%가 6개월에 만성 장애가 있습니다. 감마 동기(GS)는 피질 기능의 기본 메커니즘이며 간단하고 저렴하며 신뢰할 수 있는 방식으로 추정하고 변조할 수 있습니다. 여러 신경 정신병 상태에서 가치 있고 비용 효율적인 지침을 제공했습니다. 이전 연구에서 우리는 GS를 평가하고 조작하기 위한 간단하면서도 강력한 방법을 개발했으며 예비 데이터에서 임상 손상과의 관계를 입증했습니다.
현재 프로젝트의 목표는 안전하고 저렴한 기술인 경두개 교류 자극(tACS)을 통해 GS의 피질 매핑 및 변조를 활용하여 뇌졸중 회복을 예측하고 개선하는 것입니다. 이 프로젝트는 이탈리아 국가 의료 시스템에서 쉽게 사용할 수 있는 기술을 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 3개의 작업 패키지(WP)로 구성됩니다.
- WP1의 목표는 GS와 임상 결과 사이의 관계를 EEG로 매핑하는 것입니다.
- WP2의 목표는 GS 평가 및 변조를 병상으로 변환하는 것입니다.
- WP3의 목표는 GS를 조정하여 재활 결과를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giorgio Arcara
- 전화번호: 0412207594
- 이메일: giorgio.arcara@hsancamillo.it
연구 장소
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Venice, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Camillo Hospital
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연락하다:
- Valeria Camparini
- 이메일: valeria.camparini@hsancamillo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
이 연구의 참가자는 IRCCS San Camillo 병원에서 재활 중인 140명의 뇌졸중 환자입니다. 80명은 WP1과 WP2에 참여하고 60명은 WP3 연구에 참여합니다. WP1에서는 환자와 거의 같은 나이인 80명의 건강한 지원자에 대한 데이터도 수집됩니다.
포함 기준(건강한 참가자)
- 신경학적 또는 정신과적 장애가 없을 것
포함 기준(환자)
- 오른쪽 또는 왼쪽 반구 손상
- 일방적 인 뇌졸중
- 정신질환 동반질환 없어
제외 기준(일반):
- 간질 진단 또는 가족력을 동반한 2급까지
- 열성 경련 또는 반복되는 기절의 에피소드
- 머리 외상
- 머리에 수술 클립 또는 금속 임플란트의 존재
- 심장병의 진단
- 심장 박동기 또는 인공 심장 판막의 존재
- 보청기/보철물의 존재
- 청력 문제 또는 이명
- 렌즈로 교정되지 않는 시력 문제(예: 색맹)
- 삼환계 항우울제 복용
- 신경이완제 복용
- 두통이나 편두통의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 TACS
Real tACS는 2주 동안 30분/일(월요일~금요일) 동안 왼쪽 및 오른쪽 중앙 영역에 두 개의 전도성 전극을 적용하여 전달됩니다. 매개 변수는 40Hz의 사인파, 피크 대 피크 진폭입니다. =1mA, 3s 램프 업 및 램프 다운.
불편하다고 느끼면 강도를 낮춥니다.
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경두개 교류 자극(tACS)의 효과는 WP3에서 조사될 것입니다.
환자는 2주 동안 표준 집중 재활과 감마 tACS를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tACS
가짜 tACS는 30초의 자극으로만 구성됩니다.
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WP3에서 환자는 2주 동안 표준 집중 재활과 가짜 tACS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 동기화 작업 패키지 1(WP1)
기간: 기준선
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감마 동시성은 진폭 변조된 40Hz 사운드(5분, 40Hz에서 진폭 변조된 톤의 시퀀스, 귀마개를 통해 바이노럴로 전달됨)에 대한 노출을 통해 측정됩니다.
감마 동기화는 EEG 감마 대역의 전력으로 정량화됩니다.
감마 동기화는 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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감마 동기화 작업 패키지 1(WP1)
기간: 개입 직후
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감마 동시성은 진폭 변조된 40Hz 사운드(5분, 40Hz에서 진폭 변조된 톤의 시퀀스, 귀마개를 통해 바이노럴로 전달됨)에 대한 노출을 통해 측정됩니다.
감마 동기화는 EEG 감마 대역의 전력으로 정량화됩니다.
감마 동기화는 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 직후에 측정됩니다.
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개입 직후
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감마 동기화 작업 패키지 3(WP3)
기간: 기준선
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감마 동시성은 진폭 변조된 40Hz 사운드(5분, 40Hz에서 진폭 변조된 톤의 시퀀스, 귀마개를 통해 바이노럴로 전달됨)에 대한 노출을 통해 측정됩니다.
감마 동기화는 EEG 감마 대역의 전력으로 정량화됩니다.
감마 동기화는 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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감마 동기화 작업 패키지 3(WP3)
기간: 개입 직후
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감마 동시성은 진폭 변조된 40Hz 사운드(5분, 40Hz에서 진폭 변조된 톤의 시퀀스, 귀마개를 통해 바이노럴로 전달됨)에 대한 노출을 통해 측정됩니다.
감마 동기화는 EEG 감마 대역의 전력으로 정량화됩니다.
감마 동기화는 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 직후에 측정됩니다.
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개입 직후
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감마 동기화(EEG 센서 수 감소). 작업 패키지 2(WP2)
기간: 기준선
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감마 동시성은 진폭 변조된 40Hz 사운드(5분, 40Hz에서 진폭 변조된 톤의 시퀀스, 귀마개를 통해 바이노럴로 전달됨)에 대한 노출을 통해 측정됩니다.
감마 동기화는 EEG 감마 대역의 전력으로 정량화됩니다.
감마 동기화는 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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감마 동기화(EEG 센서 수 감소). 작업 패키지 2(WP2)
기간: 개입 직후
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감마 동시성은 진폭 변조된 40Hz 사운드(5분, 40Hz에서 진폭 변조된 톤의 시퀀스, 귀마개를 통해 바이노럴로 전달됨)에 대한 노출을 통해 측정됩니다.
감마 동기화는 EEG 감마 대역의 전력으로 정량화됩니다.
감마 동기화는 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 직후에 측정됩니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 성능(응답 시간). 작업 패키지 1(WP1)
기간: 기준선
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 응답 시간(참가자가 작업을 완료하는 속도) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 개입 기준선에서 측정됩니다(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활).
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기준선
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행동 성능(응답 시간). 작업 패키지 1(WP1)
기간: 개입 직후
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 응답 시간(참가자가 작업을 완료하는 속도) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 직후에 측정됩니다.
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개입 직후
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행동 성능(응답 시간). 작업 패키지 3(WP3)
기간: 기준선
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 응답 시간(참가자가 작업을 완료하는 속도) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 개입 기준선에서 측정됩니다(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활).
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기준선
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행동 성능(응답 시간). 작업 패키지 3(WP3)
기간: 개입 직후
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 응답 시간(참가자가 작업을 완료하는 속도) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 직후에 측정됩니다.
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개입 직후
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행동 수행(정확도). 작업 패키지 1(WP1)
기간: 기준선
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 정확도(정확한 응답의 %) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 개입 기준선에서 측정됩니다(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활).
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기준선
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행동 수행(정확도). 작업 패키지 1(WP1)
기간: 개입 직후
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 정확도(정확한 응답의 %) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 직후에 측정됩니다.
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개입 직후
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행동 수행(정확도). 작업 패키지 3(WP3)
기간: 기준선
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 정확도(정확한 응답의 %) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 개입 기준선에서 측정됩니다(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활).
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기준선
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행동 수행(정확도). 작업 패키지 3(WP3)
기간: 개입 직후
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신경 심리학 테스트에서 참가자의인지 성능이 측정됩니다.
행동 성과는 정확도(정확한 응답의 %) 측면에서 측정됩니다.
행동 수행은 중재(즉, IRCCS S. Camillo 병원의 표준 집중 재활) 직후에 측정됩니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 23일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .