Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van corticale gammasynchronisatie bij een beroerte (GAMMASTROKE)

13 april 2023 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Beoordeling en modulatie van corticale gammasynchronisatie om het herstel van een beroerte te voorspellen en te verbeteren

In de afgelopen decennia heeft het onderzoek naar neuroimaging-geïnformeerde prognose en behandeling van een beroerte weinig klinische impact gehad, vaak vanwege de kosten om complexe procedures aan het bed te brengen. Een herseninfarct blijft de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, met 65% van de overlevenden die na 6 maanden chronisch gehandicapt zijn. Gammasynchronisatie (GS) is een fundamenteel mechanisme van de corticale functie en kan op een eenvoudige, goedkope en betrouwbare manier worden geschat en gemoduleerd. Het heeft waardevolle en kosteneffectieve begeleiding geboden bij verschillende neuropsychiatrische aandoeningen. In eerdere studies hebben we eenvoudige maar robuuste methoden ontwikkeld voor het beoordelen en manipuleren van GS en hebben we de relatie met klinische stoornissen in voorlopige gegevens bewezen.

Het doel van dit project is het voorspellen en verbeteren van het herstel van een beroerte door gebruik te maken van corticale mapping en modulatie van GS via transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), een veilige en goedkope techniek. Het project maakt gebruik van technologie die direct beschikbaar is voor het Italiaanse nationale gezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project zal bestaan ​​uit 3 Werkpakketten (WP's):

  • Het doel van WP1 is om de relatie tussen GS en klinische uitkomsten met EEG in kaart te brengen.
  • Het doel van WP2 is om GS-beoordeling en -modulatie te vertalen naar het bed.
  • Het doel van WP3 is om GS te moduleren om revalidatieresultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De deelnemers aan deze studie zijn 140 patiënten met een beroerte die zijn gerehabiliteerd in het IRCCS San Camillo-ziekenhuis. 80 zullen deelnemen aan de WP1 en de WP2, terwijl 60 zullen deelnemen aan de WP3-studie. In WP1 zullen ook gegevens worden verzameld van 80 gezonde vrijwillige deelnemers, ongeveer even oud als de patiënten.

Inclusiecriteria (gezonde deelnemers)

- geen neurologische of psychiatrische stoornis

Inclusiecriteria (patiënten)

  • schade aan de rechter- of linkerhersenhelft
  • eenzijdige slag
  • geen comorbiditeit met psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria (algemeen):

  • Diagnose van epilepsie of familiegeschiedenis tot in de tweede graad ermee
  • Afleveringen van koortsstuipen of herhaaldelijk flauwvallen
  • Hoofd trauma
  • Aanwezigheid van chirurgische clips of metalen implantaten in het hoofd
  • Diagnose van hartaandoeningen
  • Aanwezigheid van een pacemaker of kunstmatige hartklep
  • Aanwezigheid van gehoorapparaten/prothesen
  • Gehoorproblemen of tinnitus
  • Zichtproblemen die niet worden gecorrigeerd met lenzen (zoals kleurenblindheid)
  • Het gebruik van tricyclische antidepressiva
  • Het gebruik van neuroleptica
  • Diagnose van hoofdpijn of migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte TAC's
Echte tACS wordt geleverd door twee geleidende elektroden aan te brengen op de linker en rechter centrale gebieden, gedurende 30 minuten/dag (maandag tot vrijdag), gedurende twee weken, met de volgende parameters: sinusgolven bij 40 Hz, piek-tot-piek amplitude =1mA, 3s aanloop en uitloop. De intensiteit wordt verlaagd als dit als oncomfortabel wordt ervaren.
Apparaat: echte TAC's
Het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) zal onderzocht worden in WP3. Patiënten ondergaan gedurende twee weken standaard intensieve revalidatie plus gamma-tACS.
Sham-vergelijker: schijn TAC's
Sham tACS zal bestaan ​​uit slechts 30 seconden stimulatie.
Apparaat: schijn TAC's
In WP3 ondergaan patiënten gedurende twee weken standaard intensieve revalidatie plus schijn-tACS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gammasynchronisatie Werkpakket 1 (WP1)
Tijdsspanne: basislijn
Gamma-synchroniteit wordt gemeten via blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje). Gammasynchronisatie zal worden gekwantificeerd als het vermogen van de EEG-gammaband. Gamma-synchroniteit zal worden gemeten bij de basislijn van de interventie (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
basislijn
Gammasynchronisatie Werkpakket 1 (WP1)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Gamma-synchroniteit wordt gemeten via blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje). Gammasynchronisatie zal worden gekwantificeerd als het vermogen van de EEG-gammaband. Gamma-synchroniteit zal onmiddellijk na de interventie worden gemeten (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo-ziekenhuis)
direct na de ingreep
Gammasynchronisatie Werkpakket 3 (WP3)
Tijdsspanne: basislijn
Gamma-synchroniteit wordt gemeten via blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje). Gammasynchronisatie zal worden gekwantificeerd als het vermogen van de EEG-gammaband. Gamma-synchroniteit zal worden gemeten bij de basislijn van de interventie (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
basislijn
Gammasynchronisatie Werkpakket 3 (WP3)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Gamma-synchroniteit wordt gemeten via blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje). Gammasynchronisatie zal worden gekwantificeerd als het vermogen van de EEG-gammaband. Gamma-synchroniteit zal onmiddellijk na de interventie worden gemeten (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo-ziekenhuis)
direct na de ingreep
Gammasynchronisatie (verminderd aantal EEG-sensoren). Werkpakket 2 (WP2)
Tijdsspanne: basislijn
Gamma-synchroniteit wordt gemeten via blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje). Gammasynchronisatie zal worden gekwantificeerd als het vermogen van de EEG-gammaband. Gamma-synchroniteit zal worden gemeten bij de basislijn van de interventie (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
basislijn
Gammasynchronisatie (verminderd aantal EEG-sensoren). Werkpakket 2 (WP2)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Gamma-synchroniteit wordt gemeten via blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje). Gammasynchronisatie zal worden gekwantificeerd als het vermogen van de EEG-gammaband. Gamma-synchroniteit zal onmiddellijk na de interventie worden gemeten (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo-ziekenhuis)
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsprestaties (responstijden). Werkpakket 1 (WP1)
Tijdsspanne: basislijn
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van responstijden (hoe snel de deelnemers de taak voltooien). Gedragsprestaties zullen worden gemeten bij de basislijn van de interventie (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
basislijn
Gedragsprestaties (responstijden). Werkpakket 1 (WP1)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van responstijden (hoe snel de deelnemers de taak voltooien). Gedragsprestaties worden direct na de interventie gemeten (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
direct na de ingreep
Gedragsprestaties (responstijden). Werkpakket 3 (WP3)
Tijdsspanne: basislijn
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van responstijden (hoe snel de deelnemers de taak voltooien). Gedragsprestaties zullen worden gemeten bij de basislijn van de interventie (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
basislijn
Gedragsprestaties (responstijden). Werkpakket 3 (WP3)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van responstijden (hoe snel de deelnemers de taak voltooien). Gedragsprestaties worden direct na de interventie gemeten (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
direct na de ingreep
Gedragsprestaties (nauwkeurigheid). Werkpakket 1 (WP1)
Tijdsspanne: basislijn
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van nauwkeurigheid (% van de juiste antwoorden). Gedragsprestaties zullen worden gemeten bij de basislijn van de interventie (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
basislijn
Gedragsprestaties (nauwkeurigheid). Werkpakket 1 (WP1)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van nauwkeurigheid (% van de juiste antwoorden). Gedragsprestaties worden direct na de interventie gemeten (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
direct na de ingreep
Gedragsprestaties (nauwkeurigheid). Werkpakket 3 (WP3)
Tijdsspanne: basislijn
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van nauwkeurigheid (% van de juiste antwoorden). Gedragsprestaties zullen worden gemeten bij de basislijn van de interventie (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
basislijn
Gedragsprestaties (nauwkeurigheid). Werkpakket 3 (WP3)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De cognitieve prestaties van deelnemers bij neuropsychologische tests zullen worden gemeten. Gedragsprestaties worden gemeten in termen van nauwkeurigheid (% van de juiste antwoorden). Gedragsprestaties worden direct na de interventie gemeten (d.w.z. standaard intensieve revalidatie in het IRCCS S. Camillo Hospital)
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Medewerkers

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

23 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren