Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av kortikal gamma-synkroni i hjerneslag (GAMMASTROKE)

13. april 2023 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vurdering og modulering av kortikal gamma-synkroni for å forutsi og forbedre slaggjenoppretting

I de siste tiårene har forskningen på nevroimaging-informert slagprognose og behandling hatt en liten klinisk innvirkning, ofte på grunn av kostnadene ved å bringe komplekse prosedyrer til sengekanten. Hjerneslag er fortsatt den viktigste årsaken til funksjonshemming, med 65 % av overlevende kronisk svekket etter 6 måneder. Gamma-synkroni (GS) er en grunnleggende mekanisme for kortikal funksjon og kan estimeres og moduleres på en enkel, rimelig og pålitelig måte. Den har gitt verdifull og kostnadseffektiv veiledning ved flere nevropsykiatriske tilstander. I tidligere studier utviklet vi enkle, men robuste metoder for å vurdere og manipulere GS og beviste forholdet til klinisk svekkelse i foreløpige data.

Målet med dette prosjektet er å forutsi og forbedre slaggjenoppretting ved å utnytte kortikal kartlegging og modulering av GS via transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), en trygg og rimelig teknikk. Prosjektet utnytter teknologi som er lett tilgjengelig for det italienske helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil bestå av 3 arbeidspakker (WPs):

  • Målet med WP1 er å kartlegge sammenhengen mellom GS og kliniske utfall med EEG.
  • Målet med WP2 er å oversette GS-vurdering og modulering til sengen.
  • Målet med WP3 er å modulere GS for å forbedre rehabiliteringsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakerne i denne studien vil være 140 slagpasienter rehabilitert ved IRCCS San Camillo sykehus. 80 vil delta i WP1 og WP2, mens 60 vil delta i WP3-studien. I WP1 vil det også samles inn data om 80 friske frivillige deltakere, omtrent på samme alder som pasientene.

Inkluderingskriterier (friske deltakere)

- ingen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse

Inkluderingskriterier (pasienter)

  • skade på høyre eller venstre hjernehalvdel
  • ensidig slag
  • ingen komorbiditeter med psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier (generelt):

  • Diagnose av epilepsi eller familiehistorie opp til andre grad med det
  • Episoder med feberkramper eller tilbakevendende besvimelser
  • Hodeskade
  • Tilstedeværelse av kirurgiske klips eller metallimplantater i hodet
  • Diagnose av hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller kunstig hjerteklaff
  • Tilstedeværelse av høreapparater/proteser
  • Hørselsproblemer eller tinnitus
  • Synsproblemer som ikke er korrigert med linser (som fargeblindhet)
  • Tar trisykliske antidepressiva medisiner
  • Tar nevroleptiske medisiner
  • Diagnose av hodepine eller migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte tACS
Ekte tACS vil bli levert ved å påføre to ledende elektroder over venstre og høyre sentrale områder, i 30 minutter/dag (mandag til fredag), i to uker, med følgende parametere: sinusbølger ved 40Hz, topp-til-topp amplitude =1mA, 3s ramping opp og ramping ned. Intensiteten vil bli redusert hvis det oppleves som ubehagelig.
Enhet: ekte tACS
Effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vil bli undersøkt i WP3. Pasienter vil gjennomgå standard intensiv rehabilitering pluss gamma-tACS i to uker.
Sham-komparator: falske TACS
Sham tACS vil kun bestå av 30-talls stimulering.
Enhet: falske TACS
I WP3 vil pasienter gjennomgå standard intensiv rehabilitering pluss sham tACS i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-synkron arbeidspakke 1 (WP1)
Tidsramme: grunnlinje
Gamma-synkroni vil bli målt via eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt). Gamma-synkroni vil bli kvantifisert som kraften til EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil bli målt ved startlinjen for intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
grunnlinje
Gamma-synkron arbeidspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Gamma-synkroni vil bli målt via eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt). Gamma-synkroni vil bli kvantifisert som kraften til EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart etter inngrepet
Gamma-synkron arbeidspakke 3 (WP3)
Tidsramme: grunnlinje
Gamma-synkroni vil bli målt via eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt). Gamma-synkroni vil bli kvantifisert som kraften til EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil bli målt ved startlinjen for intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
grunnlinje
Gamma-synkron arbeidspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Gamma-synkroni vil bli målt via eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt). Gamma-synkroni vil bli kvantifisert som kraften til EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart etter inngrepet
Gamma-synkroni (redusert antall EEG-sensorer). Arbeidspakke 2 (WP2)
Tidsramme: grunnlinje
Gamma-synkroni vil bli målt via eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt). Gamma-synkroni vil bli kvantifisert som kraften til EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil bli målt ved startlinjen for intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
grunnlinje
Gamma-synkroni (redusert antall EEG-sensorer). Arbeidspakke 2 (WP2)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Gamma-synkroni vil bli målt via eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt). Gamma-synkroni vil bli kvantifisert som kraften til EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig ytelse (responstider). Arbeidspakke 1 (WP1)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av responstider (hvor raskt deltakerne fullfører oppgaven). Atferdsmessig ytelse vil bli målt ved utgangspunktet for intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
grunnlinje
Atferdsmessig ytelse (responstider). Arbeidspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av responstider (hvor raskt deltakerne fullfører oppgaven). Atferdsmessig ytelse vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart etter inngrepet
Atferdsmessig ytelse (responstider). Arbeidspakke 3 (WP3)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av responstider (hvor raskt deltakerne fullfører oppgaven). Atferdsmessig ytelse vil bli målt ved utgangspunktet for intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
grunnlinje
Atferdsmessig ytelse (responstider). Arbeidspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av responstider (hvor raskt deltakerne fullfører oppgaven). Atferdsmessig ytelse vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart etter inngrepet
Atferdsmessig ytelse (nøyaktighet). Arbeidspakke 1 (WP1)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av nøyaktighet (% av korrekte svar). Atferdsmessig ytelse vil bli målt ved utgangspunktet for intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
grunnlinje
Atferdsmessig ytelse (nøyaktighet). Arbeidspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av nøyaktighet (% av korrekte svar). Atferdsmessig ytelse vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart etter inngrepet
Atferdsmessig ytelse (nøyaktighet). Arbeidspakke 3 (WP3)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av nøyaktighet (% av korrekte svar). Atferdsmessig ytelse vil bli målt ved utgangspunktet for intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
grunnlinje
Atferdsmessig ytelse (nøyaktighet). Arbeidspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes kognitive prestasjoner ved nevropsykologiske tester vil bli målt. Atferdsmessig ytelse vil bli målt i form av nøyaktighet (% av korrekte svar). Atferdsmessig ytelse vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen (dvs. standard intensiv rehabilitering ved IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbeidspartnere

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

23. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

23. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere