Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja korowej synchronizacji gamma w udarze (GAMMASTROKE)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ocena i modulacja korowej synchronizacji gamma w celu przewidywania i poprawy powrotu do zdrowia po udarze

W ostatnich dziesięcioleciach badania dotyczące prognozowania i leczenia udaru na podstawie neuroobrazowania miały niewielki wpływ kliniczny, często ze względu na koszty wprowadzenia skomplikowanych procedur do łóżka. Udar mózgu pozostaje główną przyczyną niepełnosprawności, a 65% osób, które przeżyły, ma chroniczne upośledzenie w wieku 6 miesięcy. Synchronizacja gamma (GS) to podstawowy mechanizm funkcji kory mózgowej, który można oszacować i modulować w prosty, niedrogi i niezawodny sposób. Dostarczył cennych i opłacalnych wskazówek w kilku stanach neuropsychiatrycznych. W poprzednich badaniach opracowaliśmy proste, ale solidne metody oceny i manipulowania GS i udowodniliśmy jego związek z upośledzeniem klinicznym we wstępnych danych.

Celem niniejszego projektu jest przewidywanie i poprawa rekonwalescencji po udarze poprzez wykorzystanie mapowania korowego i modulacji GS poprzez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS), bezpieczną i niedrogą technikę. Projekt opiera się na technologii łatwo dostępnej dla włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie się składał z 3 pakietów roboczych (WP):

  • Celem WP1 jest mapowanie związku między GS a wynikami klinicznymi za pomocą EEG.
  • Celem WP2 jest przełożenie oceny i modulacji GS na potrzeby przyłóżkowe.
  • Celem WP3 jest modulacja GS w celu poprawy wyników rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnikami tego badania będzie 140 pacjentów po udarze rehabilitowanych w szpitalu IRCCS San Camillo. 80 weźmie udział w WP1 i WP2, a 60 weźmie udział w badaniu WP3. W WP1 zostaną również zebrane dane dotyczące 80 zdrowych ochotników, mniej więcej w tym samym wieku co pacjenci.

Kryteria włączenia (zdrowi uczestnicy)

- brak zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Kryteria włączenia (pacjenci)

  • uszkodzenie prawej lub lewej półkuli
  • udar jednostronny
  • brak współwystępowania z zaburzeniami psychicznymi

Kryteria wykluczenia (ogólne):

  • Diagnoza padaczki lub wywiadu rodzinnego do drugiego stopnia z nim
  • Epizody drgawek gorączkowych lub nawracające omdlenia
  • Uraz głowy
  • Obecność klipsów chirurgicznych lub metalowych implantów w głowie
  • Diagnostyka chorób serca
  • Obecność rozrusznika serca lub sztucznej zastawki serca
  • Obecność aparatów słuchowych/protez
  • Problemy ze słuchem lub szum w uszach
  • Problemy ze wzrokiem nieskorygowane soczewkami (takie jak daltonizm)
  • Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Przyjmowanie leków neuroleptycznych
  • Diagnoza bólu głowy lub migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy tACS
Prawdziwy tACS zostanie zapewniony poprzez przyłożenie dwóch elektrod przewodzących do lewego i prawego obszaru centralnego, przez 30 minut dziennie (od poniedziałku do piątku), przez dwa tygodnie, z następującymi parametrami: fale sinusoidalne o częstotliwości 40 Hz, amplituda międzyszczytowa =1mA, 3s narastanie i hamowanie. Intensywność zostanie obniżona, jeśli będzie odczuwana jako niekomfortowa.
Urządzenie: prawdziwy tACS
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) zostanie zbadany w WP3. Pacjenci będą przechodzić standardową intensywną rehabilitację plus gamma tACS przez dwa tygodnie.
Pozorny komparator: fikcyjne tACS
Pozorowany tACS będzie składał się tylko z 30 sekund stymulacji.
Urządzenie: fikcyjne tACS
W WP3 pacjenci będą przechodzić standardową intensywną rehabilitację plus pozorowane tACS przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pakiet roboczy synchronizacji gamma 1 (WP1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Synchronizacja gamma będzie mierzona poprzez ekspozycję na dźwięki o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie (5 min, sekwencja tonów o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie, dostarczanych obuusznie przez zatyczki do uszu). Synchronizacja gamma zostanie określona ilościowo jako moc pasma gamma EEG. Synchronizacja gamma zostanie zmierzona na początku interwencji (tj. podczas standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
linia bazowa
Pakiet roboczy synchronizacji gamma 1 (WP1)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Synchronizacja gamma będzie mierzona poprzez ekspozycję na dźwięki o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie (5 min, sekwencja tonów o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie, dostarczanych obuusznie przez zatyczki do uszu). Synchronizacja gamma zostanie określona ilościowo jako moc pasma gamma EEG. Synchronizacja gamma zostanie zmierzona natychmiast po interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
zaraz po interwencji
Pakiet roboczy synchronizacji gamma 3 (WP3)
Ramy czasowe: linia bazowa
Synchronizacja gamma będzie mierzona poprzez ekspozycję na dźwięki o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie (5 min, sekwencja tonów o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie, dostarczanych obuusznie przez zatyczki do uszu). Synchronizacja gamma zostanie określona ilościowo jako moc pasma gamma EEG. Synchronizacja gamma zostanie zmierzona na początku interwencji (tj. podczas standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
linia bazowa
Pakiet roboczy synchronizacji gamma 3 (WP3)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Synchronizacja gamma będzie mierzona poprzez ekspozycję na dźwięki o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie (5 min, sekwencja tonów o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie, dostarczanych obuusznie przez zatyczki do uszu). Synchronizacja gamma zostanie określona ilościowo jako moc pasma gamma EEG. Synchronizacja gamma zostanie zmierzona natychmiast po interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
zaraz po interwencji
Synchronizacja gamma (zmniejszona liczba czujników EEG). Pakiet roboczy 2 (WP2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Synchronizacja gamma będzie mierzona poprzez ekspozycję na dźwięki o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie (5 min, sekwencja tonów o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie, dostarczanych obuusznie przez zatyczki do uszu). Synchronizacja gamma zostanie określona ilościowo jako moc pasma gamma EEG. Synchronizacja gamma zostanie zmierzona na początku interwencji (tj. podczas standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
linia bazowa
Synchronizacja gamma (zmniejszona liczba czujników EEG). Pakiet roboczy 2 (WP2)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Synchronizacja gamma będzie mierzona poprzez ekspozycję na dźwięki o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie (5 min, sekwencja tonów o częstotliwości 40 Hz o modulowanej amplitudzie, dostarczanych obuusznie przez zatyczki do uszu). Synchronizacja gamma zostanie określona ilościowo jako moc pasma gamma EEG. Synchronizacja gamma zostanie zmierzona natychmiast po interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność behawioralna (czasy reakcji). Pakiet roboczy 1 (WP1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem czasu reakcji (jak szybko uczestnicy wykonują zadanie). Wyniki behawioralne będą mierzone na początku interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
linia bazowa
Wydajność behawioralna (czasy reakcji). Pakiet roboczy 1 (WP1)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem czasu reakcji (jak szybko uczestnicy wykonują zadanie). Wydajność behawioralna zostanie zmierzona natychmiast po interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
zaraz po interwencji
Wydajność behawioralna (czasy reakcji). Pakiet roboczy 3 (WP3)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem czasu reakcji (jak szybko uczestnicy wykonują zadanie). Wyniki behawioralne będą mierzone na początku interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
linia bazowa
Wydajność behawioralna (czasy reakcji). Pakiet roboczy 3 (WP3)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem czasu reakcji (jak szybko uczestnicy wykonują zadanie). Wydajność behawioralna zostanie zmierzona natychmiast po interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
zaraz po interwencji
Wydajność behawioralna (dokładność). Pakiet roboczy 1 (WP1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem dokładności (% poprawnych odpowiedzi). Wyniki behawioralne będą mierzone na początku interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
linia bazowa
Wydajność behawioralna (dokładność). Pakiet roboczy 1 (WP1)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem dokładności (% poprawnych odpowiedzi). Wydajność behawioralna zostanie zmierzona natychmiast po interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
zaraz po interwencji
Wydajność behawioralna (dokładność). Pakiet roboczy 3 (WP3)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem dokładności (% poprawnych odpowiedzi). Wyniki behawioralne będą mierzone na początku interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
linia bazowa
Wydajność behawioralna (dokładność). Pakiet roboczy 3 (WP3)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zmierzone zostaną zdolności poznawcze uczestników w testach neuropsychologicznych. Wyniki behawioralne będą mierzone pod względem dokładności (% poprawnych odpowiedzi). Wydajność behawioralna zostanie zmierzona natychmiast po interwencji (tj. standardowej intensywnej rehabilitacji w szpitalu IRCCS S. Camillo)
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj