Modulação da Sincronia Gama Cortical no AVC (GAMMASTROKE)
13 de abril de 2023 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Avaliação e Modulação da Sincronia Gama Cortical para Prever e Melhorar a Recuperação de AVC
Nas últimas décadas, a pesquisa em prognóstico e tratamento de AVC informado por neuroimagem teve pouco impacto clínico, muitas vezes devido aos custos de trazer procedimentos complexos para a beira do leito. O acidente vascular cerebral continua sendo a principal causa de incapacidade, com 65% dos sobreviventes com deficiência crônica em 6 meses. A sincronia gama (GS) é um mecanismo fundamental da função cortical e pode ser estimada e modulada de maneira simples, barata e confiável. Ele forneceu orientação valiosa e econômica em várias condições neuropsiquiátricas. Em estudos anteriores, desenvolvemos métodos simples, mas robustos, para avaliar e manipular o GS e provamos sua relação com o comprometimento clínico em dados preliminares.
O objetivo do presente projeto é prever e melhorar a recuperação do AVC, aproveitando o mapeamento cortical e a modulação do GS via estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS), uma técnica segura e barata. O projeto capitaliza a tecnologia prontamente disponível para o sistema nacional de saúde italiano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto será composto por 3 Work Packages (WPs):
- O objetivo do WP1 é mapear a relação entre GS e resultados clínicos com EEG.
- O objetivo do WP2 é traduzir a avaliação e modulação do GS para a beira do leito.
- O objetivo do WP3 é modular o GS para melhorar os resultados da reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Arcara
- Número de telefone: 0412207594
- E-mail: giorgio.arcara@hsancamillo.it
Locais de estudo
-
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-
Venice, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contato:
- Valeria Camparini
- E-mail: valeria.camparini@hsancamillo.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes deste estudo serão 140 pacientes com AVC reabilitados no hospital IRCCS San Camillo. 80 participarão do WP1 e do WP2, enquanto 60 participarão do estudo WP3. No WP1, também serão coletados dados de 80 participantes voluntários saudáveis, aproximadamente da mesma idade dos pacientes.
Critérios de inclusão (participantes saudáveis)
- nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico
Critérios de inclusão (pacientes)
- dano do hemisfério direito ou esquerdo
- AVC unilateral
- sem comorbidades com transtornos psiquiátricos
Critérios de Exclusão (geral):
- Diagnóstico de epilepsia ou história familiar até o segundo grau com ela
- Episódios de convulsões febris ou desmaios recorrentes
- Trauma na cabeça
- Presença de clipes cirúrgicos ou implantes metálicos na cabeça
- Diagnóstico de doença cardíaca
- Presença de marcapasso cardíaco ou válvula cardíaca artificial
- Presença de aparelhos auditivos/próteses
- Problemas de audição ou zumbido
- Problemas de visão não corrigidos com lentes (como daltonismo)
- Tomando medicamentos antidepressivos tricíclicos
- Tomando medicamentos neurolépticos
- Diagnóstico de dor de cabeça ou enxaqueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tACS real
O tACS real será aplicado aplicando dois eletrodos condutores nas áreas centrais esquerda e direita, por 30 minutos/dia (segunda a sexta), por duas semanas, com os seguintes parâmetros: ondas senoidais em 40Hz, amplitude pico a pico =1mA, 3s de aceleração e desaceleração.
A intensidade será reduzida se percebida como desconfortável.
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O efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) será investigado em WP3.
Os pacientes serão submetidos a reabilitação intensiva padrão mais gama tACS por duas semanas.
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Comparador Falso: falso tACS
Sham tACS consistirá em apenas 30s de estimulação.
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No WP3, os pacientes serão submetidos a reabilitação intensiva padrão mais tACS simulado por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacote de Trabalho de Sincronia Gama 1 (WP1)
Prazo: linha de base
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A sincronia gama será medida através da exposição a sons modulados em amplitude de 40 Hz (5 min, sequência de tons modulados em amplitude a 40 Hz, entregues via tampão de ouvido binauralmente).
A sincronia gama será quantificada como potência da banda gama EEG.
A sincronia gama será medida na linha de base da intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no IRCCS S. Camillo Hospital)
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linha de base
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Pacote de Trabalho de Sincronia Gama 1 (WP1)
Prazo: logo após a intervenção
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A sincronia gama será medida através da exposição a sons modulados em amplitude de 40 Hz (5 min, sequência de tons modulados em amplitude a 40 Hz, entregues via tampão de ouvido binauralmente).
A sincronia gama será quantificada como potência da banda gama EEG.
A sincronia gama será medida imediatamente após a intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no Hospital IRCCS S. Camillo)
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logo após a intervenção
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Pacote de Trabalho de Sincronia Gama 3 (WP3)
Prazo: linha de base
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A sincronia gama será medida através da exposição a sons modulados em amplitude de 40 Hz (5 min, sequência de tons modulados em amplitude a 40 Hz, entregues via tampão de ouvido binauralmente).
A sincronia gama será quantificada como potência da banda gama EEG.
A sincronia gama será medida na linha de base da intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no IRCCS S. Camillo Hospital)
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linha de base
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Pacote de Trabalho de Sincronia Gama 3 (WP3)
Prazo: logo após a intervenção
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A sincronia gama será medida através da exposição a sons modulados em amplitude de 40 Hz (5 min, sequência de tons modulados em amplitude a 40 Hz, entregues via tampão de ouvido binauralmente).
A sincronia gama será quantificada como potência da banda gama EEG.
A sincronia gama será medida imediatamente após a intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no Hospital IRCCS S. Camillo)
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logo após a intervenção
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Sincronia gama (número reduzido de sensores EEG). Pacote de Trabalho 2 (WP2)
Prazo: linha de base
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A sincronia gama será medida através da exposição a sons modulados em amplitude de 40 Hz (5 min, sequência de tons modulados em amplitude a 40 Hz, entregues via tampão de ouvido binauralmente).
A sincronia gama será quantificada como potência da banda gama EEG.
A sincronia gama será medida na linha de base da intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no IRCCS S. Camillo Hospital)
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linha de base
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Sincronia gama (número reduzido de sensores EEG). Pacote de Trabalho 2 (WP2)
Prazo: logo após a intervenção
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A sincronia gama será medida através da exposição a sons modulados em amplitude de 40 Hz (5 min, sequência de tons modulados em amplitude a 40 Hz, entregues via tampão de ouvido binauralmente).
A sincronia gama será quantificada como potência da banda gama EEG.
A sincronia gama será medida imediatamente após a intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no Hospital IRCCS S. Camillo)
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comportamental (tempos de resposta). Pacote de trabalho 1 (WP1)
Prazo: linha de base
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O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de tempos de resposta (quão rápido os participantes completam a tarefa).
O desempenho comportamental será medido na linha de base da intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no IRCCS S. Camillo Hospital)
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linha de base
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Desempenho comportamental (tempos de resposta). Pacote de trabalho 1 (WP1)
Prazo: logo após a intervenção
|
O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de tempos de resposta (quão rápido os participantes completam a tarefa).
O desempenho comportamental será medido imediatamente após a intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no Hospital IRCCS S. Camillo)
|
logo após a intervenção
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Desempenho comportamental (tempos de resposta). Pacote de Trabalho 3 (WP3)
Prazo: linha de base
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O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de tempos de resposta (quão rápido os participantes completam a tarefa).
O desempenho comportamental será medido na linha de base da intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no IRCCS S. Camillo Hospital)
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linha de base
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Desempenho comportamental (tempos de resposta). Pacote de Trabalho 3 (WP3)
Prazo: logo após a intervenção
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O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de tempos de resposta (quão rápido os participantes completam a tarefa).
O desempenho comportamental será medido imediatamente após a intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no Hospital IRCCS S. Camillo)
|
logo após a intervenção
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Desempenho comportamental (precisão). Pacote de trabalho 1 (WP1)
Prazo: linha de base
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O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de precisão (% de respostas corretas).
O desempenho comportamental será medido na linha de base da intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no IRCCS S. Camillo Hospital)
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linha de base
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Desempenho comportamental (precisão). Pacote de trabalho 1 (WP1)
Prazo: logo após a intervenção
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O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de precisão (% de respostas corretas).
O desempenho comportamental será medido imediatamente após a intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no Hospital IRCCS S. Camillo)
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logo após a intervenção
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Desempenho comportamental (precisão). Pacote de Trabalho 3 (WP3)
Prazo: linha de base
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O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de precisão (% de respostas corretas).
O desempenho comportamental será medido na linha de base da intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no IRCCS S. Camillo Hospital)
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linha de base
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Desempenho comportamental (precisão). Pacote de Trabalho 3 (WP3)
Prazo: logo após a intervenção
|
O desempenho cognitivo dos participantes em testes neuropsicológicos será medido.
O desempenho comportamental será medido em termos de precisão (% de respostas corretas).
O desempenho comportamental será medido imediatamente após a intervenção (ou seja, reabilitação intensiva padrão no Hospital IRCCS S. Camillo)
|
logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .