Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция корковой гамма-синхронии при инсульте (GAMMASTROKE)

13 апреля 2023 г. обновлено: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Оценка и модуляция кортикальной гамма-синхронии для прогнозирования и улучшения восстановления после инсульта

В последние десятилетия исследования в области прогнозирования и лечения инсульта с помощью нейровизуализации имели небольшое клиническое значение, часто из-за затрат на проведение сложных процедур у постели больного. Церебральный инсульт остается ведущей причиной инвалидности: 65% выживших имеют хронические нарушения в течение 6 месяцев. Гамма-синхрония (GS) является фундаментальным механизмом корковой функции, и ее можно оценивать и модулировать простым, недорогим и надежным способом. Он предоставил ценные и экономически эффективные рекомендации при некоторых нейропсихиатрических состояниях. В предыдущих исследованиях мы разработали простые, но надежные методы оценки и манипулирования GS и доказали его связь с клиническими нарушениями в предварительных данных.

Целью настоящего проекта является прогнозирование и улучшение восстановления после инсульта за счет картирования коры и модуляции GS с помощью транскраниальной стимуляции переменным током (tACS), безопасного и недорогого метода. Проект основан на технологиях, доступных для итальянской национальной системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект будет состоять из 3 рабочих пакетов (РП):

  • Целью WP1 является сопоставление взаимосвязи между GS и клиническими исходами с помощью ЭЭГ.
  • Целью WP2 является перевод оценки и модуляции GS на прикроватные.
  • Целью WP3 является модулирование GS для улучшения результатов реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участниками этого исследования станут 140 пациентов с инсультом, прошедших реабилитацию в больнице IRCCS San Camillo. 80 человек примут участие в WP1 и WP2, а 60 — в исследовании WP3. В WP1 также будут собраны данные о 80 здоровых участниках-добровольцах примерно того же возраста, что и пациенты.

Критерии включения (здоровые участники)

- отсутствие неврологических или психических расстройств

Критерии включения (пациенты)

  • поражение правого или левого полушария
  • односторонний инсульт
  • отсутствие сопутствующих заболеваний с психическими расстройствами

Критерии исключения (общие):

  • Диагностика эпилепсии или семейного анамнеза до второй степени с ней
  • Эпизоды фебрильных судорог или повторяющиеся обмороки
  • Травма головы
  • Наличие хирургических зажимов или металлических имплантатов в голове
  • Диагностика болезней сердца
  • Наличие кардиостимулятора или искусственного сердечного клапана
  • Наличие слуховых аппаратов/протезов
  • Проблемы со слухом или шум в ушах
  • Проблемы со зрением, не исправленные линзами (например, дальтонизм)
  • Прием трициклических антидепрессантов
  • Прием нейролептических препаратов
  • Диагностика головной боли или мигрени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: настоящий ТАКС
Настоящая tACS будет осуществляться путем наложения двух токопроводящих электродов на левую и правую центральные области на 30 минут в день (с понедельника по пятницу) в течение двух недель со следующими параметрами: синусоидальные волны на частоте 40 Гц, размах амплитуды. =1 мА, 3 с нарастание и замедление. Интенсивность будет снижена, если воспринимается как дискомфорт.
Устройство: настоящий ТАКС
Влияние транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) будет исследовано в WP3. Пациенты будут проходить стандартную интенсивную реабилитацию плюс гамма-ТАКС в течение двух недель.
Фальшивый компаратор: фиктивный tACS
Имитация tACS будет состоять всего из 30 секунд стимуляции.
Устройство: фиктивный tACS
В WP3 пациенты будут проходить стандартную интенсивную реабилитацию плюс имитацию tACS в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гамма-синхрония Рабочий пакет 1 (WP1)
Временное ограничение: исходный уровень
Гамма-синхронность будет измеряться путем воздействия амплитудно-модулированных звуков частотой 40 Гц (5 минут, последовательность амплитудно-модулированных тонов частотой 40 Гц, доставляемых через беруши бинаурально). Гамма-синхрония будет количественно определяться как мощность гамма-диапазона ЭЭГ. Гамма-синхрония будет измеряться на исходном уровне вмешательства (т. е. стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
исходный уровень
Гамма-синхрония Рабочий пакет 1 (WP1)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Гамма-синхронность будет измеряться путем воздействия амплитудно-модулированных звуков частотой 40 Гц (5 минут, последовательность амплитудно-модулированных тонов частотой 40 Гц, доставляемых через беруши бинаурально). Гамма-синхрония будет количественно определяться как мощность гамма-диапазона ЭЭГ. Гамма-синхрония будет измеряться сразу после вмешательства (т. е. стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
сразу после вмешательства
Гамма-синхронизация Рабочий пакет 3 (WP3)
Временное ограничение: исходный уровень
Гамма-синхронность будет измеряться путем воздействия амплитудно-модулированных звуков частотой 40 Гц (5 минут, последовательность амплитудно-модулированных тонов частотой 40 Гц, доставляемых через беруши бинаурально). Гамма-синхрония будет количественно определяться как мощность гамма-диапазона ЭЭГ. Гамма-синхрония будет измеряться на исходном уровне вмешательства (т. е. стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
исходный уровень
Гамма-синхронизация Рабочий пакет 3 (WP3)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Гамма-синхронность будет измеряться путем воздействия амплитудно-модулированных звуков частотой 40 Гц (5 минут, последовательность амплитудно-модулированных тонов частотой 40 Гц, доставляемых через беруши бинаурально). Гамма-синхрония будет количественно определяться как мощность гамма-диапазона ЭЭГ. Гамма-синхрония будет измеряться сразу после вмешательства (т. е. стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
сразу после вмешательства
Гамма-синхрония (уменьшенное количество датчиков ЭЭГ). Рабочий пакет 2 (WP2)
Временное ограничение: исходный уровень
Гамма-синхронность будет измеряться путем воздействия амплитудно-модулированных звуков частотой 40 Гц (5 минут, последовательность амплитудно-модулированных тонов частотой 40 Гц, доставляемых через беруши бинаурально). Гамма-синхрония будет количественно определяться как мощность гамма-диапазона ЭЭГ. Гамма-синхрония будет измеряться на исходном уровне вмешательства (т. е. стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
исходный уровень
Гамма-синхрония (уменьшенное количество датчиков ЭЭГ). Рабочий пакет 2 (WP2)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Гамма-синхронность будет измеряться путем воздействия амплитудно-модулированных звуков частотой 40 Гц (5 минут, последовательность амплитудно-модулированных тонов частотой 40 Гц, доставляемых через беруши бинаурально). Гамма-синхрония будет количественно определяться как мощность гамма-диапазона ЭЭГ. Гамма-синхрония будет измеряться сразу после вмешательства (т. е. стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие характеристики (время реакции). Рабочий пакет 1 (WP1)
Временное ограничение: исходный уровень
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие показатели будут измеряться временем отклика (насколько быстро участники выполнят задачу). Поведенческие показатели будут измеряться на исходном уровне вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
исходный уровень
Поведенческие характеристики (время реакции). Рабочий пакет 1 (WP1)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие показатели будут измеряться временем отклика (насколько быстро участники выполнят задачу). Поведенческие показатели будут измеряться сразу после вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
сразу после вмешательства
Поведенческие характеристики (время реакции). Рабочий пакет 3 (WP3)
Временное ограничение: исходный уровень
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие показатели будут измеряться временем отклика (насколько быстро участники выполнят задачу). Поведенческие показатели будут измеряться на исходном уровне вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
исходный уровень
Поведенческие характеристики (время реакции). Рабочий пакет 3 (WP3)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие показатели будут измеряться временем отклика (насколько быстро участники выполнят задачу). Поведенческие показатели будут измеряться сразу после вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
сразу после вмешательства
Поведенческие характеристики (точность). Рабочий пакет 1 (WP1)
Временное ограничение: исходный уровень
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие характеристики будут измеряться с точки зрения точности (% правильных ответов). Поведенческие показатели будут измеряться на исходном уровне вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
исходный уровень
Поведенческие характеристики (точность). Рабочий пакет 1 (WP1)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие характеристики будут измеряться с точки зрения точности (% правильных ответов). Поведенческие показатели будут измеряться сразу после вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
сразу после вмешательства
Поведенческие характеристики (точность). Рабочий пакет 3 (WP3)
Временное ограничение: исходный уровень
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие характеристики будут измеряться с точки зрения точности (% правильных ответов). Поведенческие показатели будут измеряться на исходном уровне вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
исходный уровень
Поведенческие характеристики (точность). Рабочий пакет 3 (WP3)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Будут измеряться когнитивные способности участников в нейропсихологических тестах. Поведенческие характеристики будут измеряться с точки зрения точности (% правильных ответов). Поведенческие показатели будут измеряться сразу после вмешательства (например, стандартная интенсивная реабилитация в больнице IRCCS S. Camillo).
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Соавторы

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться