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Modulación de la Sincronía Gamma Cortical en el Accidente Cerebrovascular (GAMMASTROKE)

13 de abril de 2023 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Evaluación y modulación de la sincronía gamma cortical para predecir y mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular

En las últimas décadas, la investigación sobre el pronóstico y el tratamiento de los accidentes cerebrovasculares basados ​​en neuroimágenes ha tenido poco impacto clínico, a menudo debido a los costos de llevar procedimientos complejos a la cabecera del paciente. El accidente cerebrovascular sigue siendo la principal causa de discapacidad, con un 65 % de los sobrevivientes con discapacidad crónica a los 6 meses. La sincronía gamma (GS) es un mecanismo fundamental de la función cortical y se puede estimar y modular de una manera simple, económica y confiable. Ha proporcionado una guía valiosa y rentable en varias condiciones neuropsiquiátricas. En estudios anteriores, desarrollamos métodos simples pero robustos para evaluar y manipular GS y demostramos su relación con el deterioro clínico en datos preliminares.

El objetivo del presente proyecto es predecir y mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular aprovechando el mapeo cortical y la modulación de GS a través de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS), una técnica segura y económica. El proyecto aprovecha la tecnología fácilmente disponible para el sistema nacional de salud italiano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto constará de 3 Paquetes de Trabajo (WPs):

  • El objetivo de WP1 es mapear la relación entre GS y los resultados clínicos con EEG.
  • El objetivo de WP2 es traducir la evaluación y modulación de GS a la cabecera.
  • El objetivo de WP3 es modular GS para mejorar los resultados de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes en este estudio serán 140 pacientes con accidente cerebrovascular rehabilitados en el hospital IRCCS San Camillo. 80 participarán en el WP1 y el WP2, mientras que 60 participarán en el estudio WP3. En WP1, también se recopilarán datos de 80 participantes voluntarios sanos, aproximadamente de la misma edad que los pacientes.

Criterios de inclusión (participantes sanos)

- ningún trastorno neurológico o psiquiátrico

Criterios de inclusión (pacientes)

  • daño del hemisferio derecho o izquierdo
  • accidente cerebrovascular unilateral
  • sin comorbilidades con trastornos psiquiátricos

Criterios de exclusión (generales):

  • Diagnóstico de epilepsia o antecedentes familiares hasta segundo grado con ella
  • Episodios de convulsiones febriles o desmayos recurrentes
  • Trauma de la cabeza
  • Presencia de clips quirúrgicos o implantes metálicos en la cabeza
  • Diagnóstico de enfermedades del corazón
  • Presencia de un marcapasos cardíaco o válvula cardíaca artificial
  • Presencia de audífonos/prótesis
  • Problemas de audición o tinnitus
  • Problemas de la vista que no se corrigen con lentes (como el daltonismo)
  • Tomar medicamentos antidepresivos tricíclicos
  • Tomar medicamentos neurolépticos
  • Diagnóstico de dolor de cabeza o migraña

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAC reales
El tACS real se administrará mediante la aplicación de dos electrodos conductores sobre las áreas centrales izquierda y derecha, durante 30 minutos/día (de lunes a viernes), durante dos semanas, con los siguientes parámetros: ondas sinusoidales a 40 Hz, amplitud de pico a pico =1mA, 3s rampa ascendente y rampa descendente. La intensidad se reducirá si se percibe como incómodo.
Dispositivo: TAC reales
El efecto de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) se investigará en WP3. Los pacientes se someterán a rehabilitación intensiva estándar más gamma tACS durante dos semanas.
Comparador falso: TAC falso
Sham tACS consistirá en solo 30 segundos de estimulación.
Dispositivo: TAC falso
En WP3, los pacientes se someterán a rehabilitación intensiva estándar más tACS simulado durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paquete de trabajo de sincronía gamma 1 (WP1)
Periodo de tiempo: base
La sincronía gamma se medirá a través de la exposición a sonidos de 40 Hz modulados en amplitud (5 min, secuencia de tonos modulados en amplitud a 40 Hz, entregados a través de un auricular binaural). La sincronía gamma se cuantificará como potencia de la banda gamma EEG. La sincronía gamma se medirá al inicio de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
base
Paquete de trabajo de sincronía gamma 1 (WP1)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La sincronía gamma se medirá a través de la exposición a sonidos de 40 Hz modulados en amplitud (5 min, secuencia de tonos modulados en amplitud a 40 Hz, entregados a través de un auricular binaural). La sincronía gamma se cuantificará como potencia de la banda gamma EEG. La sincronía gamma se medirá inmediatamente después de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
inmediatamente después de la intervención
Paquete de trabajo de sincronía gamma 3 (WP3)
Periodo de tiempo: base
La sincronía gamma se medirá a través de la exposición a sonidos de 40 Hz modulados en amplitud (5 min, secuencia de tonos modulados en amplitud a 40 Hz, entregados a través de un auricular binaural). La sincronía gamma se cuantificará como potencia de la banda gamma EEG. La sincronía gamma se medirá al inicio de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
base
Paquete de trabajo de sincronía gamma 3 (WP3)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La sincronía gamma se medirá a través de la exposición a sonidos de 40 Hz modulados en amplitud (5 min, secuencia de tonos modulados en amplitud a 40 Hz, entregados a través de un auricular binaural). La sincronía gamma se cuantificará como potencia de la banda gamma EEG. La sincronía gamma se medirá inmediatamente después de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
inmediatamente después de la intervención
Sincronía gamma (número reducido de sensores EEG). Paquete de trabajo 2 (WP2)
Periodo de tiempo: base
La sincronía gamma se medirá a través de la exposición a sonidos de 40 Hz modulados en amplitud (5 min, secuencia de tonos modulados en amplitud a 40 Hz, entregados a través de un auricular binaural). La sincronía gamma se cuantificará como potencia de la banda gamma EEG. La sincronía gamma se medirá al inicio de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
base
Sincronía gamma (número reducido de sensores EEG). Paquete de trabajo 2 (WP2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La sincronía gamma se medirá a través de la exposición a sonidos de 40 Hz modulados en amplitud (5 min, secuencia de tonos modulados en amplitud a 40 Hz, entregados a través de un auricular binaural). La sincronía gamma se cuantificará como potencia de la banda gamma EEG. La sincronía gamma se medirá inmediatamente después de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño conductual (tiempos de respuesta). Paquete de trabajo 1 (WP1)
Periodo de tiempo: base
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de tiempos de respuesta (qué tan rápido los participantes completan la tarea). El desempeño conductual se medirá al inicio de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
base
Desempeño conductual (tiempos de respuesta). Paquete de trabajo 1 (WP1)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de tiempos de respuesta (qué tan rápido los participantes completan la tarea). El desempeño conductual se medirá inmediatamente después de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
inmediatamente después de la intervención
Desempeño conductual (tiempos de respuesta). Paquete de trabajo 3 (WP3)
Periodo de tiempo: base
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de tiempos de respuesta (qué tan rápido los participantes completan la tarea). El desempeño conductual se medirá al inicio de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
base
Desempeño conductual (tiempos de respuesta). Paquete de trabajo 3 (WP3)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de tiempos de respuesta (qué tan rápido los participantes completan la tarea). El desempeño conductual se medirá inmediatamente después de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
inmediatamente después de la intervención
Desempeño conductual (precisión). Paquete de trabajo 1 (WP1)
Periodo de tiempo: base
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de precisión (% de respuestas correctas). El desempeño conductual se medirá al inicio de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
base
Desempeño conductual (precisión). Paquete de trabajo 1 (WP1)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de precisión (% de respuestas correctas). El desempeño conductual se medirá inmediatamente después de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
inmediatamente después de la intervención
Desempeño conductual (precisión). Paquete de trabajo 3 (WP3)
Periodo de tiempo: base
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de precisión (% de respuestas correctas). El desempeño conductual se medirá al inicio de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
base
Desempeño conductual (precisión). Paquete de trabajo 3 (WP3)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Se medirá el rendimiento cognitivo de los participantes en las pruebas neuropsicológicas. El desempeño conductual se medirá en términos de precisión (% de respuestas correctas). El desempeño conductual se medirá inmediatamente después de la intervención (es decir, rehabilitación intensiva estándar en el Hospital IRCCS S. Camillo)
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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