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英国（英国）におけるThe Tether™のPMCF（市販後臨床フォローアップ）研究

2026年7月17日 更新者：LDR Médical SAS

The Tether™ - 椎体テザリング システムの英国での市販後臨床追跡調査

この観察研究の目的は、進行性特発性脊柱側弯症、レンケ 1 型曲線を持つ参加者の The Tether™ デバイスに関する情報を収集することです。 主な目的は、次の評価を提供することです。

  • 継続的な安全
  • 考えられる利点 脊椎手術中に The Tether™ を受け取る参加者は、標準治療の一部であるフォローアップ訪問に参加する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向きであるように設計されています。 最初の訪問とそれに続く手術の後、参加者は手術後5年間研究に参加することが期待されています。

患者は 36 か月間登録され、研究は 5 年間の追跡データが完全に収集されるまで続きます。 データは次の時点で収集されます：退院後の最初の追跡調査、6、12、24、36、48、および60か月。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Southampton Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew COTTAM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性特発性脊柱側弯症（レンケ1型曲線）の矯正を獲得し維持するために外科的治療を必要とする骨格的に未熟な患者で、主コブ角が30～65度で、骨構造がスクリュー固定に対応するのに寸法的に適切であることが、X線画像によって決定されます。 患者はブレースに失敗したか、ブレースの着用に耐えられない必要があります。

説明

包含基準:

  • 進行性特発性脊柱側弯症の診断;
  • リッサー (<5) とサンダース (<8) の両方の評価に基づいて、骨格的に未熟です。
  • 主コブ角≧30°～≦65°；
  • 骨構造がスクリュー固定に対応するのに十分な寸法であることが、X 線画像で確認されている。
  • ブレースの失敗、および/またはブレースの摩耗に耐えられない;
  • Lenke タイプ 1 曲線 (すなわち、主胸部);
  • 法定後見人または 16 歳以上の場合は患者が署名したインフォームド コンセント フォーム。
  • The Tether™ - VBT システムで患者を治療する決定は、この研究以外で患者の臨床医によって行われました。

除外基準:

  • -手術部位での全身感染、局所感染、または皮膚の損傷の存在;
  • -治療するレベルでの以前の脊椎手術;
  • -Tスコア-1.5以下として定義される既知の骨質不良;
  • 骨格の成熟;
  • -凝固障害、インプラント材料に対するアレルギー、術後ケアの指示に協力することを望まない、または協力できない患者など、脊椎手術の潜在的な利点を排除するその他の医学的または外科的状態;
  • -プロトコルおよびインフォームドコンセントに記載されているフォローアップ訪問のために研究施設に戻る能力を排除する不本意、不能、または生活状況（例：親権の手配、ホームレス、拘留）;
  • 登録時に妊娠している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象、およびデバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：5年
重篤な有害事象、およびデバイスおよび/または手順に関連する有害事象（術中を含む）は、術後の任意の時点で登録されます
5年
主コブ角が 40 度以下に保たれている患者の割合
時間枠：術後60ヶ月
主コブ角はX線で測定されます
術後60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な有害事象の発生率、関連性、重症度、イベント発生までの時間
時間枠：5年
有害事象（術中を含む）は、術後の任意の時点で登録されます
5年
再手術の割合と種類
時間枠：5年
再手術は、術後の任意の時点で登録されます
5年
二次曲線の進行
時間枠：術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
二次曲線はX線で評価されます
術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
新しい曲線の開発
時間枠：最初の追跡調査、手術後 6、12、24、36、48、60 か月
新しいカーブの開発は、各フォローアップ訪問でX線によって評価されます
最初の追跡調査、手術後 6、12、24、36、48、60 か月
デバイスの完全性の失敗
時間枠：最初の追跡調査、手術後 6、12、24、36、48、60 か月
デバイスの完全性は、各フォローアップ訪問時にX線によって評価されます
最初の追跡調査、手術後 6、12、24、36、48、60 か月
矢状面アライメントの維持・変更、腰椎前弯
時間枠：術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
矢状アライメントと腰椎前弯はX線で評価されます
術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
患者報告アウトカム指標 (PROM): 脊柱側弯症研究協会の健康関連 QOL アンケート (SRS-22r) および EuroQol 5 ディメンション ヤング (EQ-5D-Y)
時間枠：術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
PROM は、各訪問時に参加者によって記入されます。 SRS-22R は、機能、痛み、セルフイメージ、メンタルヘルス、満足/不満の 5 つの領域で生活の質を測定します。 各ドメインの最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。 各項目は、1 (最低) から 5 (最高) までのスコアが付けられます。 EQ-5D-Y 記述システムは、次の 5 つの側面を評価するために使用されます: 可動性、自分の面倒を見る、通常の活動を行う、痛みや不快感がある、心配、悲しみ、不幸を感じる。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、問題あり、問題ありです。 関連するビジュアル アナログ スケール (0 - 最悪の健康から 100 - 最高の健康) は、若い患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
肺機能
時間枠：術前、術後 24 か月および 60 か月
通常のスパイロメトリーを使用した肺機能検査は、術前、術後 24 か月および 60 か月の訪問時に実施されます。
術前、術後 24 か月および 60 か月
幹の形状
時間枠：術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
幹の形状の測定値は、術前および各フォローアップ訪問時に標準的な脊柱側弯計装置で収集されます
術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
体幹の柔軟性
時間枠：術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
体幹の柔軟性は、術前および各フォローアップの訪問時に収集されます。 臨床測定は、「指先から床へ」法を使用して、前屈と横屈の両方で行われます。
術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
脊椎の可動性
時間枠：術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月
可動域は、術前および各フォローアップ訪問時にX線によって評価されます
術前、初回フォローアップ、術後6、12、24、36、48、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LDR Médical SAS

捜査官

  • 主任研究者：Jason Bernard, MD、Saint George's Hospital, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-PMCF-EU-202301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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