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PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) zu The Tether™ in Großbritannien (Vereinigtes Königreich)

17. Juli 2026 aktualisiert von: LDR Médical SAS

The Tether™ – Vertebral Body Tethering System Post-Market Clinical Follow-Up Study in UK

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über das The Tether™-Gerät bei Teilnehmern mit progressiver idiopathischer Skoliose, Lenke-Typ-1-Kurven, zu sammeln. Der Hauptzweck ist die Bewertung von:

  • laufende Sicherheit
  • wahrscheinlicher Nutzen Teilnehmer, die The Tether™ während einer Wirbelsäulenoperation erhalten, müssen an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, die Teil der Standardbehandlung sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist prospektiv angelegt. Nach dem ersten Besuch, gefolgt von der Operation, wird erwartet, dass der Teilnehmer an der Studie für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Operation teilnimmt.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Monaten aufgenommen, und die Studie dauert bis zur vollständigen Erfassung der 5-Jahres-Follow-up-Daten. Daten werden erhoben bei: erster Nachuntersuchung nach Entlassung, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Southampton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew COTTAM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unreife Skelettpatienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen, um eine Korrektur der progressiven idiopathischen Skoliose (Lenke-Typ-1-Kurven) zu erreichen und aufrechtzuerhalten, mit einem großen Cobb-Winkel von 30 bis 65 Grad, deren knöcherne Struktur ausreichend dimensioniert ist, um eine Schraubenfixierung aufzunehmen, wie durch Röntgenbildgebung bestimmt. Die Patienten sollten das Korsett nicht vertragen haben und/oder das Tragen des Korsetts nicht vertragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer progressiven idiopathischen Skoliose;
  • Skelettal unreif, basierend auf Beurteilungen von Risser (<5) und Sanders (<8);
  • Haupt-Cobb-Winkel ≥30° und ≤65°;
  • Knochenstruktur ausreichend dimensioniert, um eine Schraubenfixierung aufzunehmen, wie durch röntgenologische Bildgebung bestimmt;
  • Versagen der Verstrebung und/oder Intoleranz gegenüber Verstrebungsverschleiß;
  • Lenke-Typ-1-Kurven (d. h. Hauptthorakal);
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder des Patienten, wenn ≥ 16 Jahre alt.
  • Die Entscheidung, Patienten mit The Tether™ - VBT System zu behandeln, wurde vom Kliniker des Patienten außerhalb dieser Forschung getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen Infektion, lokalen Infektion oder Hautschädigung an der Operationsstelle;
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation auf der/den zu behandelnden Ebene(n);
  • Bekannte schlechte Knochenqualität, definiert als T-Score -1,5 oder weniger;
  • Skelettreife;
  • Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation ausschließen würde, wie z.
  • Unwilligkeit, Unfähigkeit oder Lebenssituation (z. B. Sorgerechtsvereinbarungen, Obdachlosigkeit, Inhaftierung), die die Möglichkeit ausschließen würden, zum Studienzentrum für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, wie im Protokoll und in der Einverständniserklärung beschrieben;
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und geräte- und/oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse (einschließlich intraoperativer) werden zu jedem postoperativen Zeitpunkt registriert
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Beibehaltung des großen Cobb-Winkels ≤ 40 Grad
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Der große Cobb-Winkel wird durch Röntgenstrahlen gemessen
60 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse insgesamt, Zusammenhang, Schweregrad, Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich intraoperativer) werden zu jedem postoperativen Zeitpunkt registriert
5 Jahre
Rate und Arten von Reoperationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Reoperationen werden zu jedem postoperativen Zeitpunkt registriert
5 Jahre
Verlauf der sekundären Kurven
Zeitfenster: Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Sekundärkurven werden röntgenologisch beurteilt
Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Entwicklung neuer Kurven
Zeitfenster: Erstes Follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung neuer Kurven wird bei jedem Nachsorgebesuch durch Röntgenaufnahmen beurteilt
Erstes Follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Geräteintegritätsfehler
Zeitfenster: Erstes Follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Die Geräteintegrität wird bei jedem Nachsorgebesuch durch Röntgenaufnahmen beurteilt
Erstes Follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Aufrechterhaltung/Änderung der sagittalen Ausrichtung, Lordose der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Die sagittale Ausrichtung und die Lordose der Lendenwirbelsäule werden röntgenologisch beurteilt
Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): Skoliose Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire (SRS-22r) und EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
PROMs werden von den Teilnehmern bei jedem Besuch ausgefüllt. Der SRS-22R misst die Lebensqualität in 5 Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit/Unzufriedenheit. Die Mindestpunktzahl in jeder Domäne beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Jedes Item wird von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet. Das EQ-5D-Y-Beschreibungssystem wird verwendet, um die folgenden fünf Dimensionen zu bewerten: Mobilität, sich um mich selbst kümmern, gewöhnliche Aktivitäten ausführen, Schmerzen oder Unbehagen haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme. Die zugehörige visuelle Analogskala (von 0 – die schlechteste Gesundheit bis 100 – die beste Gesundheit) kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des jüngeren Patienten widerspiegelt.
Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Lungenfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 24 und 60 Monate nach der Operation
Lungenfunktionstests mit routinemäßiger Spirometrie werden vor der Operation, 24 und 60 Monate nach der Operation durchgeführt
Präoperativ, 24 und 60 Monate nach der Operation
Rumpfform
Zeitfenster: Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Messungen der Rumpfform werden vor der Operation und bei jedem Nachsorgebesuch mit einem Standard-Scoliometer-Gerät erfasst
Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Kofferraumflexibilität
Zeitfenster: Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Die Rumpfflexibilität wird vor der Operation und bei jedem Nachsorgebesuch erfasst. Klinische Messungen werden sowohl für die Vorwärts- als auch für die seitliche Biegung unter Verwendung der „Fingerspitzen-zu-Boden“-Methode durchgeführt
Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Der Bewegungsumfang wird präoperativ und bei jedem Nachsorgetermin durch Röntgenaufnahmen beurteilt
Präoperativ, erste Nachsorge, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LDR Médical SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-PMCF-EU-202301

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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