Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek) dotyczące Tether™ w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: LDR Médical SAS

The Tether™ — system mocowania trzonu kręgowego w Wielkiej Brytanii po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie informacji na temat urządzenia The Tether™ u uczestników z postępującą skoliozą idiopatyczną, krzywizną Lenkego typu 1. Głównym celem jest ocena:

  • ciągłe bezpieczeństwo
  • prawdopodobne korzyści Uczestnicy, którzy otrzymają Tether™ podczas operacji kręgosłupa, będą musieli uczestniczyć w wizytach kontrolnych, które są częścią standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny. Po pierwszej wizycie, po której następuje operacja, oczekuje się, że uczestnik weźmie udział w badaniu przez okres 5 lat po operacji.

Pacjenci będą włączani przez okres 36 miesięcy, a badanie będzie trwało do momentu pełnego zebrania danych z 5-letniej obserwacji. Dane będą zbierane podczas: pierwszej wizyty kontrolnej po wypisie ze szpitala, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Southampton Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew COTTAM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym, którzy wymagają leczenia chirurgicznego w celu uzyskania i utrzymania korekcji postępującej skoliozy idiopatycznej (krzywe Lenkego typu 1), z dużym kątem Cobba od 30 do 65 stopni, u których struktura kostna jest wymiarowo odpowiednia do mocowania śrubami, jak określono w obrazowaniu radiograficznym. Pacjenci powinni mieć nieudane usztywnienie i/lub nietolerancję noszenia gorsetu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka postępującej skoliozy idiopatycznej;
  • Niedojrzały szkieletowo, na podstawie oceny Rissera (<5) i Sandersa (<8);
  • duży kąt Cobba ≥30° i ≤65°;
  • Struktura kostna wymiarowo odpowiednia do umocowania śrubą, jak określono na podstawie obrazowania radiograficznego;
  • Nieudane usztywnienie i / lub nietolerancja zużycia gorsetu;
  • Krzywe Lenke typu 1 (tj. główna klatka piersiowa);
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez opiekuna prawnego lub przez pacjenta w wieku ≥ 16 lat.
  • Decyzja o leczeniu pacjentów za pomocą systemu The Tether™ - VBT została podjęta przez lekarza pacjenta poza tymi badaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej, infekcji miejscowej lub uszkodzenia skóry w miejscu zabiegu chirurgicznego;
  • Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie (poziomach), który ma być leczony;
  • Znana słaba jakość kości zdefiniowana jako T-score -1,5 lub mniej;
  • Dojrzałość szkieletu;
  • Wszelkie inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji kręgosłupa, takie jak zaburzenia krzepnięcia, alergie na materiały implantów oraz niechęć lub niezdolność pacjentów do współpracy z zaleceniami opieki pooperacyjnej;
  • Niechęć, niezdolność lub sytuacja życiowa (np. ustalenia dotyczące opieki, bezdomność, zatrzymanie), które wykluczałyby możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wizyt kontrolnych, jak opisano w protokole i świadomej zgodzie;
  • Pacjentki, które są w ciąży w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą (w tym śródoperacyjne) będą rejestrowane w dowolnym punkcie pooperacyjnym
5 lat
Odsetek pacjentów z utrzymaniem większego kąta Cobba ≤ 40 stopni
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
Główny kąt Cobba zostanie zmierzony za pomocą promieni rentgenowskich
60 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ogólnych zdarzeń niepożądanych, pokrewieństwo, dotkliwość, czas do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane (w tym śródoperacyjne) będą rejestrowane w dowolnym momencie pooperacyjnym
5 lat
Częstość i rodzaje reoperacji
Ramy czasowe: 5 lat
Ponowne operacje będą rejestrowane w dowolnym momencie pooperacyjnym
5 lat
Progresja krzywych wtórnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Krzywe drugorzędowe zostaną ocenione za pomocą promieni rentgenowskich
Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Opracowanie nowych krzywych
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Rozwój nowych krzywych będzie oceniany za pomocą zdjęć rentgenowskich podczas każdej wizyty kontrolnej
Pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Awarie integralności urządzenia
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Integralność urządzenia będzie oceniana za pomocą prześwietleń rentgenowskich podczas każdej wizyty kontrolnej
Pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Utrzymanie/zmiana ustawienia strzałkowego, lordoza lędźwiowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Wyrównanie strzałkowe i lordoza lędźwiowa zostaną ocenione za pomocą prześwietleń rentgenowskich
Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS-22r) i EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
PROM-y będą wypełniane przez uczestników podczas każdej wizyty. SRS-22R mierzy jakość życia w 5 domenach: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne oraz satysfakcja/niezadowolenie. Minimalny wynik w każdej domenie to 1, a maksymalny to 5. Każdy element oceniany jest w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). System opisowy EQ-5D-Y zostanie wykorzystany do oceny następujących pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, trochę problemów i dużo problemów. Powiązana wizualna skala analogowa (od 0 – najgorszy stan zdrowia do 100 – najlepszy stan zdrowia) może być stosowana jako ilościowa miara stanu zdrowia odzwierciedlająca własną ocenę młodszego pacjenta.
Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed operacją, 24 i 60 miesięcy po operacji
Badanie czynnościowe płuc, przy użyciu rutynowej spirometrii, będzie wykonywane na wizytach przedoperacyjnych, 24 i 60 miesięcy po operacji
Przed operacją, 24 i 60 miesięcy po operacji
Kształt bagażnika
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Pomiary kształtu tułowia będą wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowego skoliometru
Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Elastyczność bagażnika
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Elastyczność tułowia zostanie zbadana podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas każdej wizyty kontrolnej. Pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone zarówno dla zgięcia do przodu, jak i do boku, przy użyciu metody „od palca do podłogi”.
Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Ruchomość kręgosłupa
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich przed operacją i podczas każdej wizyty kontrolnej
Przedoperacyjna, pierwsza kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LDR Médical SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-PMCF-EU-202301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj