Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up) på The Tether™ i Storbritannia (Storbritannia)

17. juli 2026 oppdatert av: LDR Médical SAS

The Tether™ - Vertebral Body Tethering System Post-Market Clinical Follow-Up Studie i Storbritannia

Målet med denne observasjonsstudien er å samle informasjon om The Tether™-enheten hos deltakere med progressiv idiopatisk skoliose, Lenke Type 1-kurver. Hovedformålet er å gi vurdering av:

  • løpende sikkerhet
  • sannsynlige fordeler Deltakere som vil motta The Tether™ under ryggradsoperasjon, må delta på oppfølgingsbesøk som er en del av standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å være prospektiv. Etter det første besøket, etterfulgt av operasjonen, forventes deltakeren å delta i studien i en periode på 5 år etter operasjonen.

Pasienter vil bli registrert i løpet av en periode på 36 måneder, og studien vil vare til fullstendig innsamling av 5-års oppfølgingsdata. Data vil bli samlet inn ved: første oppfølging etter utskrivning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Southampton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew COTTAM, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelett umodne pasienter som krever kirurgisk behandling for å oppnå og opprettholde korreksjon av progressiv idiopatisk skoliose (Lenke Type 1-kurver), med en hovedvinkel på 30 til 65 grader hvis beinstruktur er dimensjonalt tilstrekkelig til å imøtekomme skruefiksering, bestemt ved røntgenbilde. Pasienter skal ha mislyktes med avstivning og/eller være intolerante overfor slitasje av avstiver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av progressiv idiopatisk skoliose;
  • Skjelett umoden, basert på både Risser (<5) og Sanders (<8) vurderinger;
  • Major Cobb-vinkel ≥30° og ≤65°;
  • Ossøs struktur er dimensjonalt tilstrekkelig for å imøtekomme skruefiksering, bestemt ved røntgenbilde;
  • Mislykket avstivning og/eller være intolerant overfor avstivningsslitasje;
  • Lenke Type 1-kurver (dvs. hovedthorax);
  • Signert skjema for informert samtykke av verge eller av pasienten hvis ≥ 16 år gammel.
  • Beslutningen om å behandle pasienter med The Tether™ - VBT System ble tatt av pasientens kliniker utenfor denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemisk infeksjon, lokal infeksjon eller hudkompromittering på operasjonsstedet;
  • Tidligere ryggmargskirurgi på nivået/nivåene som skal behandles;
  • Kjent dårlig benkvalitet definert som en T-score -1,5 eller mindre;
  • Skjelettmodenhet;
  • Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ved ryggmargskirurgi, som koagulasjonsforstyrrelser, allergier mot implantatmaterialene og pasientens manglende vilje eller manglende evne til å samarbeide med postoperative pleieinstruksjoner;
  • Uvilje, manglende evne eller livssituasjon (f.eks. varetektsordninger, hjemløshet, internering) som vil utelukke muligheten til å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk som beskrevet i protokoll og informert samtykke;
  • Pasienter som er gravide ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bivirkninger, og utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Alvorlige uønskede hendelser og utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser (inkludert intraoperativt) vil bli registrert på ethvert postoperativt tidspunkt
5 år
Andel pasienter med vedlikehold av den store Cobb-vinkelen ≤ 40 grader
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
Stor Cobb-vinkel vil bli målt med røntgenstråler
60 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av generelle uønskede hendelser, slektskap, alvorlighetsgrad, tid til hendelse
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger (inkludert intraoperativt) vil bli registrert på ethvert postoperativt tidspunkt
5 år
Rate og typer reoperasjoner
Tidsramme: 5 år
Reoperasjoner vil bli registrert når som helst etter operasjonen
5 år
Progresjon av sekundære kurver
Tidsramme: Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Sekundære kurver vil bli vurdert med røntgen
Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Utvikling av nye kurver
Tidsramme: Første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Ny kurveutvikling vil bli vurdert med røntgen ved hvert oppfølgingsbesøk
Første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Enhetsintegritetsfeil
Tidsramme: Første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Enhetens integritet vil bli vurdert ved hjelp av røntgenbilder ved hvert oppfølgingsbesøk
Første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Vedlikehold/endring i Sagittal alignment, lumbal lordose
Tidsramme: Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Sagittal justering og lumbal lordose vil bli vurdert ved røntgen
Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Scoliosis Research Society Health-Relatert Quality of Life Questionnaire (SRS-22r) og EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Tidsramme: Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
PROM vil fylles ut av deltakerne ved hvert besøk. SRS-22R måler livskvalitet i 5 domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet/misnøye. Minste poengsum i hvert domene er 1 og maksimum er 5. Hvert element gis fra 1 (dårligst) til 5 (det beste). EQ-5D-Y beskrivende system vil bli brukt til å vurdere følgende fem dimensjoner: mobilitet, ta vare på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerte eller ubehag og føle seg bekymret, trist eller ulykkelig. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og mange problemer. Den tilhørende visuelle analoge skalaen (fra 0 - dårligst helse til 100 - beste helse) kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer den yngre pasientens eget skjønn.
Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Lungefunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 24 og 60 måneder etter operasjonen
Lungefunksjonstest, ved bruk av rutinemessig spirometri, vil bli utført ved preoperative, 24 og 60 måneder postoperative besøk
Preoperativt, 24 og 60 måneder etter operasjonen
Stammeform
Tidsramme: Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Målinger av kroppsform vil bli samlet inn ved preoperativ og hvert oppfølgingsbesøk med en standard skoliometerenhet
Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Trunk fleksibilitet
Tidsramme: Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Trunk-fleksibilitet vil bli samlet inn ved preoperativ og hvert oppfølgingsbesøk. Kliniske målinger vil bli gjort for både forover- og sidebøying ved bruk av "fingertupp-til-gulv"-metoden
Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Mobilitet i ryggraden
Tidsramme: Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Range of Motion vil bli evaluert med røntgenbilder preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk
Preoperativ, første oppfølging, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LDR Médical SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-PMCF-EU-202301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere