Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) na The Tether™ ve Velké Británii (Spojené království)

17. července 2026 aktualizováno: LDR Médical SAS

Klinická následná studie The Tether™ – systém uvazování obratlového těla po uvedení na trh ve Velké Británii

Cílem této observační studie je shromáždit informace o zařízení The Tether™ u účastníků s progresivní idiopatickou skoliózou, Lenke Type 1 křivky. Hlavním účelem je poskytnout hodnocení:

průběžná bezpečnost
pravděpodobné výhody Účastníci, kteří dostanou The Tether™ během operace páteře, budou muset absolvovat následné návštěvy, které jsou součástí standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Idiopatická skolióza

Intervence / Léčba

Postup: Uvazování obratlového těla (VBT)

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní. Po úvodní návštěvě, po které následuje chirurgický zákrok, se očekává účast účastníka na studii po dobu 5 let po operaci.

Pacienti budou zařazováni během období 36 měsíců a studie bude trvat až do úplného sběru dat z 5letého sledování. Údaje budou shromažďovány: první kontrola po propuštění, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Delphine Lebrasseur-Longuet
Telefonní číslo: +33 626262240
E-mail: ClinicalEMEA@highridgemedical.com

Studijní místa

Spojené království
- - London, Spojené království, SW17 0QT
    - Nábor
    - Saint George's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason BERNARD, MD
      
      E-mail: jason.bernard@stgeorges.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason BERNARD, MD
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království
    - Nábor
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew BOWEY, MD
      
      E-mail: andrew.bowey@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew BOWEY, MD
  - Southampton, Spojené království
    - Nábor
    - University Southampton Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew COTTAM, MD
      
      E-mail: acottam@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew COTTAM, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně nezralí pacienti, kteří vyžadují chirurgickou léčbu k dosažení a udržení korekce progresivní idiopatické skoliózy (křivky Lenkeho typu 1), s hlavním Cobbovým úhlem 30 až 65 stupňů, jejichž kostní struktura je rozměrově adekvátní pro fixaci šroubem, jak bylo určeno radiografickým zobrazením. Pacienti by měli mít poruchu ortézy a/nebo by měli netolerovat nošení ortézy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza progresivní idiopatické skoliózy;
Kostra nezralá, na základě hodnocení Rissera (<5) i Sanderse (<8);
Hlavní Cobbův úhel ≥30° a ≤65°;
Kostní struktura je rozměrově přiměřená pro zajištění šroubové fixace, jak je určeno radiografickým zobrazením;
Selhala výztuha a/nebo netolerovala opotřebení výztuhy;
Lenkeho křivky typu 1 (tj. hlavní hrudní);
Formulář informovaného souhlasu podepsaný zákonným zástupcem nebo pacientem, pokud je ≥ 16 let.
Rozhodnutí léčit pacienty systémem The Tether™ - VBT System učinil lékař pacienta mimo tento výzkum

Kritéria vyloučení:

Přítomnost jakékoli systémové infekce, lokální infekce nebo poškození kůže v místě chirurgického zákroku;
předchozí operace páteře na úrovni (úrovních), která má být léčena;
Známá špatná kvalita kostí definovaná jako T-skóre -1,5 nebo méně;
Kosterní zralost;
Jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteře, jako jsou poruchy koagulace, alergie na materiály implantátu a neochota nebo neschopnost pacientů spolupracovat s pokyny pro pooperační péči;
Neochota, neschopnost nebo životní situace (např. opatření ve vazbě, bezdomovectví, zadržení), které by znemožňovaly možnost vrátit se na místo studie za účelem následných návštěv, jak je popsáno v protokolu a informovaném souhlasu;
Pacientky, které jsou v době zápisu těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem Časové okno: 5 let	Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem (včetně intraoperačních) budou registrovány v kterémkoli pooperačním časovém bodě	5 let
Procento pacientů s udržením hlavního Cobbova úhlu ≤ 40 stupňů Časové okno: 60 měsíců po operaci	Hlavní Cobbův úhel bude měřen rentgenovými paprsky	60 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra celkových nežádoucích příhod, příbuznost, závažnost, doba do události Časové okno: 5 let	Nežádoucí příhody (včetně intraoperačních) budou registrovány v kterémkoli pooperačním časovém bodě	5 let
Míra a typy reoperací Časové okno: 5 let	Reoperace budou registrovány v kterémkoli pooperačním časovém bodě	5 let
Průběh sekundárních křivek Časové okno: Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	Sekundární křivky budou hodnoceny pomocí rentgenových paprsků	Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
Vývoj nových křivek Časové okno: První kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	Vývoj nových křivek bude hodnocen rentgenem při každé následné návštěvě	První kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
Selhání integrity zařízení Časové okno: První kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	Integrita zařízení bude hodnocena rentgenovými paprsky při každé následné návštěvě	První kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
Údržba/změna sagitálního zarovnání, bederní lordóza Časové okno: Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	Sagitální zarovnání a bederní lordóza budou posouzeny pomocí rentgenu	Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacienty (PROMs): Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire (SRS-22r) a EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y) Časové okno: Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	PROM vyplní účastníci při každé návštěvě. SRS-22R měří kvalitu života v 5 oblastech: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost/nespokojenost. Minimální skóre v každé doméně je 1 a maximum je 5. Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Popisný systém EQ-5D-Y bude použit k posouzení následujících pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, vykonávání běžných činností, bolest nebo nepohodlí a pocit strachu, smutku nebo nešťastnosti. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a spousta problémů. Přidružená vizuální analogová škála (od 0 – nejhorší zdraví do 100 – nejlepší zdraví) může být použita jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek mladšího pacienta.	Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
Plicní funkce Časové okno: Před operací, 24 a 60 měsíců po operaci	Plicní funkční test s použitím rutinní spirometrie bude proveden při předoperačních návštěvách, 24 a 60 měsících po operaci	Před operací, 24 a 60 měsíců po operaci
Tvar kufru Časové okno: Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	Měření tvaru trupu budou shromažďována při předoperační a každé následné návštěvě standardním skoliometrem	Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
Flexibilita kufru Časové okno: Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	Flexibilita trupu bude shromážděna při předoperační a každé následné návštěvě. Klinická měření budou prováděna pro ohýbání vpřed i do stran pomocí metody „od konečků prstů k podlaze“.	Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
Pohyblivost páteře Časové okno: Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci	Rozsah pohybu bude předoperačně a při každé následné návštěvě hodnocen rentgenovými snímky	Před operací, první kontrola, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LDR Médical SAS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SP-PMCF-EU-202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .