Estudio PMCF (seguimiento clínico posterior a la comercialización) sobre The Tether™ en el Reino Unido (Reino Unido)
11 de julio de 2023 actualizado por: LDR Médical SAS
The Tether™ - Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de sujeción del cuerpo vertebral en el Reino Unido
El objetivo de este estudio observacional es recopilar información sobre el dispositivo The Tether™ en participantes con escoliosis idiopática progresiva, curvas de Lenke Tipo 1. El objetivo principal es proporcionar una evaluación de:
- seguridad continua
- beneficios probables Los participantes que recibirán The Tether™ durante una cirugía de columna deberán asistir a visitas de seguimiento que forman parte del estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para ser prospectivo. Después de la visita inicial, seguida de la cirugía, se espera que el participante participe en el estudio durante un período de 5 años después de la cirugía.
Los pacientes se inscribirán durante un período de 36 meses y el estudio durará hasta la recopilación completa de los datos de seguimiento de 5 años. Los datos se recogerán en: primer seguimiento post alta, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine Lebrasseur-Longuet
- Número de teléfono: +33 626262240
- Correo electrónico: ClinicalEMEA@ZimVie.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Saint George's Hospital
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Contacto:
- Jason Bernard, MD
- Número de teléfono: +44 20 8725 4180
- Correo electrónico: jason.bernard@stgeorges.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes esqueléticamente inmaduros que requieren tratamiento quirúrgico para obtener y mantener la corrección de la escoliosis idiopática progresiva (curvas de Lenke Tipo 1), con un ángulo de Cobb mayor de 30 a 65 grados cuya estructura ósea es dimensionalmente adecuada para acomodar la fijación con tornillos, según lo determinado por imágenes radiográficas.
Los pacientes deben haber fallado en el uso de aparatos ortopédicos y/o ser intolerantes al uso de aparatos ortopédicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática progresiva;
- Esqueléticamente inmaduro, según las evaluaciones de Risser (<5) y Sanders (<8);
- Ángulo mayor de Cobb ≥30° y ≤65°;
- Estructura ósea dimensionalmente adecuada para acomodar la fijación con tornillos, según lo determinado por imágenes radiográficas;
- Fracaso de los aparatos ortopédicos y/o ser intolerante al uso de aparatos ortopédicos;
- Curvas Lenke tipo 1 (es decir, torácica principal);
- Consentimiento informado firmado por el tutor legal o por el paciente si es ≥ 16 años.
- La decisión de tratar a los pacientes con The Tether™ - VBT System fue tomada por el médico del paciente fuera de esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier infección sistémica, infección local o compromiso de la piel en el sitio quirúrgico;
- Cirugía espinal previa en el (los) nivel(es) a tratar;
- Mala calidad ósea conocida definida como una puntuación T -1.5 o menos;
- Madurez esquelética;
- Cualquier otra afección médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de columna, como trastornos de la coagulación, alergias a los materiales del implante y falta de voluntad o incapacidad de los pacientes para cooperar con las instrucciones de cuidado posoperatorio;
- Falta de voluntad, incapacidad o situación de vida (por ejemplo, arreglos de custodia, falta de vivienda, detención) que impediría la capacidad de regresar al sitio de estudio para las visitas de seguimiento como se describe en el protocolo y el Consentimiento informado;
- Pacientes que estén embarazadas en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos adversos graves y los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento (incluidos los intraoperatorios) se registrarán en cualquier momento posoperatorio.
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5 años
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Porcentaje de pacientes con mantenimiento del ángulo mayor de Cobb ≤ 40 grados
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
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El ángulo mayor de Cobb se medirá mediante radiografías.
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60 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos generales, relación, gravedad, tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos adversos (incluidos los intraoperatorios) se registrarán en cualquier momento posoperatorio
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5 años
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Tasa y tipos de reintervenciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Las reoperaciones se registrarán en cualquier punto de tiempo postoperatorio.
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5 años
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Progresión de las curvas secundarias
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Las curvas secundarias se evaluarán mediante radiografías.
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Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Desarrollo de nuevas curvas
Periodo de tiempo: Primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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El desarrollo de nuevas curvas se evaluará mediante radiografías en cada visita de seguimiento.
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Primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Fallas de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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La integridad del dispositivo se evaluará mediante radiografías en cada visita de seguimiento.
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Primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Mantenimiento/cambio de alineación sagital, lordosis lumbar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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La alineación sagital y la lordosis lumbar se evaluarán mediante radiografías.
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Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) y EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Los PROM serán rellenados por los participantes en cada visita.
El SRS-22R mide la calidad de vida en 5 dominios: función, dolor, autoimagen, salud mental y satisfacción/insatisfacción.
La puntuación mínima en cada dominio es 1 y la máxima es 5.
Cada ítem se puntúa de 1 (lo peor) a 5 (lo mejor).
Se utilizará el sistema descriptivo EQ-5D-Y para evaluar las siguientes cinco dimensiones: movilidad, cuidarse a sí mismo, realizar actividades habituales, tener dolor o malestar y sentirse preocupado, triste o infeliz.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y muchos problemas.
La Escala Analógica Visual asociada (de 0 - la peor salud a 100 - la mejor salud) se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del paciente más joven.
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Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 y 60 meses postoperatorio
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La prueba de función pulmonar, mediante espirometría de rutina, se realizará en las visitas preoperatorias, 24 y 60 meses después de la operación.
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Preoperatorio, 24 y 60 meses postoperatorio
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Forma del tronco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Las mediciones de la forma del tronco se recopilarán en el preoperatorio y en cada visita de seguimiento con un dispositivo escoliómetro estándar.
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Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Flexibilidad del tronco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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La flexibilidad del tronco se recopilará en el preoperatorio y en cada visita de seguimiento.
Las mediciones clínicas se realizarán tanto para la flexión hacia adelante como para la lateral utilizando el método de "punta de los dedos al piso".
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Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Movilidad de la columna
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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El rango de movimiento se evaluará mediante radiografías antes de la operación y en cada visita de seguimiento.
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Preoperatorio, primer control, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheung ZB, Selverian S, Cho BH, Ball CJ, Kang-Wook Cho S. Idiopathic Scoliosis in Children and Adolescents: Emerging Techniques in Surgical Treatment. World Neurosurg. 2019 Oct;130:e737-e742. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.207. Epub 2019 Jul 5.
- El-Hawary R, Chukwunyerenwa C. Update on evaluation and treatment of scoliosis. Pediatr Clin North Am. 2014 Dec;61(6):1223-41. doi: 10.1016/j.pcl.2014.08.007. Epub 2014 Sep 12.
- Kikanloo SR, Tarpada SP, Cho W. Etiology of Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Literature Review. Asian Spine J. 2019 Jun;13(3):519-526. doi: 10.31616/asj.2018.0096. Epub 2019 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-PMCF-EU-202301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .