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Estudo PMCF (Acompanhamento Clínico Pós-Mercado) sobre The Tether™ no Reino Unido (Reino Unido)

17 de julho de 2026 atualizado por: LDR Médical SAS

The Tether™ - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de amarração do corpo vertebral no Reino Unido

O objetivo deste estudo observacional é coletar informações sobre o dispositivo The Tether™ em participantes com escoliose idiopática progressiva, curvas tipo 1 de Lenke. O principal objetivo é fornecer avaliação de:

  • segurança contínua
  • Benefícios prováveis ​​Os participantes que receberão The Tether™ durante a cirurgia da coluna terão que comparecer a consultas de acompanhamento que fazem parte do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para ser prospectivo. Após a visita inicial, seguida da cirurgia, espera-se que o participante participe do estudo por um período de 5 anos após a cirurgia.

Os pacientes serão inscritos durante um período de 36 meses e o estudo durará até a coleta completa dos dados de acompanhamento de 5 anos. Os dados serão coletados em: primeiro acompanhamento pós-alta, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Southampton Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew COTTAM, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes esqueleticamente imaturos que necessitam de tratamento cirúrgico para obter e manter a correção da escoliose idiopática progressiva (curvas tipo 1 de Lenke), com um ângulo de Cobb maior de 30 a 65 graus cuja estrutura óssea é dimensionalmente adequada para acomodar a fixação do parafuso, conforme determinado pela imagem radiográfica. Os pacientes devem ter falhado na órtese e/ou serem intolerantes ao uso da órtese.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de escoliose idiopática progressiva;
  • Esqueleto imaturo, com base nas avaliações de Risser (<5) e Sanders (<8);
  • Ângulo Cobb maior ≥30° e ≤65°;
  • Estrutura óssea dimensionalmente adequada para acomodar a fixação do parafuso, conforme determinado pela imagem radiográfica;
  • Falha na órtese e/ou intolerância ao desgaste da órtese;
  • Curvas tipo 1 de Lenke (isto é, torácica principal);
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal ou pelo paciente se ≥ 16 anos.
  • A decisão de tratar os pacientes com o Sistema Tether™ - VBT foi feita pelo médico do paciente fora desta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer infecção sistêmica, infecção local ou comprometimento da pele no sítio cirúrgico;
  • Cirurgia prévia da coluna vertebral no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s);
  • Qualidade óssea ruim conhecida definida como T-score -1,5 ou menos;
  • Maturidade esquelética;
  • Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia da coluna vertebral, como distúrbios de coagulação, alergias aos materiais do implante e relutância ou incapacidade do paciente em cooperar com as instruções de cuidados pós-operatórios;
  • Falta de vontade, incapacidade ou situação de vida (por exemplo, arranjos de custódia, falta de moradia, detenção) que impediria a capacidade de retornar ao local do estudo para visitas de acompanhamento, conforme descrito no protocolo e Consentimento Informado;
  • Pacientes grávidas no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 5 anos
Eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento (incluindo intraoperatórios) serão registrados em qualquer momento pós-operatório
5 anos
Porcentagem de pacientes com manutenção do ângulo de Cobb maior ≤ 40 graus
Prazo: 60 meses pós-operatório
O ângulo de Cobb maior será medido por raios-x
60 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos gerais, parentesco, gravidade, tempo até o evento
Prazo: 5 anos
Eventos adversos (incluindo intraoperatórios) serão registrados em qualquer momento pós-operatório
5 anos
Taxa e tipos de reoperações
Prazo: 5 anos
As reoperações serão registradas em qualquer momento pós-operatório
5 anos
Progressão de curvas secundárias
Prazo: Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Curvas secundárias serão avaliadas por radiografias
Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Desenvolvimento de novas curvas
Prazo: Primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
O desenvolvimento de novas curvas será avaliado por radiografias em cada visita de acompanhamento
Primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Falhas de integridade do dispositivo
Prazo: Primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
A integridade do dispositivo será avaliada por raios-x em cada visita de acompanhamento
Primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Manutenção/alteração do alinhamento sagital, lordose lombar
Prazo: Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
O alinhamento sagital e a lordose lombar serão avaliados por radiografias
Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da Scoliosis Research Society (SRS-22r) e EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Prazo: Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Os PROMs serão preenchidos pelos participantes a cada visita. O SRS-22R mede a qualidade de vida em 5 domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental e satisfação/insatisfação. A pontuação mínima em cada domínio é 1 e a máxima é 5. Cada item é pontuado de 1 (o pior) a 5 (o melhor). O sistema descritivo EQ-5D-Y será utilizado para avaliar as seguintes cinco dimensões: mobilidade, cuidar de mim mesmo, fazer atividades habituais, ter dor ou desconforto e sentir-se preocupado, triste ou infeliz. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e muitos problemas. A Escala Visual Analógica associada (de 0 - a pior saúde a 100 - a melhor saúde) pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado da saúde que reflete o julgamento do próprio paciente mais jovem.
Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Função pulmonar
Prazo: Pré-operatório, 24 e 60 meses pós-operatório
O teste de função pulmonar, usando espirometria de rotina, será realizado no pré-operatório, 24 e 60 meses após a cirurgia
Pré-operatório, 24 e 60 meses pós-operatório
Forma do tronco
Prazo: Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
As medições da forma do tronco serão coletadas no pré-operatório e em cada visita de acompanhamento com um dispositivo de escoliômetro padrão
Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Flexibilidade do tronco
Prazo: Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
A flexibilidade do tronco será coletada no pré-operatório e em cada visita de acompanhamento. Medições clínicas serão feitas para flexão frontal e lateral usando o método "ponta do dedo no chão"
Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
Mobilidade da coluna
Prazo: Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
A amplitude de movimento será avaliada por radiografias no pré-operatório e em cada visita de acompanhamento
Pré-operatório, primeiro seguimento, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LDR Médical SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-PMCF-EU-202301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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