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The Tether™에 대한 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 영국(영국) 연구

2026년 7월 17일 업데이트: LDR Médical SAS

The Tether™ - 영국에서 척추체 테더링 시스템 시판 후 임상 후속 연구

이 관찰 연구의 목표는 진행성 특발성 척추측만증, Lenke Type 1 만곡이 있는 참가자의 The Tether™ 장치에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 주요 목적은 다음에 대한 평가를 제공하는 것입니다.

  • 지속적인 안전
  • 가능한 이점 척추 수술 중 The Tether™를 받을 참가자는 표준 치료의 일부인 후속 방문에 참석해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 연구로 설계되었습니다. 초기 방문 후 수술을 받은 참가자는 수술 후 5년 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

환자는 36개월 동안 등록되며 연구는 5년 추적 데이터 수집이 완료될 때까지 지속됩니다. 데이터는 퇴원 후 첫 번째 후속 조치, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • University Southampton Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew COTTAM, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 특발성 척추측만증(Lenke Type 1 곡선)의 교정을 얻고 유지하기 위해 외과적 치료가 필요한 골격이 미성숙한 환자, 주요 Cobb 각이 30~65도이고 골 구조가 방사선 촬영으로 결정된 대로 나사 고정을 수용하기에 치수적으로 적합합니다. 환자는 보조기에 실패했거나 보조기 착용에 내성이 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 진행성 특발성 척추측만증의 진단;
  • Risser(<5) 및 Sanders(<8) 평가 모두에 기초한 골격 미성숙;
  • 주요 Cobb 각도 ≥30° 및 ≤65°;
  • 방사선 촬영에 의해 결정된 바와 같이 나사 고정을 수용하기에 치수적으로 적절한 골 구조;
  • 버팀대 실패 및/또는 버팀대 착용에 대한 편협함;
  • Lenke Type 1 만곡(즉, 주 흉부);
  • 법적 보호자 또는 ≥ 16세인 경우 환자가 서명한 사전 동의서.
  • The Tether™ - VBT 시스템으로 환자를 치료하기로 한 결정은 이 연구 외부에서 환자의 임상의가 내렸습니다.

제외 기준:

  • 수술 부위에 전신 감염, 국소 감염 또는 피부 손상의 존재;
  • 치료할 수준의 이전 척추 수술;
  • T-점수 -1.5 이하로 정의되는 알려진 열악한 골질;
  • 골격성숙도;
  • 응고 장애, 임플란트 재료에 대한 알레르기, 환자가 수술 후 관리 지침에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 것과 같이 척추 수술의 잠재적 이점을 방해하는 기타 모든 의학적 또는 외과적 상태
  • 프로토콜 및 사전 동의에 설명된 대로 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있는 능력을 배제하는 내키지 않음, 무능력 또는 생활 상황(예: 양육권 계약, 노숙자, 구금)
  • 등록 당시 임신한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상 반응 및 장치 및/또는 절차 관련 이상 반응의 비율
기간: 5 년
심각한 부작용 및 장치 및/또는 절차 관련 부작용(수술 중 포함)은 수술 후 모든 시점에 등록됩니다.
5 년
주요 Cobb 각도가 40도 이하로 유지되는 환자의 비율
기간: 수술 후 60개월
Major Cobb angle은 엑스레이로 측정됩니다.
수술 후 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 이상반응 발생률, 관련성, 중증도, 발생까지의 시간
기간: 5 년
부작용(수술 중 포함)은 수술 후 모든 시점에 등록됩니다.
5 년
재수술의 비율과 종류
기간: 5 년
재수술은 수술 후 모든 시점에 등록됩니다.
5 년
보조 곡선의 진행
기간: 수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
이차 곡선은 엑스레이로 평가됩니다.
수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
새로운 곡선의 개발
기간: 첫 번째 후속 조치, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
새로운 곡선 개발은 각 후속 방문에서 X-레이로 평가됩니다.
첫 번째 후속 조치, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
장치 무결성 실패
기간: 첫 번째 후속 조치, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
각 후속 방문 시 X-레이로 장치 무결성을 평가합니다.
첫 번째 후속 조치, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
시상면 정렬 유지/변경, 요추 전만증
기간: 수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
시상 정렬 및 요추 전만은 X-레이로 평가됩니다.
수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
PROM(Patient Reported Outcome Measures): 척추측만증 연구 협회 건강 관련 삶의 질 설문지(SRS-22r) 및 EuroQol 5 Dimensions Young(EQ-5D-Y)
기간: 수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
PROM은 방문할 때마다 참가자가 작성합니다. SRS-22R은 기능, 통증, 자아상, 정신 건강, 만족/불만족의 5가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다. 각 영역의 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 각 항목은 1(최악)에서 5(최상)까지 점수가 매겨집니다. EQ-5D-Y 기술 시스템은 다음 5가지 차원을 평가하는 데 사용됩니다: 이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편함, 걱정, 슬픔 또는 불행감. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 많은 문제의 3단계가 있습니다. 연관된 시각적 아날로그 척도(0 - 최악의 건강에서 100 - 가장 좋은 건강까지)는 젊은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
폐 기능
기간: 수술 전, 수술 후 24개월 및 60개월
일상적인 폐활량계를 사용하는 폐 기능 검사는 수술 전, 수술 후 24개월 및 60개월 방문 시 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 24개월 및 60개월
몸통 모양
기간: 수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
몸통 모양의 측정은 수술 전 및 각 후속 방문에서 표준 척추측만계 장치로 수집됩니다.
수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
트렁크 유연성
기간: 수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
몸통 유연성은 수술 전 및 각 후속 방문 시 수집됩니다. "fingertip-to-floor" 방법을 사용하여 전방 및 측면 굽힘 모두에 대한 임상 측정이 수행됩니다.
수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
척추 이동성
기간: 수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
운동 범위는 수술 전과 각 후속 방문 시 X-레이로 평가됩니다.
수술 전, 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LDR Médical SAS

수사관

  • 수석 연구원: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-PMCF-EU-202301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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