Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus (Post-Market Clinical Follow-up) The Tether™ -tutkimuksesta Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LDR Médical SAS

The Tether™ – Selkärangan kehon kiinnitysjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Isossa-Britanniassa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa The Tether™ -laitteesta osallistujilla, joilla on etenevä idiopaattinen skolioosi, Lenke Type 1 -käyrät. Päätarkoituksena on arvioida:

jatkuva turvallisuus
todennäköiset hyödyt Osallistujien, jotka saavat The Tetherin™ selkärangan leikkauksen aikana, on osallistuttava seurantakäynneille, jotka ovat osa normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Idiopaattinen skolioosi

Interventio / Hoito

Menettely: Vertebral Body Tethering (VBT)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuteen. Ensimmäisen käynnin ja leikkauksen jälkeen osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Potilaat otetaan mukaan 36 kuukauden ajan, ja tutkimus kestää 5 vuoden seurantatietojen täydelliseen keräämiseen asti. Tiedot kerätään: ensimmäinen seuranta kotiutumisen jälkeen, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Delphine Lebrasseur-Longuet
Puhelinnumero: +33 626262240
Sähköposti: ClinicalEMEA@highridgemedical.com

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - Rekrytointi
    - Saint George's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jason BERNARD, MD
      
      Sähköposti: jason.bernard@stgeorges.nhs.uk
    - Päätutkija:
      
      Jason BERNARD, MD
  - Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Freeman Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew BOWEY, MD
      
      Sähköposti: andrew.bowey@nhs.net
    - Päätutkija:
      
      Andrew BOWEY, MD
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - University Southampton Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew COTTAM, MD
      
      Sähköposti: acottam@nhs.net
    - Päätutkija:
      
      Andrew COTTAM, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuston epäkypsät potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa progressiivisen idiopaattisen skolioosin (Lenken tyypin 1 käyrät) korjauksen saamiseksi ja ylläpitämiseksi. Suurin Cobb-kulma on 30–65 astetta ja joiden luurakenne on mitoiltaan riittävä ruuvikiinnitykseen röntgenkuvauksen perusteella. Potilaiden tulee olla epäonnistuneita tukoksia ja/tai he eivät siedä tukkien kulumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Progressiivisen idiopaattisen skolioosin diagnoosi;
Luuston epäkypsä, perustuu sekä Risserin (<5) että Sandersin (<8) arvioihin;
Suuri Cobb-kulma ≥30° ja ≤65°;
Luurakenne, joka on mitoiltaan riittävä ruuvikiinnitykseen radiografisella kuvantamisella määritettynä;
Epäonnistunut jäykistys ja/tai olla sietämätön tuen kulumiselle;
Lenken tyypin 1 käyrät (eli päärintakehä);
Laillisen huoltajan tai potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake, jos hän on ≥ 16-vuotias.
Päätöksen hoitaa potilaita The Tether™ - VBT Systemillä teki potilaan kliinikko tämän tutkimuksen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa systeemisen infektion, paikallisen infektion tai ihovaurion esiintyminen leikkauskohdassa;
Aiempi selkäleikkaus hoidettavalla tasolla (tasoilla);
Tunnettu huono luun laatu määritellään T-pisteeksi -1,5 tai vähemmän;
Luuston kypsyys;
Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi selkärangan leikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten hyytymishäiriöt, allergiat implanttimateriaalille ja potilaiden haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä postoperatiivisten hoito-ohjeiden kanssa;
Haluttomuus, kyvyttömyys tai elintilanne (esim. huoltajuuden järjestelyt, asunnottomuus, säilöönotto), joka estäisi kyvyn palata tutkimuspaikalle seurantakäynneille pöytäkirjassa ja tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla;
Potilaat, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ja laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä Aikaikkuna: 5 vuotta	Vakavat haittatapahtumat ja laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (mukaan lukien leikkauksen sisäiset) rekisteröidään milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä ajankohtana	5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suuri Cobb-kulma on säilytetty ≤ 40 astetta Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Suuri Cobb-kulma mitataan röntgensäteillä	60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haittavaikutusten yleisyys, sukulaisuus, vakavuus, aika tapahtumaan Aikaikkuna: 5 vuotta	Haittatapahtumat (mukaan lukien leikkauksen sisäiset) rekisteröidään milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä ajankohtana	5 vuotta
Uusintaleikkausten määrä ja tyypit Aikaikkuna: 5 vuotta	Uusintaleikkaukset rekisteröidään milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä ajankohtana	5 vuotta
Toissijaisten käyrien eteneminen Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Toissijaiset käyrät arvioidaan röntgensäteillä	Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uusien käyrien kehittäminen Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Uusien käyrien kehittyminen arvioidaan röntgensäteillä jokaisella seurantakäynnillä	Ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen eheyshäiriöt Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Laitteen eheys arvioidaan röntgensäteillä jokaisella seurantakäynnillä	Ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ylläpito/muutos sagittaalisessa linjauksessa, lannerangan lordoosi Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Sagitaalinen kohdistus ja lannerangan lordoosi arvioidaan röntgensäteillä	Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM): skolioositutkimusyhdistyksen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (SRS-22r) ja EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y) Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Osallistujat täyttävät PROM-lomakkeet jokaisella vierailulla. SRS-22R mittaa elämänlaatua viidellä alueella: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys ja tyytyväisyys/tyytymättömyys. Jokaisen verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Jokainen esine pisteytetään 1:stä (huonoin) 5:een (paras). EQ-5D-Y kuvaavaa järjestelmää käytetään seuraavien viiden ulottuvuuden arvioimiseen: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaisten toimintojen tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huoli, surullinen tai onneton tunne. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja paljon ongelmia. Siihen liittyvää visuaalista analogista asteikkoa (0 - huonoin terveys 100 - paras terveys) voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa nuoremman potilaan omaa harkintaa.	Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Keuhkojen toimintatesti rutiinispirometriaa käyttäen tehdään ennen leikkausta, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Ennen leikkausta, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rungon muoto Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Vartalon muodon mittaukset kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä tavallisella skoliometrilaitteella	Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rungon joustavuus Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Rungon joustavuus kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä. Kliiniset mittaukset tehdään sekä eteenpäin että sivuttain taivutettaessa "sormenpäästä lattiaan" -menetelmää	Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan liikkuvuus Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Liikeetäisyys arvioidaan röntgensäteillä ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä	Preoperatiivinen, ensimmäinen seuranta, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LDR Médical SAS

Tutkijat

Päätutkija: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SP-PMCF-EU-202301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .