Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek (Post-Market Clinical Follow-up) naar The Tether™ in het VK (Verenigd Koninkrijk)

17 juli 2026 bijgewerkt door: LDR Médical SAS

The Tether™ - Vertebral Body Tethering System Post-Market Clinical Follow-Up Study in UK

Het doel van deze observationele studie is om informatie te verzamelen over The Tether™-apparaat bij deelnemers met progressieve idiopathische scoliose, Lenke Type 1-curven. Het belangrijkste doel is het beoordelen van:

  • voortdurende veiligheid
  • waarschijnlijke voordelen Deelnemers die The Tether™ krijgen tijdens een wervelkolomoperatie, zullen vervolgbezoeken moeten bijwonen die deel uitmaken van de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om prospectief te zijn. Na het eerste bezoek, gevolgd door de operatie, wordt van de deelnemer verwacht dat hij gedurende een periode van 5 jaar na de operatie deelneemt aan het onderzoek.

Patiënten zullen gedurende een periode van 36 maanden worden ingeschreven en de studie zal duren tot de volledige verzameling van de 5-jarige follow-upgegevens. Gegevens worden verzameld bij: eerste follow-up na ontslag, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Southampton Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew COTTAM, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een onvolgroeid skelet die chirurgische behandeling nodig hebben om correctie van progressieve idiopathische scoliose (Lenke Type 1-krommen) te verkrijgen en te behouden, met een grote Cobb-hoek van 30 tot 65 graden, waarvan de botstructuur voldoende dimensionaal is om schroeffixatie mogelijk te maken, zoals bepaald door radiografische beeldvorming. Patiënten moeten een beugel hebben gefaald en/of intolerant zijn voor het dragen van een beugel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van progressieve idiopathische scoliose;
  • Onvolwassen skelet, gebaseerd op beoordelingen van zowel Risser (<5) als Sanders (<8);
  • Grote Cobb-hoek ≥30° en ≤65°;
  • Botstructuur die qua afmetingen geschikt is voor schroeffixatie, zoals bepaald door radiografische beeldvorming;
  • Gefaalde bracing en/of intolerantie voor brace-slijtage;
  • Lenke Type 1-krommen (d.w.z. hoofdthoracaal);
  • Ondertekend toestemmingsformulier door wettelijke voogd of door de patiënt indien ≥ 16 jaar oud.
  • De beslissing om patiënten te behandelen met The Tether™ - VBT-systeem werd buiten dit onderzoek om genomen door de clinicus van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een systemische infectie, lokale infectie of aantasting van de huid op de plaats van de operatie;
  • Eerdere spinale chirurgie op de te behandelen niveaus;
  • Bekende slechte botkwaliteit gedefinieerd als een T-score -1,5 of minder;
  • Skelet volwassenheid;
  • Elke andere medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van spinale chirurgie uitsluit, zoals stollingsstoornissen, allergieën voor de implantaatmaterialen en onwil of onvermogen van patiënten om mee te werken aan instructies voor postoperatieve zorg;
  • Onwil, onvermogen of woonsituatie (bijv. voogdijregelingen, dakloosheid, detentie) waardoor het niet mogelijk is om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken zoals beschreven in het protocol en de geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten die zwanger zijn op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongewenste voorvallen en apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
Ernstige ongewenste voorvallen en apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen (inclusief intra-operatief) zullen op elk postoperatief tijdstip worden geregistreerd
5 jaar
Percentage patiënten met behoud van de grote Cobb-hoek ≤ 40 graden
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
De grote Cobb-hoek wordt gemeten met röntgenstralen
60 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van algemene bijwerkingen, verwantschap, ernst, tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijwerkingen (inclusief intra-operatief) zullen op elk postoperatief tijdstip worden geregistreerd
5 jaar
Tarief en soorten heroperaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Heroperaties worden op elk postoperatief tijdstip geregistreerd
5 jaar
Progressie van secundaire bochten
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Secundaire bochten worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's
Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Ontwikkeling van nieuwe bochten
Tijdsspanne: Eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
De ontwikkeling van nieuwe rondingen zal bij elk vervolgbezoek met röntgenfoto's worden beoordeeld
Eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Apparaatintegriteitsfouten
Tijdsspanne: Eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
De integriteit van het apparaat wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld door middel van röntgenfoto's
Eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Onderhoud/verandering in sagittale uitlijning, lumbale lordose
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Sagittale uitlijning en lumbale lordose worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's
Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Patient Reported Outcome Measures (PROM's): Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire (SRS-22r) en EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
PROM's worden bij elk bezoek door de deelnemers ingevuld. De SRS-22R meet de kwaliteit van leven in 5 domeinen: functioneren, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid/ontevredenheid. De minimale score in elk domein is 1 en de maximale score is 5. Elk item wordt gescoord van 1 (het slechtste) tot 5 (het beste). Het beschrijvende systeem EQ-5D-Y zal worden gebruikt om de volgende vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten uitvoeren, pijn of ongemak hebben en zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en veel problemen. De bijbehorende visuele analoge schaal (van 0 - de slechtste gezondheid tot 100 - de beste gezondheid) kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de jongere patiënt weerspiegelt.
Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Longfunctie
Tijdsspanne: Pre-operatief, 24 en 60 maanden na de operatie
Longfunctietest, met behulp van routinematige spirometrie, zal worden uitgevoerd tijdens preoperatieve, 24 en 60 maanden postoperatieve bezoeken
Pre-operatief, 24 en 60 maanden na de operatie
Romp vorm
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Metingen van de rompvorm zullen worden verzameld tijdens het preoperatieve en elk vervolgbezoek met een standaard scoliometerapparaat
Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Romp flexibiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Rompflexibiliteit wordt verzameld tijdens pre-operatief en elk vervolgbezoek. Klinische metingen zullen worden uitgevoerd voor zowel voorwaartse als zijwaartse buiging met behulp van de "vingertop-naar-vloer"-methode
Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
Wervelkolom mobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
De bewegingsvrijheid wordt preoperatief en bij elk vervolgbezoek beoordeeld door middel van röntgenfoto's
Preoperatief, eerste follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LDR Médical SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-PMCF-EU-202301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren