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Studio PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) su The Tether™ nel Regno Unito (Regno Unito)

17 luglio 2026 aggiornato da: LDR Médical SAS

The Tether™ - Studio di follow-up clinico post-marketing sul sistema di tethering del corpo vertebrale nel Regno Unito

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni sul dispositivo The Tether™ nei partecipanti con scoliosi idiopatica progressiva, curve di Lenke di tipo 1. Lo scopo principale è quello di fornire una valutazione di:

  • sicurezza continua
  • probabili benefici I partecipanti che riceveranno The Tether™ durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale dovranno partecipare a visite di follow-up che fanno parte dello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere prospettico. Dopo la visita iniziale, seguita dall'intervento chirurgico, si prevede che il partecipante prenda parte allo studio per un periodo di tempo di 5 anni dopo l'intervento.

I pazienti saranno arruolati per un periodo di 36 mesi e lo studio durerà fino alla completa raccolta dei dati di follow-up a 5 anni. I dati saranno raccolti a: primo follow-up dopo la dimissione, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Southampton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew COTTAM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scheletricamente immaturi che richiedono un trattamento chirurgico per ottenere e mantenere la correzione della scoliosi idiopatica progressiva (curve di Lenke di tipo 1), con un angolo di Cobb maggiore compreso tra 30 e 65 gradi, la cui struttura ossea è dimensionalmente adeguata per accogliere la fissazione con viti, come determinato dall'imaging radiografico. I pazienti dovrebbero aver fallito il tutore e/o essere intolleranti all'uso del tutore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica progressiva;
  • Scheletrico immaturo, basato su entrambe le valutazioni Risser (<5) e Sanders (<8);
  • Angolo maggiore di Cobb ≥30° e ≤65°;
  • Struttura ossea dimensionalmente adeguata per accogliere la fissazione con viti, come determinato dall'imaging radiografico;
  • Tutore fallito e/o intolleranza all'usura del tutore;
  • Curve di Lenke di tipo 1 (cioè toracica principale);
  • Modulo di consenso informato firmato dal tutore legale o dal paziente se ≥ 16 anni.
  • La decisione di trattare i pazienti con The Tether™ - VBT System è stata presa dal medico del paziente al di fuori di questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi infezione sistemica, infezione locale o compromissione della pelle nel sito chirurgico;
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale al livello o ai livelli da trattare;
  • Nota scarsa qualità ossea definita come punteggio T -1,5 o inferiore;
  • Maturità scheletrica;
  • Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia spinale, come disturbi della coagulazione, allergie ai materiali dell'impianto e riluttanza o incapacità del paziente a collaborare con le istruzioni per la cura post-operatoria;
  • Riluttanza, incapacità o situazione di vita (ad esempio, accordi di custodia, senzatetto, detenzione) che precluderebbero la possibilità di tornare al sito dello studio per le visite di follow-up come descritto nel protocollo e nel consenso informato;
  • Pazienti in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura (inclusi quelli intraoperatori) verranno registrati in qualsiasi momento postoperatorio
5 anni
Percentuale di pazienti con mantenimento dell'angolo di Cobb maggiore ≤ 40 gradi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
L'angolo maggiore di Cobb sarà misurato mediante raggi X
60 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi complessivi, correlazione, gravità, tempo all'evento
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi (inclusi quelli intraoperatori) verranno registrati in qualsiasi momento postoperatorio
5 anni
Tasso e tipi di reinterventi
Lasso di tempo: 5 anni
I reinterventi saranno registrati in qualsiasi momento post-operatorio
5 anni
Progressione delle curve secondarie
Lasso di tempo: Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
Le curve secondarie saranno valutate mediante raggi X
Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
Sviluppo di nuove curve
Lasso di tempo: Primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Lo sviluppo di nuove curve sarà valutato mediante raggi X ad ogni visita di follow-up
Primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Errori di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
L'integrità del dispositivo sarà valutata mediante raggi X ad ogni visita di follow-up
Primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Mantenimento/modifica dell'allineamento sagittale, lordosi lombare
Lasso di tempo: Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
L'allineamento sagittale e la lordosi lombare saranno valutati mediante raggi X
Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
Misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM): Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire (SRS-22r) e EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
I PROM saranno compilati dai partecipanti ad ogni visita. L'SRS-22R misura la qualità della vita in 5 domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione/insoddisfazione. Il punteggio minimo in ogni dominio è 1 e il massimo è 5. Ogni elemento è valutato da 1 (il peggiore) a 5 (il migliore). Il sistema descrittivo EQ-5D-Y verrà utilizzato per valutare le seguenti cinque dimensioni: mobilità, prendersi cura di sé, svolgere le normali attività, provare dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema e molti problemi. La scala analogica visiva associata (da 0 - la peggiore salute a 100 - la migliore salute) può essere utilizzata come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente più giovane.
Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Il test di funzionalità polmonare, utilizzando la spirometria di routine, verrà eseguito durante le visite preoperatorie, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Pre-operatorio, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Forma del tronco
Lasso di tempo: Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
Le misurazioni della forma del tronco saranno raccolte al preoperatorio e ad ogni visita di follow-up con un dispositivo scoliometrico standard
Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
Flessibilità del tronco
Lasso di tempo: Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
La flessibilità del tronco sarà raccolta al preoperatorio e ad ogni visita di follow-up. Le misurazioni cliniche saranno effettuate sia per la flessione in avanti che per quella laterale utilizzando il metodo "dalla punta delle dita al pavimento".
Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
Mobilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio
La gamma di movimento sarà valutata dai raggi X prima dell'intervento e ad ogni visita di follow-up
Pre-operatorio, primo follow-up, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LDR Médical SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-PMCF-EU-202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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