Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) undersøgelse på The Tether™ i Storbritannien (Storbritannien)

17. juli 2026 opdateret af: LDR Médical SAS

The Tether™ - Vertebral Body Tethering System Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i Storbritannien

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle information om The Tether™-enheden hos deltagere med progressiv idiopatisk skoliose, Lenke Type 1-kurver. Hovedformålet er at give vurdering af:

  • løbende sikkerhed
  • sandsynlige fordele Deltagere, der vil modtage The Tether™ under rygsøjleoperationer, skal deltage i opfølgningsbesøg, som er en del af standard-of-care.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at være prospektiv. Efter det første besøg, efterfulgt af operationen, forventes deltageren at deltage i undersøgelsen i en periode på 5 år efter operationen.

Patienter vil blive indskrevet i en periode på 36 måneder, og undersøgelsen vil vare indtil fuldstændig indsamling af 5-års opfølgningsdata. Data vil blive indsamlet ved: første opfølgning efter udskrivelse, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew BOWEY, MD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Southampton Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew COTTAM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletalt umodne patienter, der kræver kirurgisk behandling for at opnå og vedligeholde korrektion af progressiv idiopatisk skoliose (Lenke Type 1-kurver), med en større Cobb-vinkel på 30 til 65 grader, hvis benstruktur er dimensionelt tilstrækkelig til at rumme skruefiksering, som bestemt ved røntgenbillede. Patienter bør have svigtet afstivning og/eller være intolerante over for brug af bøjler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af progressiv idiopatisk skoliose;
  • Skeletmæssigt umodent, baseret på både Risser (<5) og Sanders (<8) vurderinger;
  • Større Cobb-vinkel ≥30° og ≤65°;
  • Ossøs struktur dimensionelt tilstrækkelig til at rumme skruefiksering, som bestemt ved røntgenbillede;
  • Mislykket afstivning og/eller være intolerant over for afstivning;
  • Lenke Type 1 kurver (dvs. hovedthorax);
  • Underskrevet informeret samtykkeformular af værge eller af patienten, hvis ≥ 16 år gammel.
  • Beslutningen om at behandle patienter med The Tether™ - VBT System blev truffet af patientens kliniker uden for denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk infektion, lokal infektion eller hudkompromittering på operationsstedet;
  • Forudgående rygkirurgi på det eller de niveauer, der skal behandles;
  • Kendt dårlig knoglekvalitet defineret som en T-score -1,5 eller mindre;
  • Skeletmodenhed;
  • Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke den potentielle fordel ved rygkirurgi, såsom koagulationsforstyrrelser, allergier over for implantatmaterialerne og patienters manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde med postoperative plejeinstruktioner;
  • Uvilje, manglende evne eller livssituation (f.eks. forældremyndighedsordninger, hjemløshed, tilbageholdelse), der ville udelukke muligheden for at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgende besøg som beskrevet i protokol og informeret samtykke;
  • Patienter, der er gravide på indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger og anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Alvorlige bivirkninger og enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (inklusive intraoperativt) vil blive registreret på ethvert postoperativt tidspunkt
5 år
Procentdel af patienter med opretholdelse af den store Cobb-vinkel ≤ 40 grader
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
Større Cobb-vinkel vil blive målt med røntgenstråler
60 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overordnede uønskede hændelser, slægtskab, sværhedsgrad, tid til hændelse
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger (inklusive intraoperativt) vil blive registreret på ethvert postoperativt tidspunkt
5 år
Rate og typer af genoperationer
Tidsramme: 5 år
Genoperationer vil blive registreret på ethvert postoperativt tidspunkt
5 år
Progression af sekundære kurver
Tidsramme: Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Sekundære kurver vil blive vurderet ved røntgen
Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Udvikling af nye kurver
Tidsramme: Første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Udvikling af nye kurver vil blive vurderet ved hjælp af røntgenbilleder ved hvert opfølgende besøg
Første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Enhedsintegritetsfejl
Tidsramme: Første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Enhedens integritet vil blive vurderet ved hjælp af røntgenbilleder ved hvert opfølgende besøg
Første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Vedligeholdelse/ændring i Sagittal alignment, lumbal lordose
Tidsramme: Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Sagittal alignment og lumbal lordose vil blive vurderet ved røntgenbilleder
Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire (SRS-22r) og EuroQol 5 Dimensions Young (EQ-5D-Y)
Tidsramme: Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
PROM'er vil blive udfyldt af deltagerne ved hvert besøg. SRS-22R måler livskvalitet i 5 domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed/utilfredshed. Minimumsscore i hvert domæne er 1 og maksimum er 5. Hver genstand scores fra 1 (dårligst) til 5 (det bedste). EQ-5D-Y beskrivende system vil blive brugt til at vurdere følgende fem dimensioner: mobilitet, at passe på mig selv, lave sædvanlige aktiviteter, have smerter eller ubehag og føle sig bekymret, trist eller ulykkelig. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og en masse problemer. Den tilhørende visuelle analoge skala (fra 0 - det dårligste helbred til 100 - det bedste helbred) kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler den yngre patients egen dømmekraft.
Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Lungefunktion
Tidsramme: Præoperativ, 24 og 60 måneder efter operationen
Lungefunktionstest, ved hjælp af rutinemæssig spirometri, vil blive udført ved præoperative, 24 og 60 måneder postoperative besøg
Præoperativ, 24 og 60 måneder efter operationen
Stammeform
Tidsramme: Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Målinger af kropsform vil blive indsamlet ved præoperativ og hvert opfølgningsbesøg med en standard skoliometeranordning
Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Trunk fleksibilitet
Tidsramme: Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Trunk-fleksibilitet vil blive indsamlet ved præoperativ og ved hvert opfølgende besøg. Kliniske målinger vil blive udført for både fremad og lateral bøjning ved hjælp af "fingerspids-til-gulv"-metoden
Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Rygsøjlens mobilitet
Tidsramme: Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Range of Motion vil blive evalueret med røntgenbilleder præoperativt og ved hvert opfølgningsbesøg
Præoperativ, første opfølgning, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LDR Médical SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Bernard, MD, Saint George's Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-PMCF-EU-202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner