慢性非特異性腰痛（LBP）における有酸素運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激（tDCS） (tDCS)
2023年9月6日 更新者：Marina Castel Sánchez、European University of Madrid
慢性非特異的腰痛の治療のための有酸素運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、非特異的な腰痛患者における有酸素運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果について学ぶことです。
主な質問は答えることを目的としています: • 非特異的腰痛における有酸素運動と組み合わせたシャム tDCS と比較して、有酸素運動と組み合わせた tDCS 治療の効果はどれですか?
参加者はアンケートに回答するよう求められ、tDCS または偽 tDCS および有酸素運動 (トレッドミル ウォーキング) として治療を受けます。
研究者は、tDCS と有酸素運動の組み合わせで治療を受けたグループと、プラセボ tDCS と有酸素運動を受けたグループを比較して、痛みの強さ、圧迫痛、障害、運動恐怖症、生活の質、破局、心拍数の変動、皮質興奮。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、世界中の障害の主な原因であり、人口の 70 ～ 85% が罹患しています。 慢性腰痛 (CLBP) は、12 週間以上続く痛みと定義されています。 CLBP には末梢の侵害受容刺激はありませんが、神経可塑性の慢性的な変化の存在が特徴です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、痛みの精緻化に関与する広範なニューラル ネットワークの皮質興奮性を調節できる治療的介入の一種であり、CLBP 治療の有効性の選択肢となります。 有酸素運動は、CLBP に関連する痛みの強さと障害の治療における効果的な治療的介入の別の類型を表しています。
この研究の主な目的は、有酸素運動と組み合わせた tDCS の有効性を、短期、中期、および長期の非特異的 CLBP を持つ中年被験者の有酸素運動と組み合わせた恥/プラセボ tDCS と比較して決定することです。
方法: 二重盲検パイロット無作為対照試験では、18 歳から 65 歳までの 38 人の被験者が、3 か月間非特異的 LBP と診断され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の結果が 20mm を超え、ローランド モリス スケール>4の結果は、次の研究のために選択されます。 参加者は、それぞれ 19 人の被験者からなる 2 つのグループに分けられます。 /プラセボ tDCS 2 ミリアンペア + 最大心拍数の 60-80% で 20-30 分間の有酸素運動)。 次の結果が測定されます: 痛みの強さ (100mm VAS)、圧迫痛 (圧痛計)、身体障害 (ローランド・モリスアンケート)、運動恐怖症 (運動恐怖症のタンパスケール)、生活の質 (SF-12 健康アンケート)、破局 (壊滅的な痛みのスケール)、心拍変動 (極チーム)、および皮質興奮 (クリティカル フリッカー フュージョン)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Castel- Sánchez, PhD
- 電話番号：0034-679448994
- メール：marina.castel@universidadeuropea.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dolores Sosa- Reina, PhD
- 電話番号：0034628432666
- メール：mariadolores.sosa@universidadeuropea.es
研究場所
-
-
-
Alcorcón、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
コンタクト：
- Alvaro Lopez Hualda
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón、Madrid、スペイン、28670
- 募集
- Eurpean University of Madrid
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コンタクト：
- Marina Castel Sanchez, PhD
- 電話番号：0034679448
- メール：marina.castel@universidadeuropea.es
-
コンタクト：
- Dolores Sosa Reina, PhD
- 電話番号：0034628432666
- メール：mariadolores.sosa@universidadeuropea.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慎重な放射線学的評価と医師による臨床診断に基づく、少なくとも3か月間の非特異的腰痛の診断。
- 18歳から65歳まで。
- 100mm VASスケールで20mm以上のスコア
- ローランド・モリス尺度で4点以上
除外基準:
以下の除外基準の少なくとも 1 つを示す被験者は、研究から除外されます。
- 脊椎骨折、骨粗しょう症
- 感染症
- 腰椎手術、椎間板ヘルニアまたは神経根圧迫
- リウマチ性疾患
- 中枢神経系に異常がある人
- 脊椎の構造的変形（脊柱側弯症）
- -アクティブな治療中または治療終了後5年以内の腫瘍患者
- 線維筋痛症
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- tDCSの禁忌（てんかん、頭蓋埋め込み型デバイス、神経学的または精神障害、重度の心肺、腎臓または肝臓障害）
- -研究期間中に理学療法または整骨療法を受けている
- 有酸素運動の絶対禁忌（急性心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な不整脈、心不全、急性肺塞栓症、心筋炎または急性心膜炎）
- 歩行介助が必要な方（杖、介助者）
- 余暇の身体活動として定義される定期的な身体活動を 30 分間、週に 3 回以上行う患者
- インフォームド コンセントを提供できない、または選択したアンケートに回答できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エアロビック
最大心拍数の 60 ～ 80% で 20 ～ 30 分間トレッドミル上を歩きます。
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治療パラメータを備えたヘッド tDCS デバイスを装着しながら、HRmax の 60 ～ 80% でトレッドミル上を歩く
偽の tDCS を備えた頭部 tDCS デバイスを装着しながら、HRmax の 60 ～ 80% でトレッドミル上を歩く
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偽コンパレータ：偽のtDCS
2 mA 強度で 30 秒間の tDCS の適用。
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偽の tDCS を備えた頭部 tDCS デバイスを装着しながら、HRmax の 60 ～ 80% でトレッドミル上を歩く
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実験的：実際の tDCS
2 ミリアンペア (mA) 強度で 20 分間実際の tDCS を適用。
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治療パラメータを備えたヘッド tDCS デバイスを装着しながら、HRmax の 60 ～ 80% でトレッドミル上を歩く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインで
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100mmのビジュアルアナログスケールで測定
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ベースラインで
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痛みの強さ
時間枠：介入開始後の最初の月（12回の治療セッションの完了後）。
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100mmのビジュアルアナログスケールで測定
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介入開始後の最初の月（12回の治療セッションの完了後）。
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痛みの強さ
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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100mmのビジュアルアナログスケールで測定
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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痛みの強さ
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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100mmのビジュアルアナログスケールで測定
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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圧迫痛
時間枠：ベースラインで
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圧痛計で測定
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ベースラインで
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圧迫痛
時間枠：介入開始後の最初の月（12回の治療セッションの完了後）。
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圧痛計で測定
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介入開始後の最初の月（12回の治療セッションの完了後）。
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圧迫痛
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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圧痛計で測定
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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圧迫痛
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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圧痛計で測定
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害
時間枠：ベースラインで
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Roland-Morris 尺度スペイン語版で測定。最小値と最大値は 0 (障害なし) から 24 (最大障害) までです。
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ベースラインで
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障害
時間枠：介入開始後の最初の月（12回の治療セッションの完了後）。
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Roland-Morris 尺度スペイン語版で測定。最小値と最大値は 0 (障害なし) から 24 (最大障害) までです。
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介入開始後の最初の月（12回の治療セッションの完了後）。
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障害
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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Roland-Morris 尺度スペイン語版で測定。最小値と最大値は 0 (障害なし) から 24 (最大障害) までです。
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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障害
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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Roland-Morris 尺度スペイン語版で測定。最小値と最大値は 0 (障害なし) から 24 (最大障害) までです。
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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運動恐怖症
時間枠：ベースラインで
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タンパ運動恐怖症尺度アンケート (TSK-11SV) スペイン語版で測定。
最小値と最大値は 11 ～ 44 ポイントで、値が高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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ベースラインで
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運動恐怖症
時間枠：介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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タンパ運動恐怖症尺度アンケート (TSK-11SV) スペイン語版で測定。
最小値と最大値は 11 ～ 44 ポイントで、値が高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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運動恐怖症
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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タンパ運動恐怖症尺度アンケート (TSK-11SV) スペイン語版で測定。
最小値と最大値は 11 ～ 44 ポイントで、値が高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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運動恐怖症
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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タンパ運動恐怖症尺度アンケート (TSK-11SV) スペイン語版で測定。
最小値と最大値は 11 ～ 44 ポイントで、値が高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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生活の質に関するアンケート
時間枠：Al ベースライン
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SF-12 健康アンケート スペイン語版で測定。
スコア 0 は、スケールによって測定された次元の最低レベルを示し、100 は測定された次元の最高レベルを示します
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Al ベースライン
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生活の質に関するアンケート
時間枠：介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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SF-12 健康アンケート スペイン語版で測定。
スコア 0 は、スケールによって測定された次元の最低レベルを示し、100 は測定された次元の最高レベルを示します
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介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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生活の質に関するアンケート
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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SF-12 健康アンケート スペイン語版で測定。
スコア 0 は、スケールによって測定された次元の最低レベルを示し、100 は測定された次元の最高レベルを示します
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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生活の質に関するアンケート
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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SF-12 健康アンケート スペイン語版で測定。
スコア 0 は、スケールによって測定された次元の最低レベルを示し、100 は測定された次元の最高レベルを示します
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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大惨事
時間枠：ベースラインで
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スペイン語版Pain Catastrophism Scaleで測定。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な思考のレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインで
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大惨事
時間枠：介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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スペイン語版Pain Catastrophism Scaleで測定。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な思考のレベルが高いことを反映しています。
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介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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大惨事
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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スペイン語版Pain Catastrophism Scaleで測定。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な思考のレベルが高いことを反映しています。
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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大惨事
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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スペイン語版Pain Catastrophism Scaleで測定。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な思考のレベルが高いことを反映しています。
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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皮質興奮
時間枠：ベースラインで
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クリティカル フリッカー フュージョンしきい値で測定
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ベースラインで
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皮質興奮
時間枠：介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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クリティカル フリッカー フュージョンしきい値で測定
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介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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皮質興奮
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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クリティカル フリッカー フュージョンしきい値で測定
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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皮質興奮
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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クリティカル フリッカー フュージョンしきい値で測定
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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心拍変動
時間枠：ベースラインで
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Polar心拍数ベルトで測定
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ベースラインで
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心拍変動
時間枠：介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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Polar心拍数ベルトで測定
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介入開始後 1 か月目 (12 回の治療セッションの完了後)
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心拍変動
時間枠：治療終了後3ヶ月目の経過観察
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Polar心拍数ベルトで測定
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治療終了後3ヶ月目の経過観察
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心拍変動
時間枠：治療終了6ヶ月後の経過観察
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Polar心拍数ベルトで測定
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治療終了6ヶ月後の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Castel Sánchez, PhD、European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
- Wong CK, Mak RY, Kwok TS, Tsang JS, Leung MY, Funabashi M, Macedo LG, Dennett L, Wong AY. Prevalence, Incidence, and Factors Associated With Non-Specific Chronic Low Back Pain in Community-Dwelling Older Adults Aged 60 Years and Older: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2022 Apr;23(4):509-534. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.012. Epub 2021 Aug 24.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31.
- Tornero Aguilera JF, Fernandez Elias V, Clemente-Suarez VJ. Autonomic and cortical response of soldiers in different combat scenarios. BMJ Mil Health. 2021 Jun;167(3):172-176. doi: 10.1136/jramc-2019-001285. Epub 2020 Feb 27.
- Cavalcante PGL, Baptista AF, Cardoso VS, Filgueiras MC, Hasue RH, Joao SMA, Hazime FA. Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Chronic Low Back Pain: Protocol of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1595-1602. doi: 10.1093/ptj/pzaa105.
- Ouellette AL, Liston MB, Chang WJ, Walton DM, Wand BM, Schabrun SM. Safety and feasibility of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with sensorimotor retraining in chronic low back pain: a protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e013080. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013080.
- DosSantos MF, Ferreira N, Toback RL, Carvalho AC, DaSilva AF. Potential Mechanisms Supporting the Value of Motor Cortex Stimulation to Treat Chronic Pain Syndromes. Front Neurosci. 2016 Feb 11;10:18. doi: 10.3389/fnins.2016.00018. eCollection 2016.
- Bruehl S, Burns JW, Koltyn K, Gupta R, Buvanendran A, Edwards D, Chont M, Wu YH, Qu'd D, Stone A. Are endogenous opioid mechanisms involved in the effects of aerobic exercise training on chronic low back pain? A randomized controlled trial. Pain. 2020 Dec;161(12):2887-2897. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001969.
- O'Connor SR, Tully MA, Ryan B, Bleakley CM, Baxter GD, Bradley JM, McDonough SM. Walking exercise for chronic musculoskeletal pain: systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):724-734.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1182.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。