Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med aerob træning ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter (LBP) (tDCS)

6. september 2023 opdateret af: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med aerob træning til behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med aerob træning hos ikke-specifikke patienter med lændesmerter. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare: • Hvilke virkninger er tDCS-behandling kombineret med aerob træning sammenlignet med Sham tDCS kombineret med aerob træning ved uspecifikke lænderygsmerter? Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, og de vil modtage behandlinger som tDCS eller Sham tDCS og aerob træning (løbebåndsgang). Forskere vil sammenligne en gruppe, der behandles med en kombination af tDCS og aerob træning versus en gruppe, der får placebo tDCS og aerob træning for at se virkningerne på smerteintensitet, tryksmerter, handicap, kinesiofobi, livskvalitet, katastrofe, hjertefrekvensvariabilitet og kortikal excitation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er den vigtigste årsag til handicap på verdensplan med en prævalens på 70 til 85 % af befolkningen. Kronisk LBP (CLBP) er defineret som en smerte, der varer mere end 12 uger. CLBP har ikke perifere nociceptive stimuli, men det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en kronisk ændring i neuroplasticitet. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for terapeutisk intervention, der kan modulere den kortikale excitabilitet af et bredt neuralt netværk involveret i udviklingen af ​​smerte, hvilket resulterer i en effektmulighed for CLBP-behandling. Aerob træning repræsenterer en anden typologi af effektiv terapeutisk intervention i behandlingen af ​​smerteintensitet og handicap relateret til CLBP.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​tDCS kombineret med aerob træning sammenlignet med skam/placebo tDCS kombineret med aerob træning hos midaldrende forsøgspersoner med uspecifik CLBP på kort, mellemlang og lang sigt.

Metoder: I et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg, 38 forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år, med en diagnose af uspecifik LBP i 3 måneder, et Visual Analogue Scale (VAS) resultat på >20 mm og en Roland-Morris skala resultat på >4 vil blive udvalgt til den følgende undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på hver 19 forsøgspersoner: forsøgsgruppe A (20 minutters tDCS ved 2 mili Amper + 20-30 minutters aerob træning ved 60-80 % af HRmax) og kontrolleret gruppe B (30 sekunders sham /placebo tDCS ved 2milli ampere + 20-30 minutters aerob træning ved 60-80% af maksimal puls). Følgende resultater vil blive målt: smerteintensitet (100 mm VAS), tryksmerte (trykalgometer), handicap (Roland-Morris spørgeskema), kinesiofobi (Tampa skala for kinesiofobi), livskvalitet (SF-12 sundhedsspørgeskema), katastrofe ( Pain Catastrophizing Scale), Heart Rate Variability (Polar Team) og cortical excitation (Critical Flicker Fusion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af uspecifik lænderygsmerter i mindst 3 måneder baseret på omhyggelig radiologisk vurdering og klinisk diagnose af en læge.
  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Score højere end 20 mm på 100 mm VAS-skalaen
  • Score højere end 4 på Rolland-Morris skalaen

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der præsenterer mindst et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Vertebrale frakturer, osteoporose
  • Infektioner
  • Lumbal kirurgisk, diskusprolaps eller kompression af nerverod
  • Reumatologiske sygdomme
  • Mennesker med ændringer i centralnervesystemet
  • Strukturerede deformiteter af rygsøjlen (skoliose)
  • Onkologiske patienter i aktiv behandling eller inden for 5 år efter endt behandling
  • Fibromyalgi
  • Kvinder, der er gravide, eller som kan være gravide
  • Kontraindikationer til tDCS (epilepsi, kranieimplanterede anordninger, neurologiske eller psykiatriske lidelser, alvorlige hjerte-lunge-, nyre- eller leverlidelser)
  • At være under fysioterapeutisk eller osteopatisk behandling i studieperioden
  • Absolutte kontraindikationer til aerob træning (akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret arytmi, hjertesvigt, akut lungeemboli, myocarditis eller akut pericarditis)
  • Folk, der har brug for hjælp til gang (stok, anden person til at hjælpe)
  • Patienter, der udøver regelmæssig fysisk aktivitet defineret som fysisk aktivitet i fritiden i 30 minutter, tre eller flere gange om ugen
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at udfylde de valgte spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aerob træning
Gå på et løbebånd i 20-30 minutter ved 60-80 % af maks. hjertefrekvens
Andet: ægte tDCS og aerob træning
At gå på et løbebånd ved 60-80 % af HRmax, mens du bærer en hoved-tDCS-enhed med terapeutiske parametre
Andet: sham tDCS og aerob træning
At gå på et løbebånd ved 60-80 % af HRmax, mens du bærer en head tDCS enhed med sham tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Anvendelse af tDCS i 30 sekunder af 2 mA-intensitet.
Andet: sham tDCS og aerob træning
At gå på et løbebånd ved 60-80 % af HRmax, mens du bærer en head tDCS enhed med sham tDCS
Eksperimentel: ægte tDCS
Anvendelse af ægte tDCS i 20 minutter ved 2 mili Amper (mA)-intensitet.
Andet: ægte tDCS og aerob træning
At gå på et løbebånd ved 60-80 % af HRmax, mens du bærer en hoved-tDCS-enhed med terapeutiske parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline
Målt med visuel analog skala på 100 mm
Ved baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner).
Målt med visuel analog skala på 100 mm
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner).
Smerteintensitet
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med visuel analog skala på 100 mm
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Smerteintensitet
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med visuel analog skala på 100 mm
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Tryksmerte
Tidsramme: Ved baseline
Målt med et trykalgometer
Ved baseline
Tryksmerte
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner).
Målt med et trykalgometer
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner).
Tryksmerte
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med et trykalgometer
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Tryksmerte
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med et trykalgometer
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Roland-Morris skala spansk version går minimum og maksimum værdier fra 0 (fravær af handicap) til 24 (maksimalt handicap)
Ved baseline
Handicap
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner).
Målt med Roland-Morris skala spansk version går minimum og maksimum værdier fra 0 (fravær af handicap) til 24 (maksimalt handicap)
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner).
Handicap
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med Roland-Morris skala spansk version går minimum og maksimum værdier fra 0 (fravær af handicap) til 24 (maksimalt handicap)
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Handicap
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med Roland-Morris skala spansk version går minimum og maksimum værdier fra 0 (fravær af handicap) til 24 (maksimalt handicap)
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørgeskema (TSK-11SV) spansk version. Minimum og maksimum værdier er mellem 11 og 44 point, et resultat med højere værdier indikerer højere niveau af kinesiofobi.
Ved baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørgeskema (TSK-11SV) spansk version. Minimum og maksimum værdier er mellem 11 og 44 point, et resultat med højere værdier indikerer højere niveau af kinesiofobi.
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Kinesiofobi
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørgeskema (TSK-11SV) spansk version. Minimum og maksimum værdier er mellem 11 og 44 point, et resultat med højere værdier indikerer højere niveau af kinesiofobi.
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Kinesiofobi
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørgeskema (TSK-11SV) spansk version. Minimum og maksimum værdier er mellem 11 og 44 point, et resultat med højere værdier indikerer højere niveau af kinesiofobi.
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Al grundlinje
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk version. En nul-score angiver det laveste niveau af dimension målt af skalaen, og 100 angiver det højeste niveau af den målte dimension
Al grundlinje
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk version. En nul-score angiver det laveste niveau af dimension målt af skalaen, og 100 angiver det højeste niveau af den målte dimension
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk version. En nul-score angiver det laveste niveau af dimension målt af skalaen, og 100 angiver det højeste niveau af den målte dimension
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk version. En nul-score angiver det laveste niveau af dimension målt af skalaen, og 100 angiver det højeste niveau af den målte dimension
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Katastrofisme
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Pain Catastrophism Scale Spansk version. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score afspejler højere niveauer af katastrofal tænkning.
Ved baseline
Katastrofisme
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Målt med Pain Catastrophism Scale Spansk version. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score afspejler højere niveauer af katastrofal tænkning.
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Katastrofisme
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med Pain Catastrophism Scale Spansk version. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score afspejler højere niveauer af katastrofal tænkning.
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Katastrofisme
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med Pain Catastrophism Scale Spansk version. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score afspejler højere niveauer af katastrofal tænkning.
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Kortikal excitation
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
Ved baseline
Kortikal excitation
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Kortikal excitation
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Kortikal excitation
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Polar pulsbælte
Ved baseline
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Målt med Polar pulsbælte
I den første måned efter interventionsstart (efter afslutning af de 12 behandlingssessioner)
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Målt med Polar pulsbælte
Opfølgning den tredje måned efter afsluttet behandling
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling
Målt med Polar pulsbælte
Opfølgning i den sjette måned efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University of Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner