Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) combinada con ejercicio aeróbico en el dolor lumbar crónico inespecífico (LBP) (tDCS)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Estimulación transcraneal de corriente continua combinada con ejercicio aeróbico para el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) combinada con ejercicio aeróbico en pacientes con dolor lumbar inespecífico. La pregunta principal pretende responder: • ¿Cuáles son los efectos del tratamiento tDCS combinado con ejercicio aeróbico en comparación con Sham tDCS combinado con ejercicio aeróbico en el dolor lumbar inespecífico? Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y recibirán tratamientos como tDCS o Sham tDCS y ejercicio aeróbico (caminar en cinta). Los investigadores compararán un grupo que es tratado con una combinación de tDCS y ejercicio aeróbico versus un grupo que recibe tDCS de placebo y ejercicio aeróbico para ver los efectos sobre la intensidad del dolor, dolor por presión, discapacidad, kinesiofobia, calidad de vida, catastrofismo, Variabilidad del ritmo cardíaco y excitación cortical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar (DL) es la principal causa de discapacidad a nivel mundial con una prevalencia del 70 al 85% de la población. El dolor lumbar crónico (CLBP) se define como un dolor que dura más de 12 semanas. CLBP no tiene estímulos nociceptivos periféricos, pero se caracteriza por la presencia de un cambio crónico en la neuroplasticidad. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un tipo de intervención terapéutica que puede modular la excitabilidad cortical de una amplia red neuronal involucrada en la elaboración del dolor, lo que resulta en una opción eficaz para el tratamiento CLBP. El ejercicio aeróbico representa otra tipología de intervención terapéutica eficaz en el tratamiento de la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con CLBP.

El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la tDCS combinada con ejercicio aeróbico en comparación con la tDCS de vergüenza/placebo combinada con ejercicio aeróbico en sujetos de mediana edad con CLBP inespecífico a corto, mediano y largo plazo.

Métodos: En un ensayo controlado aleatorizado piloto doble ciego, 38 sujetos con edades entre 18 y 65 años, con un diagnóstico de dolor lumbar inespecífico durante 3 meses, un resultado de escala visual analógica (EVA) de> 20 mm y una escala de Roland-Morris. Se seleccionará un resultado de >4 para el siguiente estudio. Los participantes se dividirán en dos grupos de 19 sujetos cada uno: grupo experimental A (20 minutos de tDCS a 2 miliamperios + 20-30 minutos de ejercicio aeróbico al 60-80% de la FCmáx) y grupo controlado B (30 segundos de sham /placebo tDCS a 2 miliamperios + 20-30 minutos de ejercicio aeróbico al 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima). Se medirán los siguientes desenlaces: intensidad del dolor (EVA de 100 mm), dolor a la presión (algómetro de presión), discapacidad (cuestionario de Roland-Morris), kinesiofobia (Tampa Scale for kinesiophobia), calidad de vida (cuestionario de salud SF-12), catastrofismo ( Pain Catastrophizing Scale), Heart Rate Variability (Polar Team) y excitación cortical (Critical Flicker Fusion).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcorcón, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contacto:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dolor lumbar inespecífico durante al menos 3 meses basado en una cuidadosa evaluación radiológica y diagnóstico clínico por parte de un médico.
  • De 18 a 65 años.
  • Puntuación superior a 20 mm en la escala VAS de 100 mm
  • Puntuación superior a 4 en la escala Rolland-Morris

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a todo sujeto que presente al menos uno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Fracturas vertebrales, osteoporosis
  • Infecciones
  • Cirugía lumbar, hernia discal o compresión de raíces nerviosas
  • enfermedades reumatológicas
  • Personas con alteraciones del sistema nervioso central
  • Deformidades estructuradas de la columna vertebral (escoliosis)
  • Pacientes oncológicos en tratamiento activo o dentro de los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento
  • fibromialgia
  • Mujeres que están embarazadas o que pueden estar embarazadas
  • Contraindicaciones para tDCS (epilepsia, dispositivos craneales implantados, trastornos neurológicos o psiquiátricos, trastornos cardiopulmonares, renales o hepáticos graves)
  • Estar bajo tratamiento fisioterapéutico u osteopático durante el periodo de estudio
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio aeróbico (infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar aguda, miocarditis o pericarditis aguda)
  • Personas que necesitan asistencia para caminar (bastón, otra persona para ayudar)
  • Pacientes que practican actividad física regular definida como actividad física de ocio durante 30 minutos, tres o más veces por semana
  • Personas incapaces de dar su consentimiento informado, o incapaces de completar los cuestionarios seleccionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ejercicio aerobico
Camine en una cinta durante 20 a 30 minutos al 60-80 % de su frecuencia cardíaca máxima.
Otro: tDCS real y ejercicio aeróbico
Caminar en una cinta rodante al 60-80% de la FCmáx mientras se usa un dispositivo tDCS en la cabeza con parámetros terapéuticos
Otro: tDCS simulada y ejercicio aeróbico
Caminar en una cinta de correr al 60-80% de la FCmáx mientras se usa un dispositivo tDCS para la cabeza con tDCS simulado
Comparador falso: TDCS simulado
Aplicación de tDCS durante 30 segundos de intensidad 2 mA.
Otro: tDCS simulada y ejercicio aeróbico
Caminar en una cinta de correr al 60-80% de la FCmáx mientras se usa un dispositivo tDCS para la cabeza con tDCS simulado
Experimental: tDCS reales
Aplicación de tDCS real durante 20 minutos a 2 mili Amper (mA) de intensidad.
Otro: tDCS real y ejercicio aeróbico
Caminar en una cinta rodante al 60-80% de la FCmáx mientras se usa un dispositivo tDCS en la cabeza con parámetros terapéuticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido con Escala Analógica Visual de 100 mm
En la línea de base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento).
Medido con Escala Analógica Visual de 100 mm
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento).
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con Escala Analógica Visual de 100 mm
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con Escala Analógica Visual de 100 mm
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Dolor de presión
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido con un algómetro de presión.
En la línea de base
Dolor de presión
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento).
Medido con un algómetro de presión.
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento).
Dolor de presión
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con un algómetro de presión.
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Dolor de presión
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con un algómetro de presión.
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido con la escala Roland-Morris versión española, los valores mínimos y máximos van desde 0 (ausencia de discapacidad) hasta 24 (máxima discapacidad)
En la línea de base
Discapacidad
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento).
Medido con la escala Roland-Morris versión española, los valores mínimos y máximos van desde 0 (ausencia de discapacidad) hasta 24 (máxima discapacidad)
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento).
Discapacidad
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con la escala Roland-Morris versión española, los valores mínimos y máximos van desde 0 (ausencia de discapacidad) hasta 24 (máxima discapacidad)
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Discapacidad
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con la escala Roland-Morris versión española, los valores mínimos y máximos van desde 0 (ausencia de discapacidad) hasta 24 (máxima discapacidad)
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido con el cuestionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versión en español. Los valores mínimos y máximos están entre 11 y 44 puntos, un resultado con valores más altos indica mayor nivel de kinesiofobia.
En la línea de base
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Medido con el cuestionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versión en español. Los valores mínimos y máximos están entre 11 y 44 puntos, un resultado con valores más altos indica mayor nivel de kinesiofobia.
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con el cuestionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versión en español. Los valores mínimos y máximos están entre 11 y 44 puntos, un resultado con valores más altos indica mayor nivel de kinesiofobia.
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con el cuestionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versión en español. Los valores mínimos y máximos están entre 11 y 44 puntos, un resultado con valores más altos indica mayor nivel de kinesiofobia.
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Toda la línea de base
Medido con el Cuestionario de Salud SF-12 versión en español. Una puntuación de cero indica el nivel más bajo de la dimensión medida por la escala, y 100 indica el nivel más alto de la dimensión medida
Toda la línea de base
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Medido con el Cuestionario de Salud SF-12 versión en español. Una puntuación de cero indica el nivel más bajo de la dimensión medida por la escala, y 100 indica el nivel más alto de la dimensión medida
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con el Cuestionario de Salud SF-12 versión en español. Una puntuación de cero indica el nivel más bajo de la dimensión medida por la escala, y 100 indica el nivel más alto de la dimensión medida
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con el Cuestionario de Salud SF-12 versión en español. Una puntuación de cero indica el nivel más bajo de la dimensión medida por la escala, y 100 indica el nivel más alto de la dimensión medida
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Catastrofismo
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido con la Escala de Catastrofismo del Dolor versión en español. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de pensamiento catastrófico.
En la línea de base
Catastrofismo
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Medido con la Escala de Catastrofismo del Dolor versión en español. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de pensamiento catastrófico.
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Catastrofismo
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con la Escala de Catastrofismo del Dolor versión en español. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de pensamiento catastrófico.
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Catastrofismo
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con la Escala de Catastrofismo del Dolor versión en español. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de pensamiento catastrófico.
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Excitación cortical
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido con Umbral crítico de fusión de parpadeo
En la línea de base
Excitación cortical
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Medido con Umbral crítico de fusión de parpadeo
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Excitación cortical
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con Umbral crítico de fusión de parpadeo
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Excitación cortical
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con Umbral crítico de fusión de parpadeo
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido con el cinturón Polar Heart Rate
En la línea de base
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Medido con el cinturón Polar Heart Rate
Al primer mes desde el inicio de la intervención (después de completar las 12 sesiones de tratamiento)
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Medido con el cinturón Polar Heart Rate
Seguimiento al tercer mes de finalizado el tratamiento
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento
Medido con el cinturón Polar Heart Rate
Seguimiento al sexto mes de finalizado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European University of Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre tDCS real y ejercicio aeróbico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir