Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med aerob trening ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter (LBP) (tDCS)

6. september 2023 oppdatert av: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Transkraniell likestrømsstimulering kombinert med aerob trening for behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kombinert med aerob trening hos ikke-spesifikke pasienter med korsryggsmerter. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare: • Hvilke effekter har tDCS-behandling kombinert med aerob trening sammenlignet med Sham tDCS kombinert med aerob trening ved uspesifikke korsryggsmerter? Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og de vil motta behandlinger som tDCS eller Sham tDCS og aerobic trening (tredemølle gange). Forskere vil sammenligne en gruppe som er behandlet med en kombinasjon av tDCS og aerob trening versus en gruppe som får placebo tDCS og aerob trening for å se effektene på smerteintensitet, trykksmerter, funksjonshemming, kinesiofobi, livskvalitet, katastrofe, hjertefrekvensvariasjon og kortikal eksitasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er den viktigste årsaken til uførhet på verdensbasis med en prevalens på 70 til 85 % av befolkningen. Kronisk LBP (CLBP) er definert som smerte som varer mer enn 12 uker. CLBP har ikke perifere nociseptive stimuli, men det er preget av tilstedeværelsen av en kronisk endring i nevroplastisitet. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en type terapeutisk intervensjon som kan modulere den kortikale eksitabiliteten til et bredt nevralt nettverk involvert i utviklingen av smerte, noe som resulterer i et effektalternativ for CLBP-behandling. Aerobic trening representerer en annen typologi av effektiv terapeutisk intervensjon i behandlingen av smerteintensitet og funksjonshemming relatert til CLBP.

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av tDCS kombinert med aerob trening sammenlignet med skam/placebo tDCS kombinert med aerob trening hos middelaldrende forsøkspersoner med uspesifikk CLBP på kort, mellomlang og lang sikt.

Metoder: I en dobbeltblindet pilot randomisert kontrollert studie, 38 personer i alderen mellom 18 og 65 år, med en diagnose av ikke-spesifikk LBP i 3 måneder, et Visual Analogue Scale (VAS) resultat på >20 mm og en Roland-Morris Scale resultat på >4 vil bli valgt for følgende studie. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper med 19 forsøkspersoner hver: eksperimentgruppe A (20 minutter med tDCS ved 2 mili Amper + 20-30 minutter med aerobic trening ved 60-80 % av HRmax) og kontrollert gruppe B (30 sekunder med sham). /placebo tDCS ved 2milli ampere + 20-30 minutter med aerob trening ved 60-80 % av maksimal hjertefrekvens). Følgende utfall vil bli målt: smerteintensitet (100 mm VAS), trykksmerte (trykkalgometer), funksjonshemming (Roland-Morris spørreskjema), kinesiofobi (Tampa Scale for kinesiophobia), livskvalitet (SF-12 helsespørreskjema), katastrofe ( Pain Catastrophizing Scale), Hjertefrekvensvariabilitet ( Polar Team) og kortikal eksitasjon (Critical Flicker Fusion).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alcorcón, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ta kontakt med:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder basert på nøye radiologisk vurdering og klinisk diagnose av lege.
  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Score høyere enn 20 mm på 100 mm VAS-skalaen
  • Scorer høyere enn 4 på Rolland-Morris-skalaen

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som presenterer minst ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Vertebrale frakturer, osteoporose
  • Infeksjoner
  • Lumbal kirurgisk, diskusprolaps eller kompresjon av nerverot
  • Revmatologiske sykdommer
  • Personer med endringer i sentralnervesystemet
  • Strukturerte deformiteter i ryggraden (skoliose)
  • Onkologiske pasienter i aktiv behandling eller innen 5 år etter avsluttet behandling
  • Fibromyalgi
  • Kvinner som er gravide eller som kan være gravide
  • Kontraindikasjoner for tDCS (epilepsi, kraniale implanterte enheter, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, alvorlige kardiopulmonale, nyre- eller leversykdommer)
  • Å være under fysioterapeutisk eller osteopatisk behandling i studietiden
  • Absolutte kontraindikasjoner for aerob trening (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrollert arytmi, hjertesvikt, akutt lungeemboli, myokarditt eller akutt perikarditt)
  • Personer som trenger gåhjelp (stokk, annen person til å hjelpe)
  • Pasienter som utøver regelmessig fysisk aktivitet definert som fysisk aktivitet på fritiden i 30 minutter, tre eller flere ganger i uken
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke, eller ikke kan fylle ut de valgte spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aerob trening
Gå på en tredemølle i 20-30 minutter ved 60-80 % av maks. hjertefrekvens
Annen: ekte tDCS og aerobic trening
Å gå på en tredemølle ved 60–80 % av HRmax mens du har på deg en hode-tDCS-enhet med terapeutiske parametere
Annen: sham tDCS og aerobic trening
Å gå på en tredemølle ved 60–80 % av HRmax mens du har på deg en head tDCS-enhet med sham tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Påføring av tDCS i 30 sekunder med 2 mA-intensitet.
Annen: sham tDCS og aerobic trening
Å gå på en tredemølle ved 60–80 % av HRmax mens du har på deg en head tDCS-enhet med sham tDCS
Eksperimentell: ekte tDCS
Påføring av ekte tDCS i løpet av 20 minutter ved 2 mili Amper (mA)-intensitet.
Annen: ekte tDCS og aerobic trening
Å gå på en tredemølle ved 60–80 % av HRmax mens du har på deg en hode-tDCS-enhet med terapeutiske parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Visual Analog Scale på 100 mm
Ved baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: Den første måneden etter at intervensjonen startet (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene).
Målt med Visual Analog Scale på 100 mm
Den første måneden etter at intervensjonen startet (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene).
Smerteintensitet
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med Visual Analog Scale på 100 mm
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Smerteintensitet
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med Visual Analog Scale på 100 mm
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Trykk smerte
Tidsramme: Ved baseline
Målt med trykkalgometer
Ved baseline
Trykk smerte
Tidsramme: Den første måneden etter at intervensjonen startet (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene).
Målt med trykkalgometer
Den første måneden etter at intervensjonen startet (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene).
Trykk smerte
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med trykkalgometer
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Trykk smerte
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med trykkalgometer
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Roland-Morris skala spansk versjon går minimums- og maksimumsverdiene fra 0 (fravær av funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming)
Ved baseline
Uførhet
Tidsramme: Den første måneden etter at intervensjonen startet (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene).
Målt med Roland-Morris skala spansk versjon går minimums- og maksimumsverdiene fra 0 (fravær av funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming)
Den første måneden etter at intervensjonen startet (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene).
Uførhet
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med Roland-Morris skala spansk versjon går minimums- og maksimumsverdiene fra 0 (fravær av funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming)
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Uførhet
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med Roland-Morris skala spansk versjon går minimums- og maksimumsverdiene fra 0 (fravær av funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming)
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørreskjema (TSK-11SV) spansk versjon. Minimums- og maksimumsverdier er mellom 11 og 44 poeng, et resultat med høyere verdier indikerer høyere nivå av kinesiofobi.
Ved baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørreskjema (TSK-11SV) spansk versjon. Minimums- og maksimumsverdier er mellom 11 og 44 poeng, et resultat med høyere verdier indikerer høyere nivå av kinesiofobi.
Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Kinesiofobi
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørreskjema (TSK-11SV) spansk versjon. Minimums- og maksimumsverdier er mellom 11 og 44 poeng, et resultat med høyere verdier indikerer høyere nivå av kinesiofobi.
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Kinesiofobi
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med Tampa Kinesiophobia Scale spørreskjema (TSK-11SV) spansk versjon. Minimums- og maksimumsverdier er mellom 11 og 44 poeng, et resultat med høyere verdier indikerer høyere nivå av kinesiofobi.
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Al grunnlinje
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk versjon. En null poengsum indikerer det laveste nivået av dimensjon målt av skalaen, og 100 indikerer det høyeste nivået av den målte dimensjonen
Al grunnlinje
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk versjon. En null poengsum indikerer det laveste nivået av dimensjon målt av skalaen, og 100 indikerer det høyeste nivået av den målte dimensjonen
Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk versjon. En null poengsum indikerer det laveste nivået av dimensjon målt av skalaen, og 100 indikerer det høyeste nivået av den målte dimensjonen
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med SF-12 Health Questionnaire spansk versjon. En null poengsum indikerer det laveste nivået av dimensjon målt av skalaen, og 100 indikerer det høyeste nivået av den målte dimensjonen
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Katastrofisme
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Pain Catastrophism Scale spansk versjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere score reflekterer høyere nivåer av katastrofal tenkning.
Ved baseline
Katastrofisme
Tidsramme: Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Målt med Pain Catastrophism Scale spansk versjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere score reflekterer høyere nivåer av katastrofal tenkning.
Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Katastrofisme
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med Pain Catastrophism Scale spansk versjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere score reflekterer høyere nivåer av katastrofal tenkning.
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Katastrofisme
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med Pain Catastrophism Scale spansk versjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere score reflekterer høyere nivåer av katastrofal tenkning.
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Kortikal eksitasjon
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
Ved baseline
Kortikal eksitasjon
Tidsramme: Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Kortikal eksitasjon
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Kortikal eksitasjon
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med Critical Flicker Fusion Threshold
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Polar pulsbelte
Ved baseline
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Målt med Polar pulsbelte
Den første måneden etter intervensjonsstart (etter fullføring av de 12 behandlingsøktene)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Målt med Polar pulsbelte
Oppfølging i tredje måned etter avsluttet behandling
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling
Målt med Polar pulsbelte
Oppfølging i sjette måned etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European University of Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere