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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Combinada com Exercício Aeróbico na Dor Lombar Inespecífica Crônica (LBP) (tDCS)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com Exercício Aeróbico para o Tratamento da Dor Lombar Inespecífica Crônica: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada com exercícios aeróbicos em pacientes com dor lombar inespecífica. A questão principal visa responder: • Quais são os efeitos do tratamento com tDCS combinado com exercício aeróbico em comparação com o Sham tDCS combinado com exercício aeróbico na lombalgia inespecífica? Os participantes serão solicitados a preencher questionários e receberão tratamentos como tDCS ou Sham tDCS e exercícios aeróbicos (caminhada em esteira). Os pesquisadores irão comparar um grupo que é tratado com uma combinação de tDCS e exercícios aeróbicos versus um grupo que recebe placebo tDCS e exercícios aeróbicos para ver os efeitos na intensidade da dor, dor por pressão, incapacidade, cinesiofobia, qualidade de vida, catastrofismo, variabilidade da frequência cardíaca e excitação cortical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar (DL) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo, com prevalência de 70 a 85% da população. LBP crônica (CLBP) é definida como uma dor que dura mais de 12 semanas. A CLBP não possui estímulos nociceptivos periféricos, mas é caracterizada pela presença de alteração crônica da neuroplasticidade. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um tipo de intervenção terapêutica que pode modular a excitabilidade cortical de uma ampla rede neural envolvida na elaboração da dor, resultando em uma opção de eficácia para o tratamento da DLC. O exercício aeróbico representa outra tipologia de intervenção terapêutica eficaz no tratamento da intensidade da dor e da incapacidade relacionada com a DLC.

O principal objetivo do estudo é determinar a eficácia do tDCS combinado com exercício aeróbico em comparação com o tDCS vergonha/placebo combinado com exercício aeróbico em indivíduos de meia-idade com DLC inespecífica a curto, médio e longo prazo.

Métodos: Em um estudo piloto randomizado controlado duplo-cego, 38 indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de lombalgia inespecífica por 3 meses, resultado da Escala Visual Analógica (EVA) > 20mm e Escala Roland-Morris resultado >4 será selecionado para o próximo estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos de 19 indivíduos cada um: grupo experimental A (20 minutos de tDCS a 2 mili Amper + 20-30 minutos de exercício aeróbico a 60-80% da FCmax) e grupo controlado B (30 segundos de sham /placebo tDCS a 2 mili amperes + 20-30 minutos de exercício aeróbico a 60-80% da frequência cardíaca máxima). Os seguintes resultados serão medidos: intensidade da dor (VAS de 100 mm), dor à pressão (algômetro de pressão), incapacidade (questionário Roland-Morris), cinesiofobia (escala de Tampa para cinesiofobia), qualidade de vida (questionário de saúde SF-12), catastrofismo ( Escala de Catastrofização da Dor), Variabilidade da Frequência Cardíaca (Polar Team) e excitação cortical (Critical Flicker Fusion).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contato:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor lombar inespecífica por pelo menos 3 meses com base em avaliação radiológica cuidadosa e diagnóstico clínico por um médico.
  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Pontuação superior a 20 mm na escala VAS de 100 mm
  • Pontuação superior a 4 na escala Rolland-Morris

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que apresentar pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão será excluído do estudo:

  • Fraturas vertebrais, osteoporose
  • Infecções
  • Cirurgia lombar, hérnia de disco ou compressão da raiz nervosa
  • doenças reumatológicas
  • Pessoas com alterações do sistema nervoso central
  • Deformidades estruturadas da coluna vertebral (escoliose)
  • Pacientes oncológicos em tratamento ativo ou até 5 anos após o término do tratamento
  • Fibromialgia
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
  • Contra-indicações para ETCC (epilepsia, implantes cranianos, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, distúrbios cardiopulmonares graves, renais ou hepáticos)
  • Estar em tratamento fisioterapêutico ou osteopático durante o período do estudo
  • Contra-indicações absolutas ao exercício aeróbico (infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar aguda, miocardite ou pericardite aguda)
  • Pessoas que precisam de ajuda para caminhar (bengala, outra pessoa para ajudar)
  • Pacientes que praticam atividade física regular definida como atividade física de lazer por 30 minutos, três ou mais vezes por semana
  • Pessoas incapazes de dar consentimento informado ou incapazes de preencher os questionários selecionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: exercício aeróbico
Caminhe em uma esteira durante 20 a 30 minutos a 60 a 80% da frequência cardíaca máxima
Outro: ETCC real e exercício aeróbico
Caminhar em esteira a 60-80% da FCmáx enquanto usa um dispositivo ETCC na cabeça com parâmetros terapêuticos
Outro: sham tDCS e exercício aeróbico
Caminhar em uma esteira a 60-80% da FCmáx enquanto usa um dispositivo ETCC na cabeça com ETCC simulada
Comparador Falso: ETCC falsa
Aplicação de ETCC durante 30 segundos de intensidade de 2 mA.
Outro: sham tDCS e exercício aeróbico
Caminhar em uma esteira a 60-80% da FCmáx enquanto usa um dispositivo ETCC na cabeça com ETCC simulada
Experimental: ETCC real
Aplicação de ETCC real durante 20 minutos com intensidade de 2 mili Amperes (mA).
Outro: ETCC real e exercício aeróbico
Caminhar em esteira a 60-80% da FCmáx enquanto usa um dispositivo ETCC na cabeça com parâmetros terapêuticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Na linha de base
Medido com Escala Visual Analógica de 100 mm
Na linha de base
Intensidade da dor
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após o término das 12 sessões de tratamento).
Medido com Escala Visual Analógica de 100 mm
No primeiro mês após o início da intervenção (após o término das 12 sessões de tratamento).
Intensidade da dor
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com Escala Visual Analógica de 100 mm
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Intensidade da dor
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com Escala Visual Analógica de 100 mm
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Dor de pressão
Prazo: Na linha de base
Medido com um algômetro de pressão
Na linha de base
Dor de pressão
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após o término das 12 sessões de tratamento).
Medido com um algômetro de pressão
No primeiro mês após o início da intervenção (após o término das 12 sessões de tratamento).
Dor de pressão
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com um algômetro de pressão
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Dor de pressão
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com um algômetro de pressão
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: Na linha de base
Medido com a versão espanhola da escala Roland-Morris, os valores mínimos e máximos vão de 0 (ausência de incapacidade) até 24 (incapacidade máxima)
Na linha de base
Incapacidade
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após o término das 12 sessões de tratamento).
Medido com a versão espanhola da escala Roland-Morris, os valores mínimos e máximos vão de 0 (ausência de incapacidade) até 24 (incapacidade máxima)
No primeiro mês após o início da intervenção (após o término das 12 sessões de tratamento).
Incapacidade
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com a versão espanhola da escala Roland-Morris, os valores mínimos e máximos vão de 0 (ausência de incapacidade) até 24 (incapacidade máxima)
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Incapacidade
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com a versão espanhola da escala Roland-Morris, os valores mínimos e máximos vão de 0 (ausência de incapacidade) até 24 (incapacidade máxima)
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Cinesiofobia
Prazo: Na linha de base
Medido com o questionário Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versão em espanhol. Os valores mínimos e máximos estão entre 11 e 44 pontos, um resultado com valores mais altos indica maior nível de cinesiofobia.
Na linha de base
Cinesiofobia
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Medido com o questionário Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versão em espanhol. Os valores mínimos e máximos estão entre 11 e 44 pontos, um resultado com valores mais altos indica maior nível de cinesiofobia.
No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Cinesiofobia
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com o questionário Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versão em espanhol. Os valores mínimos e máximos estão entre 11 e 44 pontos, um resultado com valores mais altos indica maior nível de cinesiofobia.
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Cinesiofobia
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com o questionário Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versão em espanhol. Os valores mínimos e máximos estão entre 11 e 44 pontos, um resultado com valores mais altos indica maior nível de cinesiofobia.
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base Al
Medido com o Questionário de Saúde SF-12 versão em espanhol. Uma pontuação zero indica o nível mais baixo da dimensão medida pela escala e 100 indica o nível mais alto da dimensão medida
Linha de base Al
Questionário de qualidade de vida
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Medido com o Questionário de Saúde SF-12 versão em espanhol. Uma pontuação zero indica o nível mais baixo da dimensão medida pela escala e 100 indica o nível mais alto da dimensão medida
No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com o Questionário de Saúde SF-12 versão em espanhol. Uma pontuação zero indica o nível mais baixo da dimensão medida pela escala e 100 indica o nível mais alto da dimensão medida
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com o Questionário de Saúde SF-12 versão em espanhol. Uma pontuação zero indica o nível mais baixo da dimensão medida pela escala e 100 indica o nível mais alto da dimensão medida
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Catastrofismo
Prazo: Na linha de base
Medido com a versão em espanhol da Escala de Catastrofismo da Dor. A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de pensamento catastrófico.
Na linha de base
Catastrofismo
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Medido com a versão em espanhol da Escala de Catastrofismo da Dor. A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de pensamento catastrófico.
No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Catastrofismo
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com a versão em espanhol da Escala de Catastrofismo da Dor. A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de pensamento catastrófico.
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Catastrofismo
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com a versão em espanhol da Escala de Catastrofismo da Dor. A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de pensamento catastrófico.
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Excitação cortical
Prazo: Na linha de base
Medido com Limite Crítico de Flicker Fusion
Na linha de base
Excitação cortical
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Medido com Limite Crítico de Flicker Fusion
No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Excitação cortical
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com Limite Crítico de Flicker Fusion
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Excitação cortical
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com Limite Crítico de Flicker Fusion
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Na linha de base
Medido com o cinto de frequência cardíaca Polar
Na linha de base
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Medido com o cinto de frequência cardíaca Polar
No primeiro mês após o início da intervenção (após a conclusão das 12 sessões de tratamento)
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Medido com o cinto de frequência cardíaca Polar
Acompanhamento no terceiro mês após o término do tratamento
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento
Medido com o cinto de frequência cardíaca Polar
Acompanhamento no sexto mês após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European University of Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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