Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża (LBP) (tDCS)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest poznanie efektów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża. Główne pytanie ma na celu odpowiedź: • Jakie są efekty leczenia tDCS połączonego z ćwiczeniami aerobowymi w porównaniu z pozorowanym tDCS połączonym z ćwiczeniami aerobowymi w nieswoistym bólu krzyża? Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i otrzymają zabiegi takie jak tDCS lub Sham tDCS oraz ćwiczenia aerobowe (chodzenie na bieżni). Badacze porównają grupę leczoną kombinacją tDCS i ćwiczeń aerobowych z grupą otrzymującą placebo tDCS i ćwiczenia aerobowe, aby zobaczyć wpływ na intensywność bólu, ból uciskowy, niepełnosprawność, kinezjofobię, jakość życia, katastrofizm, zmienność rytmu serca i pobudzenie korowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i występuje u 70 do 85% populacji. Chronic LBP (CLBP) definiuje się jako ból trwający dłużej niż 12 tygodni. CLBP nie ma obwodowych bodźców nocyceptywnych, ale charakteryzuje się obecnością chronicznej zmiany neuroplastyczności. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest rodzajem interwencji terapeutycznej, która może modulować pobudliwość korową szerokiej sieci neuronowej biorącej udział w powstawaniu bólu, co skutkuje opcją skuteczności leczenia CLBP. Ćwiczenia aerobowe stanowią kolejną typologię skutecznej interwencji terapeutycznej w leczeniu natężenia bólu i niesprawności związanej z CLBP.

Głównym celem badania jest określenie skuteczności tDCS w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi w porównaniu ze wstydem/placebo tDCS w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób w średnim wieku z niespecyficznym CLBP w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.

Metody: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym, 38 osób w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem niespecyficznego LBP przez 3 miesiące, wynikiem w wizualnej skali analogowej (VAS) >20 mm i skali Rolanda-Morrisa wynik >4 zostanie wybrany do następnego badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 19 osób każda: grupa eksperymentalna A (20 minut tDCS przy 2 miliamperach + 20-30 minut ćwiczeń aerobowych przy 60-80% HRmax) i grupa kontrolna B (30 sekund pozorowanej /placebo tDCS przy 2 miliamperach + 20-30 minut ćwiczeń aerobowych przy 60-80% tętna maksymalnego). Zmierzone zostaną następujące wyniki: intensywność bólu (100 mm VAS), ból uciskowy (algometr ciśnienia), niepełnosprawność (kwestionariusz Rolanda-Morrisa), kinezjofobia (skala Tampa dla kinezjofobii), jakość życia (kwestionariusz zdrowotny SF-12), katastrofizm ( Skala Katastrofizacji Bólu), Zmienność Tętna (Zespół Polarny) i pobudzenie korowe (Critical Flicker Fusion).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieswoistego bólu krzyża od co najmniej 3 miesięcy w oparciu o dokładną ocenę radiologiczną i diagnozę kliniczną postawioną przez lekarza.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Wynik wyższy niż 20 mm w 100 mm skali VAS
  • Wynik wyższy niż 4 w skali Rollanda-Morrisa

Kryteria wyłączenia:

Każdy uczestnik, który spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, zostanie wykluczony z badania:

  • Złamania kręgów, osteoporoza
  • Infekcje
  • Chirurgia lędźwiowa, przepuklina dysku lub kompresja korzenia nerwu
  • Choroby reumatologiczne
  • Osoby ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Strukturalne deformacje kręgosłupa (skolioza)
  • Pacjenci onkologiczni w trakcie aktywnego leczenia lub w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
  • Fibromialgia
  • Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
  • Przeciwwskazania do tDCS (padaczka, implanty doczaszkowe, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, nerek lub wątroby)
  • Bycie w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego lub osteopatycznego w okresie studiów
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, zapalenie mięśnia sercowego lub ostre zapalenie osierdzia)
  • Osoby potrzebujące pomocy w chodzeniu (laska, inna osoba do pomocy)
  • Pacjenci uprawiający regularną aktywność fizyczną definiowaną jako aktywność fizyczna w czasie wolnym przez 30 minut, trzy lub więcej razy w tygodniu
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub nie mogące wypełnić wybranych kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
Chodź po bieżni przez 20-30 minut przy 60-80% tętna max
Inny: prawdziwy tDCS i ćwiczenia aerobowe
Chodzenie po bieżni na 60-80% HRmax z założonym nagłownym urządzeniem tDCS o parametrach terapeutycznych
Inny: pozorowane tDCS i ćwiczenia aerobowe
Chodzenie po bieżni przy 60–80% HRmax z założonym nagłownym urządzeniem tDCS z pozorowanym tDCS
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Zastosowanie tDCS przez 30 sekund przy natężeniu 2 mA.
Inny: pozorowane tDCS i ćwiczenia aerobowe
Chodzenie po bieżni przy 60–80% HRmax z założonym nagłownym urządzeniem tDCS z pozorowanym tDCS
Eksperymentalny: prawdziwy TDCS
Zastosowanie prawdziwego tDCS w ciągu 20 minut przy natężeniu 2 miliamperów (mA).
Inny: prawdziwy tDCS i ćwiczenia aerobowe
Chodzenie po bieżni na 60-80% HRmax z założonym nagłownym urządzeniem tDCS o parametrach terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Na linii bazowej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Ból uciskowy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzone za pomocą algometru ciśnieniowego
Na linii bazowej
Ból uciskowy
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
Mierzone za pomocą algometru ciśnieniowego
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
Ból uciskowy
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzone za pomocą algometru ciśnieniowego
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Ból uciskowy
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą algometru ciśnieniowego
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji skali Rolanda-Morrisa, wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność)
Na linii bazowej
Inwalidztwo
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji skali Rolanda-Morrisa, wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność)
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji skali Rolanda-Morrisa, wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność)
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji skali Rolanda-Morrisa, wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność)
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Kinezyofobia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzone za pomocą kwestionariusza Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) wersja hiszpańska. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 11 do 44 punktów, wynik z wyższymi wartościami wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
Na linii bazowej
Kinezyofobia
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Mierzone za pomocą kwestionariusza Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) wersja hiszpańska. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 11 do 44 punktów, wynik z wyższymi wartościami wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Kinezyofobia
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) wersja hiszpańska. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 11 do 44 punktów, wynik z wyższymi wartościami wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Kinezyofobia
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) wersja hiszpańska. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 11 do 44 punktów, wynik z wyższymi wartościami wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Wszystkie linie bazowe
Mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza zdrowotnego SF-12. Wynik zerowy wskazuje najniższy poziom wymiaru mierzonego przez skalę, a 100 oznacza najwyższy poziom mierzonego wymiaru
Wszystkie linie bazowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza zdrowotnego SF-12. Wynik zerowy wskazuje najniższy poziom wymiaru mierzonego przez skalę, a 100 oznacza najwyższy poziom mierzonego wymiaru
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza zdrowotnego SF-12. Wynik zerowy wskazuje najniższy poziom wymiaru mierzonego przez skalę, a 100 oznacza najwyższy poziom mierzonego wymiaru
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza zdrowotnego SF-12. Wynik zerowy wskazuje najniższy poziom wymiaru mierzonego przez skalę, a 100 oznacza najwyższy poziom mierzonego wymiaru
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Katastrofizm
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Pain Catastrophism Scale. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom myślenia katastroficznego.
Na linii bazowej
Katastrofizm
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Pain Catastrophism Scale. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom myślenia katastroficznego.
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Katastrofizm
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Pain Catastrophism Scale. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom myślenia katastroficznego.
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Katastrofizm
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Pain Catastrophism Scale. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom myślenia katastroficznego.
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Pobudzenie korowe
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzone z krytycznym progiem fuzji migotania
Na linii bazowej
Pobudzenie korowe
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Mierzone z krytycznym progiem fuzji migotania
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Pobudzenie korowe
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzone z krytycznym progiem fuzji migotania
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Pobudzenie korowe
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone z krytycznym progiem fuzji migotania
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzone z paskiem Polar Heart Rate
Na linii bazowej
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Mierzone z paskiem Polar Heart Rate
W pierwszym miesiącu po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu 12 sesji zabiegowych)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Mierzone z paskiem Polar Heart Rate
Kontrola w trzecim miesiącu po zakończeniu leczenia
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone z paskiem Polar Heart Rate
Kontrola po 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University of Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na prawdziwy tDCS i ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj