Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s aerobním cvičením u chronické nespecifické bolesti dolní části zad (LBP) (tDCS)

6. září 2023 aktualizováno: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s aerobním cvičením pro léčbu chronické nespecifické bolesti dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s aerobním cvičením u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět: • Jaké jsou účinky léčby tDCS v kombinaci s aerobním cvičením ve srovnání s Sham tDCS v kombinaci s aerobním cvičením u nespecifické bolesti dolní části zad? Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky a dostanou léčbu jako tDCS nebo Sham tDCS a aerobní cvičení (chůze na běžeckém pásu). Výzkumníci porovnají skupinu, která je léčena kombinací tDCS a aerobního cvičení se skupinou, která dostává placebo tDCS a aerobní cvičení, aby viděli účinky na intenzitu bolesti, tlakovou bolest, invaliditu, kineziofobii, kvalitu života, katastrofu, variabilitu srdeční frekvence a kortikální excitace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou hlavní příčinou invalidity na celém světě s prevalencí 70 až 85 % populace. Chronická LBP (CLBP) je definována jako bolest trvající déle než 12 týdnů. CLBP nemá periferní nociceptivní stimuly, ale je charakterizován přítomností chronické změny neuroplasticity. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ terapeutické intervence, která může modulovat kortikální excitabilitu široké neuronové sítě zapojené do vzniku bolesti, což vede k možnosti účinnosti léčby CLBP. Aerobní cvičení představuje další typologii účinné terapeutické intervence v léčbě intenzity bolesti a invalidity související s CLBP.

Hlavním cílem studie je zjistit účinnost tDCS v kombinaci s aerobním cvičením ve srovnání s tDCS se studem/placebem v kombinaci s aerobním cvičením u subjektů středního věku s nespecifickým CLBP v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Metody: Ve dvojitě zaslepené pilotní randomizované kontrolované studii se zúčastnilo 38 subjektů ve věku 18 až 65 let s diagnózou nespecifického LBP po dobu 3 měsíců, výsledkem Visual Analogue Scale (VAS) > 20 mm a Roland-Morris Scale výsledek >4 bude vybrán pro následující studii. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 19 subjektech: experimentální skupina A (20 minut tDCS při 2 miliampérech + 20–30 minut aerobního cvičení při 60–80 % HRmax) a kontrolovaná skupina B (30 sekund simulace /placebo tDCS při 2 miliampérech + 20–30 minut aerobního cvičení při 60–80 % maximální tepové frekvence). Budou měřeny následující výsledky: intenzita bolesti (100 mm VAS), tlaková bolest (tlakový algometr), invalidita (dotazník Roland-Morris), kineziofobie (Kineziofobie podle Tampy škály), kvalita života (zdravotní dotazník SF-12), katastrofa ( Stupnice katastrofické bolesti, variabilita srdeční frekvence (Polar Team) a kortikální excitace (Critical Flicker Fusion).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nespecifické bolesti dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců na základě pečlivého radiologického vyšetření a klinické diagnózy lékařem.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Bodování vyšší než 20 mm na stupnici 100 mm VAS
  • Skóre vyšší než 4 na Rolland-Morrisově stupnici

Kritéria vyloučení:

Ze studie bude vyloučen jakýkoli subjekt, který bude mít alespoň jedno z následujících kritérií vyloučení:

  • Zlomeniny obratlů, osteoporóza
  • Infekce
  • Lumbální chirurgie, komprese výhřezu ploténky nebo nervového kořene
  • Revmatologická onemocnění
  • Lidé s poruchami centrálního nervového systému
  • Strukturované deformity páteře (skolióza)
  • Onkologickí pacienti v aktivní léčbě nebo do 5 let po ukončení léčby
  • Fibromyalgie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou být těhotné
  • Kontraindikace tDCS (epilepsie, lebeční implantace, neurologické nebo psychiatrické poruchy, těžké kardiopulmonální, ledvinové nebo jaterní poruchy)
  • Být pod fyzioterapeutickou nebo osteopatickou léčbou během období studie
  • Absolutní kontraindikace aerobního cvičení (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, srdeční selhání, akutní plicní embolie, myokarditida nebo akutní perikarditida)
  • Lidé, kteří potřebují pomoc při chůzi (hůl, další asistující osoba)
  • Pacienti, kteří provozují pravidelnou pohybovou aktivitu definovanou jako pohybová aktivita ve volném čase po dobu 30 minut, třikrát nebo vícekrát týdně
  • Lidé neschopní dát informovaný souhlas nebo neschopní vyplnit vybrané dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aerobní cvičení
Choďte na běžeckém pásu po dobu 20-30 minut při 60-80% maximální tepové frekvence
Jiný: skutečné tDCS a aerobní cvičení
Chůze na běžeckém pásu při 60–80 % HRmax při nošení hlavového tDCS zařízení s terapeutickými parametry
Jiný: falešné tDCS a aerobní cvičení
Chůze na běžeckém pásu při 60–80 % HRmax při nošení zařízení tDCS na hlavě s předstíraným tDCS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Aplikace tDCS během 30 sekund o intenzitě 2 mA.
Jiný: falešné tDCS a aerobní cvičení
Chůze na běžeckém pásu při 60–80 % HRmax při nošení zařízení tDCS na hlavě s předstíraným tDCS
Experimentální: skutečné tDCS
Aplikace skutečného tDCS během 20 minut při intenzitě 2 mili Amper (mA).
Jiný: skutečné tDCS a aerobní cvičení
Chůze na běžeckém pásu při 60–80 % HRmax při nošení hlavového tDCS zařízení s terapeutickými parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na základní linii
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm
Na základní linii
Intenzita bolesti
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení).
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení).
Intenzita bolesti
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Intenzita bolesti
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Tlaková bolest
Časové okno: Na základní linii
Měřeno tlakovým algometrem
Na základní linii
Tlaková bolest
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení).
Měřeno tlakovým algometrem
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení).
Tlaková bolest
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno tlakovým algometrem
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Tlaková bolest
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno tlakovým algometrem
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Na základní linii
Měřeno španělskou verzí stupnice Roland-Morris, minimální a maximální hodnoty jdou od 0 (absence postižení) do 24 (maximální postižení)
Na základní linii
Postižení
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení).
Měřeno španělskou verzí stupnice Roland-Morris, minimální a maximální hodnoty jdou od 0 (absence postižení) do 24 (maximální postižení)
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení).
Postižení
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno španělskou verzí stupnice Roland-Morris, minimální a maximální hodnoty jdou od 0 (absence postižení) do 24 (maximální postižení)
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Postižení
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno španělskou verzí stupnice Roland-Morris, minimální a maximální hodnoty jdou od 0 (absence postižení) do 24 (maximální postižení)
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Kineziofobie
Časové okno: Na základní linii
Měřeno dotazníkem Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), španělská verze. Minimální a maximální hodnoty jsou mezi 11 a 44 body, výsledek s vyššími hodnotami ukazuje na vyšší úroveň kinesiofobie.
Na základní linii
Kineziofobie
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Měřeno dotazníkem Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), španělská verze. Minimální a maximální hodnoty jsou mezi 11 a 44 body, výsledek s vyššími hodnotami ukazuje na vyšší úroveň kinesiofobie.
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Kineziofobie
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno dotazníkem Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), španělská verze. Minimální a maximální hodnoty jsou mezi 11 a 44 body, výsledek s vyššími hodnotami ukazuje na vyšší úroveň kinesiofobie.
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Kineziofobie
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno dotazníkem Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), španělská verze. Minimální a maximální hodnoty jsou mezi 11 a 44 body, výsledek s vyššími hodnotami ukazuje na vyšší úroveň kinesiofobie.
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Dotazník kvality života
Časové okno: Al základní linie
Měřeno pomocí zdravotního dotazníku SF-12 ve španělské verzi. Nulové skóre označuje nejnižší úroveň dimenze měřenou na stupnici a 100 označuje nejvyšší úroveň měřené dimenze
Al základní linie
Dotazník kvality života
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Měřeno pomocí zdravotního dotazníku SF-12 ve španělské verzi. Nulové skóre označuje nejnižší úroveň dimenze měřenou na stupnici a 100 označuje nejvyšší úroveň měřené dimenze
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Dotazník kvality života
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí zdravotního dotazníku SF-12 ve španělské verzi. Nulové skóre označuje nejnižší úroveň dimenze měřenou na stupnici a 100 označuje nejvyšší úroveň měřené dimenze
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Dotazník kvality života
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí zdravotního dotazníku SF-12 ve španělské verzi. Nulové skóre označuje nejnižší úroveň dimenze měřenou na stupnici a 100 označuje nejvyšší úroveň měřené dimenze
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Katastrofismus
Časové okno: Na základní linii
Měřeno pomocí stupnice bolestivých katastrof Španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň katastrofického myšlení.
Na základní linii
Katastrofismus
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Měřeno pomocí stupnice bolestivých katastrof Španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň katastrofického myšlení.
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Katastrofismus
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí stupnice bolestivých katastrof Španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň katastrofického myšlení.
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Katastrofismus
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí stupnice bolestivých katastrof Španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň katastrofického myšlení.
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Kortikální excitace
Časové okno: Na základní linii
Měřeno pomocí Critical Flicker Fusion Threshold
Na základní linii
Kortikální excitace
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Měřeno pomocí Critical Flicker Fusion Threshold
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Kortikální excitace
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí Critical Flicker Fusion Threshold
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Kortikální excitace
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno pomocí Critical Flicker Fusion Threshold
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Na základní linii
Měřeno pásem Polar Heart Rate
Na základní linii
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Měřeno pásem Polar Heart Rate
V prvním měsíci po zahájení intervence (po dokončení 12 léčebných sezení)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Měřeno pásem Polar Heart Rate
Sledování ve třetím měsíci po ukončení léčby
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby
Měřeno pásem Polar Heart Rate
Sledování v šestém měsíci po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit